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동종진피이식술

Acellular Dermal Graft

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 6호 p.1 ~ 162
문재환 ( Mun Jae-Hwan ) - 한일병원 외과

권호 ( Kwon Ho ) - 가톨릭대학교 의과대학 성형외과학교실
전욱 ( Chun Wook ) - 한림대학교 의과대학 한강성심병원 외과
홍인표 ( Hong In-Pyo ) - 국립의료원 성형외과
김소희 ( Kim So-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
최진이 ( Choi Jin-Yi ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 동종진피이식술

화상, 외상 등으로 인한 심한 피부결손이 있는 환자를 대상으로 사람의 피부를 이용해 만든 진피 대체물을 이식함으로써 진피층 결손으로 인한 기능 및 미용상의 문제를 방지하기 위한 목적으로 실시되는 동종피부이식술(Acellular Dermal Graft)이 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 1월 30일 신청 접수되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제3차 신의료기술평가위원회(2008.4.18)는 송아지 및 돼지 피부 등에서 추출된 성분을 이용해 만든 인공피부를 이용한 이종진피이식술의 행위 및 재료가 급여로 운영 또는 등재되어 있으나 동종진피이식술은 사람의 피부를 이용해 만든 진피 대체물을 이용한다는 점에서 이종진피이식술과는 다르며, 또한 이종진피이식술과는 달리 동시에 자가피부이식술을 할 수 있어 1회에 수술을 마칠 수 있으므로 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있는 의료기술로 판단해, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 6월 4일부터 2008년 11월 26일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 동 내용을 토대로 동종진피이식술에 대한 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

동종진피이식술의 평가

평가목적
무세포성 동종진피는 전층 피부결손이나 연부조직 결손에 사용되어 왔으며, 최근에는 미용성형 영역에서도 그 사용이 확대되어 다양하게 활용되고 있다. 동종진피를 이용한 시술은 시술대상이나 사용목적에 따라서 사용되는 동종진피의 두께, 시술방법 및 의료결과가 달라진다. 동 평가에서는 신청된 의료기술의 목적이 진피 대체물이라는 점과 동 의료기술이 1995년 이래로 화상이나 반흔 구축 성형술 등에 실시되고 있다는 점을 감안해 진피대체물로서의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 아울러 평가대상을 명확히 하기 위해 의료기술명을 신청기술명인 ‘동종피부이식술(Acellular Dermal Graft)’에서 ‘동종진피이식술(Acellular Dermal Graft)’로 수정하였다.

평가방법
동종진피이식술은 화상, 외상 및 피판술 공여로 인해 심부 2도 화상 또는 전층의 피부결손에 준하는 환자 및 구축성 또는 비후성 반흔 환자를 대상으로 선정하고 안전성은 동종진피에 의한 감염, 숙주의 거부반응 등으로, 유효성은 생착률, 재상피화율, 피부이식술 후구축률, 운동기능 등으로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 포함한 9개 국내 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 1,297개의 문헌이 검색되었고 중복된 문헌 414개를 제외한 총 883개의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 14개 문헌(국내 6개, 국외 8개)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지의 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
동종진피이식술의 합병증에 대하여 보고된 문헌은 없었다. 이는 동종진피가 숙주의 거부반응이나 과민반응을 일으킬 수 있는 세포를 제거하고 만들어진 진피대체물로 일반적인 안전성에 특별한 문제가 없기 때문으로 판단된다.

유효성
동종진피이식술의 유효성은 총 14개 문헌을 통해 평가하였다. 동 문헌들에서 사용된 동종진피는 모두 알로덤® 이었다.
부분층 피부이식술과 비교 시 동종진피이식술은 생착률, 수혜부 재상피화율, 운동기능, 재원일수에 있어 대부분 유의한 차이가 없었다. 다만 생착률에서는 1개 문헌에서 동종진피 이식술(78.4%)이 부분층 피부이식술(89.7%) 보다 유의하게 낮았고, 공여부 재상피화 일수는 동종진피이식술이 부분층 피부이식술만을 시행한 경우보다 유의하게 더 짧았다. 피부의 질 평가에서는 동종진피이식술이 부분층 피부이식술보다 일부 항목에서 유의하게 더 좋은 결과를 보였다. 따라서 이러한 결과들을 토대로 동종진피이식술은 부분층 피부이식술과는 유의한 차이가 없거나 일부 항목에 대해서는 더 좋은 결과를 보일 것으로 판단된다. 전층피부이식술과 비교 시 피부외관과 감각정도에 대하여 유의한 차이가 없었다. 그러나 이는 한정된 연구결과로 이를 바탕으로 두 시술을 비교하기는 어렵다. 이종진피이식술과의 비교는 Integra®와 비교한 비교관찰 연구 1개가 있었으며 이 연구에 서 피부이식술 후 구축률은 동종진피이식술이 37.3%, Integra®이식술은 33.3%로 보고되었으나 Integra®이식술의 구축률은 이식된 피부가 완전히 소실된 2곳(2/10)을 제외하고 산출된 결과임으로 이 결과로 두 시술을 비교하기는 어렵다. 동종진피이식술 후 운동기능에 대해서는 관절의 화상부위를 대상으로 한 3편의 증례연구에서 보고되었으며 수술 후 관절운동범위는 정상 범위이거나 거의 정상 범위에 가까웠다. 따라서 동 의료기술은 부분층 피부이식술과 유사한 유효성을 보이나 전층 피부이식술이나 이종진피이식술과는 문헌적으로 유효성을 비교해 평가하기는 어렵다. 그러나 전층 피부이식술은 공여부의 손상이 심하여 채취할 수 있는 면적이 한정되어 있고, 이종진피이식술은 이종진피가 생착된 후(14-19일 소요) 부분층 피부이식술을 시행함으로 2회의 수술이 필요하다는 점을 감안할 때 심부 2도 화상 및 이에 준하는 피부결손이 소아에서는 전신체표면적의 20% 이상, 성인에서는 25% 이상, 3도 화상 및 이에 준하는 피부결손이 나이에 상관없이 10% 이상인 중증환자나 피부결손으로 인해 관절구축이 올 수 있는 환자, 관절부위의 운동제한이 동반된 외상 및 화상의 반흔 구축 재건 시 시행할 수 있는 의료기술로 판단된다.

제언

동종진피이식술 소위원회는 신의료기술에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ‘동종진피이식’에 대해 현재까지의 문헌에 근거하여 검토한 결과를 제시한다. 피부는 표피와 진피로 분류되며 이 중 진피는 피부의 탄력성이나 외양을 결정해 주지만 심부 진피결손 시에는 재생이 되지 않아 대체물에 대한 많은 연구가 있어왔다. 동종진피는 사체 피부를 채취하여 표피를 제거하고 진피에서 세포를 제거한 후 동결건조시켜 만들어진 진피 대체물로 1995년 화상환자에서의 사용이 처음 보고되었다. 동 기술은 진피를 대체하는 의료기술임으로 표피를 대체하기 위해 이식 시 동종진피 위에 얇게 채취한 (보통 0.006-0.008inch) 부분층 피부이식술도 함께 실시된다(Sood et al 2006). 동종진피이식술은현재 피부결손 이외의 다양한 연부조직 결손에 미용 및 재건 목적으로 사용되고 있으나 주요한 사용대상이 피부결손 환자라는 점을 고려해 심부 2도 화상이나 전층 피부 결손에 해당되는 환자 및 구축성 또는 비후성 반흔 환자를 평가대상으로 하였다. 동종진피이식술의 합병증에 대하여 보고된 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동종진피가 숙
주의 거부반응이나 과민반응을 일으킬 수 있는 세포를 제거하고 만들어진 진피대체물이므로 일반적 안전성에는 특별한 문제가 없다는 의견이었다.

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