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경비 상부소화관내시경검사

Transnasal Esophagogasgroduodenoscopy

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 3호 p.1 ~ 204
공현호 ( Gong Hyun-ho ) - 공내과의원

김상우 ( Kim Sang-Woo ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실
노영수 ( Rho Young-Soo ) - 한림대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
이광재 ( Lee Kwang-Jae ) - 아주대학교 의과대학 소화기내과학교실
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 경비 상부소화관내시경검사

경비 상부소화관내시경검사는 굵기가 가는 내시경을 코를 통해 삽입하여 상부 소화관의 질환을 진단하는 검사방법으로, 편안하고 안전하게 검사가 가능하다는 장점이 있다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ’경비내시경(transnasal endoscopy)’이란 명목으로 2008년 1월 4일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제2차 신의료기술평가위원회(2008.03.21)에서 경비 상부소화관내시경검사는 기존의 경구 경로를 통한 상부소화관내시경검사와 수면내시경검사가 환자의 편의성, 순응도나 안전성, 비용 등의 측면에서 문제점이 있는 현실 등을 반영할 때 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 특히, 직경이 가는 내시경이 정확도 면에서 직경이 굵은 기존의 내시경만큼 유효할지의 여부를 심도있게 검토하도록 하였다. 따라서, 동 기술에 대해서는 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 4월 30일부터 2008년 10월 31일까지 약 7개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제10차 신의료기술평가위원회(2008.11.21)에서 동 내용을 토대로 경비 상부소화관내시경검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

경비 상부소화관내시경검사의 평가

평가 목적
경비 상부소화관내시경검사가 안전한 검사이고, 정확하게 질환을 진단해낼 수 있는지의 여부와 적절한 검사인지 등을 평가하고자 한다. 소위원회에서는 신청된 굵기가 4.9mm인 장비(Olympus사의 GIF-N260)를 이용한 검사 뿐 아니라 경비 상부소화관내시경검사에 대한 종합적인 검토가 요구된다는 의견을 제시하였다. 동 사항에 따라 특정 회사의 제품이나 특정 모델의 장비를 이용한 검사에 국한하지 않고, 경비 상부소화관내시경검사 전반에 대한 평가를 진행하였다.

평가 방법
경비 상부소화관내시경검사의 문헌 검색 전략은 상부 소화관이나 인후두 질환을 진단하기 위한 환자를 대상으로 경비 상부소화관내시경검사를 시행 후 검사 관련 합병증과 아울러 진단의 정확성, 시술 관련 요인들, 환자 관련 요인들 등을 주요 의료결과로 선정하였다. 경비 상부소화관내시경검사는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ’transnasal’ 및 ‘esophagogastroduodenoscopy’ 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 1,271개 문헌을 검색하였다. 1994년 이후에 출판된 연구대상이 30명 이상이고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(383개)을 포함하여 총 1,250개가 제외되었고, 총 21개의 연구(무작위 임상시험 연구 18개, 비무작위 임상시험 연구 2개, 비교관찰 연구 1개)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 총 21개 문헌에서 합병증, 심폐기능에의 영향 및 자율신경기능에의 영향으로 평가하였다. 경비 상부소화관내시경검사의 합병증 발생은 0%에서 19.9%로 주로 비출혈이었고, 이는 증상이 경미하여 자가치유되거나 수 분의 압박으로 지혈되었다. 그 외에 비실신성미주신경 반응 2례(약 1.7%; Jobe et al 2006)와 작은 크기의 근위 식도 천공 1례(Zaman et al1999)가 보고되었다. 반면, 수면내시경검사는 환자에게 치명적인 저산소증이 0%에서 11.1%로 보고되었고, 경구를 통한 상부소화관내시경검사는 심혈관계 및 교감 신경계에 주는 부담이 신청 기술에 비해 높은 것으로 분석되었다.

유효성
유효성은 진단의 정확성, 검사 성공률이나 검사의 적절성 등의 시술 관련 요인들, 환자 순응도나 만족도 등의 환자 관련 요인들로 평가하였다. 무작위 임상시험 연구 15편에서 경비 상부소화관내시경검사는 경구 상부소화관내시경검사와 비교시 진단 정확성은 대등하였으나, 검사 성공률은 78.5% 이상으로 경구 상부소화관내시경검사의 성공률(97% 이상)보다 낮았다. 검사 시간은 비슷하거나 경비 상부소화관내시경검사가 약간 길었고, 시술자가 주관적으로 평가한 검사의 적절성은 유사한 경향이 있었으며, 환자 만족도는 동등하거나 경비 상부소화관내시경검사가 더 우수한 경향이 있었다.
무작위 임상시험 연구 3편에서 경비 상부소화관내시경검사는 수면내시경검사와 비교시 진단 정확성이 동등하였고, 진정제를 사용하지 않고도 검사가 가능하였으며, 검사의 적절성과 환자 만족도가 유사한 경향이 있었다.

제언

소위원회는 신청 기술명인 ’경비내시경(transnasal endoscopy)’은 검사명으로 적절치 않고, 기존의 경구를 통한 검사가 건강보험요양급여비용 목록에 ’상부소화관내시경검사’로 등재되어 있는 점을 감안하여 기술명을 ’경비 상부소화관내시경검사(Transnasal Esophagogastroduodenoscopy)’로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 따라서, 소위원회는 신청된 의료기술을 ’경비 상부소화관내시경검사(Transnasal Esophagogastroduodenoscopy)’로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 경비 상부소화관내시경검사는 합병증이 환자에게 위해를 야기할 만한 경우로 볼 수 없고, 경구 상부소화관내시경검사와 비교시 안전성이 대등하며 수면내시경검사와 비교시 안전성이 더 우수한 검사로 판단된다. 경비 상부소화관내시경검사는 경구 상부소화관내시경검사와 비교시 검사 성공률이 낮고 검사 시간이 길다는 단점은 있으나, 진단 정확성과 검사의 적절성에 차이를 보이지 않았고
환자 만족도는 유사하거나 더 우수한 경향이 있었다. 또한, 신청된 검사는 수면내시경검사와 비교시 전반적인 유효성이 대등하다.
따라서 경비 상부소화관내시경검사는 비강 폐쇄가 있는 환자를 피하여 적절한 대상에게 실시될 때 기존 사용되는 검사와 안전성과 유효성이 유사한 기술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 ’경비 상부소화관내시경검사’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2008.11.21). 경비 상부소화관내시경검사는 굵기가 가는(< 7mm) 내시경을 코를 통해 삽입하여 수행되는 검사로 상부 소화관 질환의 진단을 요하는 환자 중 비강 폐쇄가 있는 환자를 피하여 적절한 대상에게 실시될 때 환자 만족도 향상에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사법으 로 평가되었다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 12월 18일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-15호(2009년 2월 3일)로 개정고시 되었다.

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