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후두내시경 펄스다이레이저 수술

Pulsed Dye Laser Surgery with Laryngoscope

신의료기술평가 보고서 2008년 1권 12호 p.1 ~ 164
노영수 (  ) - 후두내시경 펄스다이레이저 수술 소위원회

계영철 (  ) - 후두내시경 펄스다이레이저 수술 소위원회
권기환 (  ) - 후두내시경 펄스다이레이저 수술 소위원회
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
박성희 ( Pakr Sung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

Abstract

신청기술 : 후두내시경 펄스다이레이저 수술

후두내시경 펄스다이레이저 수술은 585-nm의 파장을 갖는 펄스형 레이저를 이용하여 후두의 양성병변을 제거하는 수술로, 국소마취하 외래에서도 시술이 가능하며 상피를 손상시키지 않고 상피하 미세순환 구조만을 선택적으로 광응고시키는 중재수술이다. 이는 의료법제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2007년 8월 30일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2007년 제4차 신의료기술평가위원회(2007.11.02)에서 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 신의료기술평가 대상이며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2008년 1월 18일부터 2008년 7월 4일까지 약 7개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 제6차 신의료기술평가위원회(2008.07.18)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 심의하였으나, 관련 학회의 의견 요청 후 재심의토록 결정하였다. 대한이비인후과학회의 의견을 받은 후, 제7차 신의료기술평가위원회(2008.08.22)에서 동 내용을 토대로 후두내시경 펄스다이레이저 수술의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

후두내시경 펄스다이레이저 수술의 평가

평가 목적
이비인후과 영역에서는 후두 양성종양 치료에 CO2, Nd:YAG, KTP 등의 레이저를 이용하여 왔으며, 펄스다이레이저도 1998년부터 임상에서 그 사용이 시도되어 왔다. 레이저를 이용한 치료는 시술 방법의 변화보다는 병변 부위에 따라 현수 및 연성 내시경의 적용과 레이저매질 및 파장, 전력 밀도, 펄스 폭과 조사 시간 등에 따라 그 특장점을 고려하여 적용되어 온 것으로 보인다.
585-nm 펄스다이레이저는 적혈구에 함유된 산화헤모글로빈 발색단(chromophore)에 선택적 으로 흡수되며, 투과 깊이가 2 mm 이내이고 주위 조직의 열 손상을 줄이기 위한 펄스형으로 개발되어 주로 혈관성 병변에 사용되며, 수분을 강하게 흡수하고 상피 표면을 기화시켜 병변을 파괴하는 CO2 레이저에 비해 상피와 주변 정상 조직에 손상을 적게 남기고, 국소마취로 외래에서 시술할 수 있는 장점이 있어 재발이 잦은 경우에 그 사용을 권장하여 왔다. 펄스다이레이저는 이미 피부 혈관질환 등의 치료에 활용되어 왔고, 이를 후두 질환에도 적용할 수 있는지에 대한 여부 판별이 이번 평가의 주된 목적이다. 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 굴곡형 연성내시경 뿐만 아니라 기존의 현수후두경 하에서도 이루어지는 시술이다. 신청된 기술은 연성내시경하의 펄스다이레이저 수술이었지만, 소위원회에서 심의 결과 현수후두경 하의 방법까지 포괄하여 동 기술을 평가하여야 한다는 의견을 제시하여 후두내
시경하 펄스다이레이저 수술에 대한 전반적인 검토를 하였다.

평가 방법
후두내시경 펄스다이레이저 수술의 문헌 검색 전략은 후두의 양성질환 환자를 대상으로 후두내시경 펄스다이레이저 수술을 시행 후 시술 관련 합병증과 아울러 병변제거 정도, 연조직 합병증 여부(반흔, 격막 등), 재발률 및 음성기능 회복정도 등을 주요 의료결과로 선정하였다.후두내시경 펄스다이레이저 수술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE, Ovid-CINAHL 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. '585-nm' 및 ‘pulsed dye laser' 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 1,368개 문헌을 검색하였다. 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회
색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(305개)을 포함하여 총 1,356개가 제외되었고, 총 12개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 시술 중 및 시술 후 합병증으로 평가하였다. 시술 중 합병증은 출혈, 혈관미주신경성 발작의 발생 여부로 총 7개 문헌 중 6개 문헌은 합병증 발생 보고가 없었고 406례를 시술한 1개 문헌(Koufman et al 2007)에서만 총 4례(약 1%; 성대 출혈 2례, 혈관미주신경성 발작 1례 및 레이저 팁이 부러진 경우)가 보고되었다. 또한 시술 후 합병증은 총 9개 문헌 중 대부분의 문헌(7개)에서는 발생 보고가 없었으나 2개 문헌에서 각 1사례씩 수술 후 합병증(천명 2례)이 보고되었다(간단한 치료로 호전).

유효성
유효성은 총 12개 문헌(모두 증례연구)으로부터 병변제거 정도, 연조직 합병증 여부(반흔,격막 등), 재발률 및 음성기능 회복정도 등을 통해 평가하였다. 양성종양의 병변제거 정도는 9개 문헌에서 보고되었다. 완전제거의 비율은 높지 않았으나 일차 부분제거 후 재시술을 통해 완전제거가 가능하였다. 다른 레이저 시술과 효과를 비교할 수 있는 반흔 및 격막형성, 협착 등의 연조직 합병증은 8개 문헌 중 1개 문헌에서만 1사례(성대 반흔) 보고되었다. 재발률은 3개 문헌에서 모두 25%에서 67%로 나타났으나 이를 보고한 문헌은 모두 10건 이하의 소규모 증례연구였다. 음성기능 회복정도(총 4개 문헌)에 대한 평가는 객관적 검사로 판단한 경우는 1개 문헌에 불과하였고 나머지는 환자의 주관적 평가였으나 수술 후 향상되었다는 의견이었다.

제언

소위원회는 신청 기술명인 '후두내시경 펄스다이레이저후두수술(Pulsed dye laser surgery with flexible fiberlaryngoscope)'은 연성내시경하의 수술법에 국한된 것이나, 본 평가에서는 현수후두경 하의 수술법까지 포괄하여 동 기술을 검토하였으므로 '후두내시경 펄스다이레이저 수술(Pulsed dye laser surgery with laryngoscope)'로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 따라서, 소위원회는 신청된 의료기술을 '후두내시경 펄스다이레이저 수술(Pulsed dye laser surgery with laryngoscope)'로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 기존 다른 레이저를 이용한 경우와 비교할 때 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 보고된 시술 관련 합병증의 사례가 환자에게 위해를 야기할 만한 경우로 볼 수 없고, 사용된 레이저의 종류만 다를 뿐 이에 따른 시술 과정의 변화는 없으므로 상기 문헌적 근거에 의해 동시술의 안전성은 다른 레이저 시술과 유사한 수준으로 평가하였다. 선택된 문헌이 모두 계량적으로 그 결과를 통합하기 곤란한 증례연구로, 혼동이나 치우침 없이 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 결과가 아니기에 사실 후두내시경 펄스다이레이저 수술의 유효성에 대한 결론을 분명화하기 곤란하였다.
그러나 연구의 현실을 고려할 때 이는 전 세계적으로 23개 정도의 소수 의료기관에서만 사용되고 있고(Franco 2007), 기존 레이저를 이용한 시술도 상기 선택된 문헌 이상의 높은 근거를 제시하지 못하고 있으며 비록 증례연구이나 12개의 보고를 통해 다른 레이저 시술과 비교할 때 경험적으로 유효성이 떨어진다고 해석할 수 없으므로 이비인후과 영역에서 동기술을 이용할 가치는 충분히 있다고 본다. 따라서 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 후두 양성종양에 그 기술적 장점을 고려하여 사용될 때 기존 사용되는 레이저 시술과 비교 안전성 및 유효성이 유사한 기술로 평가하였다(권고등급 : D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 '후두내시경 펄스
다이레이저 수술'에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.
현재 임상에서 레이저를 이용한 후두내시경 수술이 충분한 과학적 근거 하에 수행되기 보
다는 개발된 장비에 따라 좌우되는 경향을 보이며 이미 이비인후과 영역에서 다른 레이저
를 이용한 후두 수술이 시행되고 있고 별다른 문제없이 환자 치료에 적용되고 있다. 후두
내시경 펄스다이레이저 수술은 다른 수술에 비해 큰 장점이 없고 고가의 장비가 필요하며,
문헌근거가 미약한 경우로 해석되므로 단지 다른 기술과의 차이점이 크지 않다는 부분에만
무게를 두어 결정하기 어렵다.
따라서, 신의료기술평가위원회는 후두내시경 펄스다이레이저 수술에 대한 안전성 및 유효
성에 대해 관련 학회의 의견을 요청한 후 재심의토록 결정하였다.
대한이비인후과학회에서는 후두내시경 펄스다이레이저 수술에 대해 소위원회가 검토한 내
용대로 안전성과 유효성을 인정하며, 동 수술은 성대 결절, 성대 용종 및 성대 낭종 등의
질환에 적용시에는 기존의 치료법을 이용한 결과와 차이를 보이지 않아 오?남용의 소지가
있으나, 후두 유두종과 후두 각화증에 대해서는 조직학적 검사가 확인된 경우에 한하여 유
용할 것으로 판단된다는 의견이었다(대이학 08-506호, 2008.08.13).
이에 2008년 8월 22일 제7차 신의료기술평가위원회에서 소위원회의 검토결과와 대한이비
인후과학회의 의견에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.
후두내시경 펄스다이레이저 수술은 상피를 손상시키지 않고 상피하 미세순환 구조만을 선
택적으로 광응고 시킨다는 기술적 장점이 있고 기존 사용되는 레이저 시술과 비교시 유효
성이 유사한 의료기술로 확인되었으므로 소위원회 검토결과를 그대로 수용한다.
다만 국가적 차원에서 동 기술에 대한 보험급여 여부를 결정할 때에는 경제성 및 환자 비
용 부담에 대한 문제를 고려함이 필요하다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 9월 2일 보건복
지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2008-134호(2008년 11월 11일)로 개
정고시 되었다.

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