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프로칼시토닌 정량검사

Quantitative proclacitonin test

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 5호 p.1 ~ 208
홍영준 ( Hong Young-Joon ) - 원자력병원 임상병리과

이상오 ( Lee Sang-Oh ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실
김광남 ( Kim Kwang-Nam ) - 한림대학교 의과대학 소아과학교실
서현주 (  ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 프로칼시토닌 정량검사

프로칼시토닌검사는 위중한 환자들에서 나타나는 전신성염증반응증후군이 있는 환자나, 패혈증이 의심되는 환자에서 패혈증 및 박테리아성 감염증을 진단하여 조기에 적절한 항균제사용과 항균제 치료에 대한 모니터링을 목적으로 시행되는 검사법이다. 동 기술은 의료법제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ’프로칼시토닌 정량검사’라는 명목으로 2008년 1월 23일 처음 신청되어 2008년 8월까지 총 33개 의료기관에서 추가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제2차 신의료기술평가위원회(2008.3.21)에서는 세균성감염의 진단을 조기에 하여 적절한 시기의 항균제 사용 및 처방등의 의사결정에 사용될 수 있는 진단법으로 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 감염내과, 진단검사의학과, 소아청소년과 총 3인으로 구성된 소위원회는 2008년 4월 30일부터 2008년 10월 31일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하여 검토결과를 제출하였으며, 제10차 신의료기술평가위원회(2008.11.21)에서 동 내용을 토대로 프로칼시토닌 정량검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

프로칼시토닌 정량검사의 평가

평가목적
프로칼시토닌 정량검사는 크게 두부분으로 나누어 평가되었다. 첫째, 참조기준이나 비교검사와 비교된 박테리아성 감염증 및 패혈증의 진단정확성을 평가하고, 둘째, 프로칼시토닌정량검사 결과에 따라 항균제치료를 수행한 실험군이 기존의 임상지침에 따라 항균제치료를 결정한 대조군에 비해 항균제 이용 및 임상적인 의료결과에 편익적인 결과를 가져오는지를 평가하였다.

평가방법
프로칼시토닌 정량검사에 관한 문헌검색전략은 박테리아성 감염증, 전신성염증반응증후군, 패혈증, 패혈증 쇼크 환자를 대상으로 하여 프로칼시토닌 검사를 중재법으로 하여 참조기준 과 기존의 비교검사와 비교된 진단정확성과 기존의 진료치침에 따른 항균제치료군과 프로칼시토닌 수준에 따른 항균제치료군간의 항균제 이용 및 임상적인 의료결과를 주요 의료결과로 선정하였다.
프로칼시토닌 정량검사에 관한 문헌검색은 코리아메드를 비롯한 국내 데이터베이스 8개, 국외 데이터베이스는 Ovid-Medline, EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 관련 문헌은 환자 ‘sepsis or septic shock or bacterial infection or systemic inflammatory response syndrome’, 중 재검사 ‘procalcitonin’과 관련된 검색어를 활용하여 총 1,526개의 문헌을 검색하였다. 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 상기 문헌검색전략에 따라 적절한 의료결과가 보고된 연구를 선택하고, 동물실험이나 전 임상시험 연구 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(491개) 제거 후 총 1,021개가 배제되어 총 15편의 문헌이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
프로칼시토닌 정량검사의 안전성은 기존 체외검사법과 마찬가지로 혈액을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사이다. 검체 채취는 다른 검사와 동일한 방법이며, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사시행으로 인한 안전성은 문제가 없다.

유효성
프로칼시토닌 정량검사의 유효성은 패혈증 및 박테리아성 감염 진단정확성과 항균제 이용 및 임상적인 의료결과에의 영향의 두가지 측면으로 평가되었다. 첫째, 프로칼시토닌 정량검사는 참조기준으로 배양검사와 임상기준과 비교할 때, 패혈증 진단정확성은 AuROC값이 0.78~0.88이었고, 박테리아성 감염 진단정확성은 AuROC값이 0.82~0.86이었다. 또한, 패혈증 및 박테리아성 감염 진단정확성에 대해 기존 검사법과 비교할 때, C-반응단백수치검사법의 AuROC값은 0.74~0.85, 백혈구수치검사법의 AuROC값은 0.65~0.71, 중성구수치검사법의 AuROC값은 0.62~0.74로 동검사법의 진단정확도가 통계적으로 유의하게 더 높았다. 둘째, 프로칼시토닌 수준에 따른 항균제 치료를 받은 실험군과 기존의 진료지침에 따라 판단하여 항균제 치료를 받은 대조군간의 항균제 이용 및 임상적인 의료결과에 대한 평가에서 실험군은 대조군에 비해 항균제 치료기간 및 노출기간, 항균제 처방률, 항균제 비용과 같은 항균제 이용 지표가 유의하게 감소하였고, 사망률, 감염재발률 및 증상악화시기 등과 같은 임상적인 의료결과에서는 실험군과 대조군간의 통계적인 차이가 없었다.

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