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신속 HIV 항체 현장검사

Rapid HIV antibody point of care test

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 2호 p.1 ~ 182
홍영준 ( Hong Young-Joon ) - 원자력병원 임상병리과

김수영 ( Kim Soo-Young ) - 한림대학교 의과대학 강동성심병원 가정의학교실
류기성 ( Ryu Ki-Sung ) - 가톨릭대학교 의과대학 산부인과학교실
박성섭 ( Park Sung-Sup ) - 서울대학교 의과대학 서울대학교병원 진단검사의학과
임인석 ( Lim In-Seok ) - 중앙대학교 의과대학 소아과학교실
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
서현주 (  ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단

Abstract

신청기술 : 신속 HIV 항체현장검사

오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체 검사는 상품화된 진단키트를 이용하여 30분 이내 HIV 감염여부를 확인하는 현장검사로 손가락 천자혈 뿐 아니라 구강액 등의 검체로도 사용가능한 손쉬운 검사법이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2007년 5월 8일 신청되었다.

신의료기술평가위원회및소위원회운영

2007년 제1차 신의료기술평가위원회(2007.8.3)에서는 국내에도 HIV 감염자수가 빠르게 증가하고 있는 현실을 고려할 때 ’신속(현장)검사’로서 그 필요성이 충분하므로 평가할 기술로 정하고 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.총 6인으로 구성된 소위원회는 2007년 8월 30일부터 2008년 3월 14일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2008년 제2차 신의료기술평가위원회(2008.3.21)에서 동 내용을 토대로 신속 HIV 항체 현장검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

신속 HIV 항체현장검사의평가

평가목적:
신속 HIV 항체 현장검사는 신청된 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체검사 외에도 현재 전 세계적으로 60여종의 진단키트가 개발되어 사용되고 있으므로, 소위원회에서는 신청된검사에 국한하지 않고, 신속 HIV 항체 현장검사에 대한 전반적인 검토와 아울러 신청된 기술을 평가하고 이를 토대로 향후 도입되는 다른 신속 HIV 항체 현장검사에 적용할 수 있도록 평가 목적을 이분화하였다.

평가방법:
신속 HIV 항체 현장검사의 문헌검색전략은 HIV 감염(예상)자와 에이즈환자를 대상으로 신속 HIV 항체 현장검사를 수행하고 웨스턴 블럿법을 확진검사로 하여 효소면역검사(EIA)와 면역형광 에세이 검사 등과 비교한 진단의 정확성과 아울러 신속검사 후 상담수용율 및 치료의뢰율 등을 주요 의료결과로 선정하였다.신속 HIV 항체 현장검사에 대한 종합검토는 Ovid-MEDLINE을 중심으로 ’HIV rapid test’ 및 ’HIV point of care’ 등의 검색어를 이용하여 총 53건의 문헌을 검색하였으며, 최종 7개 문헌을 선택하였다.오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체검사는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE, CINAHL 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ’HIV’와 ’AIDS’ 및 ’rapid HIV test’, ’western blot’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 1,258개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 증례연구나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구대상이 30명 이하인 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(168개)을 포함하여 총 1,245개가 제외되었고 총 13개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
신속 HIV 항체 현장검사는 손가락 천자혈 또는 구강액 등의 검체를 채취하여 검사 대상자의 체외에서 이루어지므로 검사채취나 검사과정으로 인해 인체에 직접적인 위험을 증가시키지 않아 검사행위로 인한 안전성은 문제가 없다고 평가되었다.다만, 동 검사는 HIV 감염여부를 검사현장에서 신속히 판단할 수 있으나 이는 HIV/AIDS의 유병률이 높은 국가(대상)에서 감염의심대상을 구분하고 후속적인 관리 수행을 위한 목적에서 잇점이 있으며, 우리 나라와 같이 유병률이 극히 낮고(0.1% 미만, UNAIDS 2008) 검사결과 위양성률이 높은 국가(대상)에서는 질환의 경중을 고려할 때 불확실한 양성결과를 즉시 통보함은 동 검사로 인한 예기치 않은 부차적인 문제를 야기할 수 있음으로, ’신속(현장)’검사의 적용은 이러한 사회심리적 안전성의 문제를 포함하여 검토되어야 한다고 심의되었다.

유효성
신속 HIV 항체 현장검사의 종합검토에서 현재 개발되어 사용되는 신속진단키트들은 응집검사, 면역도트검사 등 그 유형은 주로 4가지로 구분되나 모두 민감도 및 특이도가 0.9 이상이어 검사정확도는 이미 검증을 마친 상태이고, 기존 선별검사로 사용되는 효소면역검사(ELISA 및 EIA법)와 거의 차이가 없다는 의견이었다.신청된 기술인 오라퀵 어드밴스 래피드-1/2 항체검사는 대규모 진단법 평가연구에서 대부분 민감도가 0.9, 특이도가 1.0 이상이며, 효소면역검사(EIA)와 비교(Bulterys et al 2004)할 때 민감도나 특이도, 검사정확도는 차이가 없었다. 근거수준 2+로 평가된 5개 문헌(Landrum et al 2005; Bulterys et al 2004; Foglia et al 2004; O’Connel et al 2003; Reynolds et al 2002)의 메타분석(고정효과 모형)에서 병합된 연구들간의 이질성이 없었고(X2=3.97, df=4, p=0.410) 통합 진단교차비가 8261.27(95% CI 1059.06-42787.40)로 통계학적으로도 유의하였다(X2=1140.53, df=1, p=0.000).또한, 동 검사와 효소면역검사(EIA)를 비교한 문헌에서 검사선호도는 각각 64.6%, 35.5%, 검사후 상담률은 92.3%, 40.1%로 높은 점을 확인할 수 있었다. 따라서 동 검사의 유효성은 있다고 판단된다(권고등급 C).다만, 안전성에서 언급한 바와 같이 신속 검사로 동 검사를 적용할 때 국내 낮은 유병률은검사 정확도에 영향을 미치며, 선별검사의 양성결과를 바로 통보함은 또 다른 문제를 야기할 수 있으므로 WHO나 CDC에서 권고를 참조하여 신속 HIV 항체 현장검사는 웨스턴 블럿법의 확진과 병용하여 사용되어야 한다고 판단된다.또한, 신청 기술명인 ’HIV 항체검사’는 현장에서 검사결과를 신속하게 확인한다는 그 진단적 의미가 있으므로 검사의 명칭은 ’신속 HIV 항체 현장검사’로 수정함이 바람직하다.

제언
소위원회는 ’신속 HIV 항체 현장검사’로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.신속 HIV 항체 현장검사는 전세계적으로 60여종의 진단키트가 개발되어 사용되고 있으며,WHO나 CDC에서 검사정확도는 이미 검증이 이루어졌다고 판단되므로 향후 동일목적의 신속 HIV 항체검사가 신청될 경우 동 평가결과에 근거하여 판단해도 무방하다.또한 기존에 임상에서 사용되는 다른 HIV 항체검사와 비교해 볼 때 HIV 감염(예상)자의 선별검사로서 진단정확성은 우수하다(권고등급 C). 다만, 동 검사가 신속한 HIV 감염 확인의 장점은 있다고 하나 질환에 대한 인식과 유병률에 따른 검사결과 적용차이를 고려할 때 현재 사용되는 효소면역검사와 동일하게 선별검사로 사용하고, 웨스턴 블럿법의 확진과 함께 사용됨이 타당하다.신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ’신속 HIV 항체현장검사’와 ’오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2검사’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.’오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체검사’라는 명목으로 신청된 신속 HIV 항체 현장검사
는 이미 전 세계적으로 60여종의 진단키트가 개발되어 있으므로 향후 사용목적과 대상 및 방법이 유사한 신의료기술이 신청될 경우 동 평가결과를 토대로 심의한다. 신속 HIV 항체 현장검사는 인간면역결핍바이러스(HIV)의 감염자이거나 예상되는 경우를
대상으로 HIV 감염 유무를 진단할 목적으로 사용된다. 다만, 우리 나라의 경우 HIV 유병률이 극히 낮고, 검사결과 위양성률이 비교적 높게 나타나므로 동 검사법만으로 HIV 감염여부를 확진할 수 없다. HIV에 대한 사회 통념과 질환의 경중을 고려할 때 섣부른 결과 통보는 피검사자 뿐만 아니라 가족 등에게 사회적, 윤리적 충격을 주어 예기치 않은 이차적 문제를 야기할 수 있기 때문이다.
따라서, 이러한 현황을 고려할 때 신속 HIV 항체 현장검사의 사용은 기존 효소면역검사(ELISA 또는 EIA)나 면역형광에세이와 동일한 방법으로 수행되어야 하며, 웨스턴 블롯으로 확진 절차없이 피검사자에게 그 결과를 알리지 말아야 한다.신속 현장검사로서 동 검사는 HIV 감염 우려가 높은 특정집단이나 지역, 병력상 HIV 감염이 의심되는 환자의 응급진료 등에 HIV 감염여부를 신속히 확인하는 방법에 널리 사용됨을 권장하며, 이 경우에도 검사결과의 통보는 상기의 기준을 따라야 한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 4월 21일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2008-53호(2008년 6월 10일)로 제정·고시 되었다.

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