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홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료

Holmium Laser Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 12호 p.1 ~ 97
이춘용 ( Lee Tchun-Yong ) - 한양대학교 의과대학 비뇨기과학교실

박상근 ( Park Sang-Keun ) - 인제대학교 의과대학 상계백병원 신경외과
윤상진 ( Yoon Sang-Jin ) - 가천의과학대학교 길병원 비뇨기과
조진선 ( Cho Jin-Seon ) - 한림대학교 의과대학 비뇨기과학교실
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
김소희 ( Kim So-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 홀뮴레이저를 이용한 전립선 비대치료

홀뮴레이저를 이용한 전립선비대치료는 2100nm의 파장, 조직침투깊이 0.44mm의 특성의 지혈 및 절개효과를 갖는 홀뮴레이저를 이용하여 비대해진 전립선 조직을 제거하는 수술로, “레이저 전립선 광응고술과 레이저 전립선 광적출술”은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 3월 24일과 2008년 4월 2일에 각각 신청되었다. 제1차 소위원회(2008.8.27)에서는 “레이저 전립선 광응고술” 과 “레이저 전립선 광적출술”이 홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료방법에 국한된 것이므로, 의료기술명을 “홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료(holmium laser treatment of benign prostatic hyperplasia)”로 변경하고
세부적으로 두 기술을 구분하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
제1차 신의료기술평가위원회(2008.5.16)에서는 신청된 레이저전립선광응고술 및 광적출술에 대해서 관련 학회의견을 받은 이후에 신의료기술평가를 재 논의하기로 심의결정하였고, 2008년 제6차 신의료기술평가위원회(2008.7.18)에서 학회의견을 받은 동 기술에 대해 평가대상의 신의료기술로 판단하였다. 따라서 동 기술에 대해 광응고술의 경우 체계적인 문헌고찰, 광적출술의 경우 추가적 체계적인 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 그러나 홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료 소위원회에서는 광적출술의 경우, 기존의 체계적문헌고찰과 동일한 평가방법으로 이후에 출판된 문헌의 의료결과의 일관성을 판단할 수 없어 독립적으로 체계적인 문헌고찰을 통해 수행하는것으로 변경하여 검토하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 8월 27일부터 2009년 1월 14일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다.

홀뮴레이저를 이용한 전립선 비대치료 평가

평가목적
홀뮴레이저 광응고술 및 광적출술이 전립선비대증 질환의 치료에 있어서 시술관련 안전성과 최대요속, 최대요속시배뇨근압, 배뇨후잔뇨량 등의 요역동학적지표의 변화, 수술시간, 재원기간, 요도카테터 삽입기간 등의 시술관련요인, 요로증상점수, 삶의 질 등 의료결과에 편익적인 결과를 가져오는지를 평가하였다.

평가방법
홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료 문헌검색전략은 전립선비대증 환자를 대상으로 홀뮴레이저 전립선 광응고술 및 광적출술을 시행 후 시술관련 합병증과 아울러 요역동학적 지표(최대요속, 배뇨후잔뇨량, 최대요속시 배뇨근압 등), 수술관련요인(수술시간, 재원기간, 카테터 삽입기간 등), 증상호전 등을 주요 의료결과로 선정하였다. 홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다.
‘prostate’ AND ‘holmium’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 737개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 동물실험이나 전 임상연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌, 광응고술과 광적출술 중재가 아닌 연구, 적절한 연구결과가 보고되지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌(373개)을 포함하여 총 702개가 제외되었고 총 35개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
홀뮴레이저를 이용한 전립선광응고술은 기존의 경요도적전립선절제술과 비교시 출혈 및 요실금, 성기능장애 합병증에 있어 두 시술간 차이가 없었다.. 또한 단일군연구에서 경미한 혈뇨, 배뇨장애 등의 시술후 합병증(5-11%)이 보고되었으나 이는 환자에게 위해를 야기할 만한 경우로 보지 않아 안전성에 문제를 제기할 만한 기술은 아닌 것으로 평가하였다.홀뮴레이저를 이용한 전립선광적출술은 총 31편의 문헌에서 출혈, 협착, 요실금, 요로감염, 방광점막손상, 배뇨통, 성기능장애 등의 합병증으로 평가되었다. 시술관련하여 출혈 및 협착 합병증은 기존의 치료기술과 비교할 때 그 사례가 적었으며, 그 외의 합병증사례에 있어서는 기존의 비교시술과 큰 차이를 보이지 않았다. 다만, 시술중의 방광점막손상이나 시술 후 발생된 배뇨통이 일부 문헌(3개 문헌)에서 비교시술보다 많은 것으로 보고되었으나, 이는 치료없이 자연적으로 치유되는 것으로 소위원회에서는 안전성에 문제가 없는 것으로 평
가하였다.

유효성
홀뮴레이저를 이용한 전립선광응고술은 총 3편의 문헌으로부터 유효성을 평가한 결과, 경요도적전립선절제술과 비교시 광응고술의 카테터삽입기간(1.7일) 및 재원기간(1.6일)은 비교시술의 2.1일, 3.1일에 비해 짧아졌으며, 시술 후 최대요속의 변화, 전립선용적 변화, 국제전립선증상점수는 비교시술과 유의한 차이가 없었다. 또한 단일군연구에서 최대요속, 수술 후 전립선용적 변화, 국제전립선증상점수 및 삶의 질 지표 향상 등의 치료효과가 보고되었다. 홀뮴레이저를 이용한 전립선광적출술은 총 9편의 문헌으로부터 유효성을 평가한 결과, 기존의 수술치료법과 비교시 동 기술의 카테터삽입기간(0.8-1.5일) 및 재원기간(0.5-2.9일)은 개복전립선적출술(4-8일, 5-10일)과 경요도적전립선절제술(1.8-2.4일, 2-3.6일)에 비해 현저히 줄어들었다(p<.001). 또한 임상적 개선에서는 시술 후 최대요속, 배뇨후잔뇨량, 전립선용적, 최대요속시 배뇨근압 등 요역동학적 지표 변화 및 국제전립선증상점수, 삶의 질 지표의 증상호전은 두 시술간 유의한 차이는 없었다(p>.05).

제언

홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료 소위원회는 홀뮴레이저를 이용한 전립선비대 치료에 대하여 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 홀뮴레이저를 이용한 전립선비대치료는 전립선비대증환자의 수술적치료에 기존의 경요도 적전립선절제술나 개복전립선절제술에 견줄만한 임상적 치료효과를 보이면서도, 기존 치료법보다 시술중의 출혈 합병증 발생이 적고, 수술 후 카테터삽입기간 및 재원기간이 줄어 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다.(권고등급 : 홀뮴레이저 전립선 광응고술 C, 홀뮴레이저 전립선 광적출술 B)신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 ‘홀뮴레이저를 이용한 전립선비대치료’에 대해 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다고 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 2009년 2월 16일 보건복지부가족부장관에게 보고되었다.

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