잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

방광암항원 BTA (현장검사)

Bladder Tumor antigen BTA[Point-of care Test]

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 29호 p.1 ~ 85
윤상진 ( Yoon Sang-Jin ) - 가천의과학대학교 길병원 비뇨기과

홍영준 ( Hong Young-Joon ) - 원자력병원 진단검사의학과
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 방광암항원 BTA[현장검사]

방광암항원 BTA[현장검사]는 단일클론항체를 이용한 면역크로마토그래피 분석법으로 방광암 환자의 소변에서 발견되는 항원인 hCFHrp(human Complement Factor H-related protein)을 정성적으로 검출하여 방광암 여부를 판단하는 검사 방법이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “방광암 진단검사”라는 명목으로 2008년 6월24일 신청되었다. 신청기술명인 ‘방광암 진단검사’ 너무 광범위 하다는 자문위원들의 지적에 따라 기존 기등재된 방광암항원 NMP22, 정성[현장검사]에 준하여, “방광암항원 BTA[현장검사]”라는 용어로 변경하자는 의견에 의해 신청명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 운영

2008년 8월 22일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서는 방광암을 체외에서 신속하게 진단할 수 있는 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 기존의 체계적 문헌고찰을 수행한 문헌(Glas et al 2003)이 있어, 기존의 체계적 문헌고찰 결과를 심층 분석하고, 이 문헌에서 검색한 시기 이후에 출판된 문헌을 검색하여 추가 문헌들에서 의료결과의 일관성과 타당성을 검토하는 방법으로 평가하기로 심의하였으며, 소위원회는 별도 구성하지 않고, 자문위원회를 구성하여 심의하기로 하였다.
기존 체계적 문헌고찰 자료와 추가 선택된 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 자문위원회 검토결과와 함께 2009년 제5차 신의료기술평가위원회(2009.5.22)에서 동 내용을 토대로 방광암항원 BTA[현장검사]의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

방광암 진단 검사의 평가

평가목적
방광암항원 BTA[현장검사]는 신청된 BTA stat 검사 장비에 대해 방광암이 의심되는 환자 혹은 예상자를 대상으로 수행한 연구들의 문헌적 근거를 바탕으로 안전성·유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법
기존에 본 평가와 동일한 목적으로 수행한 체계적 문헌고찰 연구를 바탕으로 기존의 체계적 문헌고찰 결과를 심층 분석하고, 이 문헌에서 검색한 시기 이후에 출판된 문헌을 검색하여 추가 문헌들에서 의료결과의 일관성과 타당성을 검토하는 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하였다. 방광암항원 BTA[현장검사]의 문헌검색전략은 방광암 환자(예상자)와 BTA stat 검사를 수행하고 기존의 참고기준 검사 등과 비교하여 진단 정확성을 산출한 내용을 주요 의료결과로 선정하였다. 추가 문헌 검색을 위해 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘bladder cancer’와 ‘BTA stat’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 130개 문헌을 검색하였고, 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 증례연구나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 2001년 12월 이전에 출판된 문헌의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(60개)을 포함하여 총 109개가 제외되었고, 기존 체계적 문헌고찰에서 선택된 문헌 8개와 추가 검색된 문헌 21개를 포함하여 총 29개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
방광암항원 BTA[현장검사]는 소변을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사이다. 검체채취는 다른 검사와 동일한 방법이며, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는다. 따라서 동 검사의 안전성은 별도 평가하지 않았다.

유효성
원발성 방광암 환자(예상자)를 대상으로 한 BTA stat 검사에서 검사정확도는 진단 정확성이 보고되어 2×2표 작성이 가능한 총 21개의 문헌(Glas 등이 수행한 체계적 문헌고찰에 포함된 문헌 8개, 추가 검색된 문헌 13개)을 대상으로 메타분석을 시행한 결과 고정효과모형에 의거 각 문헌간 이질성이 존재하여(X2=43.46, df=20, p=.002) 랜덤효과모형으로 재분석하였다. 그 결과, 통합 진단교차비는 6.98(95% CI 5.13-9.50)이었으며 통계학적으로 유의하였다 (z=12.34, p=.000). 또한 한국인을 대상으로 한 문헌 중 2×2표 작성이 가능하였던 6개의 문헌을 대상으로 메타분석을 시행한 결과 고정효과모형에 의거 병합된 연구들은 동질적이었으며(X2
=3.76, df=5, p=.585), 통합 진단교차비는 5.06(95% CI 3.21-7.99)으로, 이는 통계학적으로 유의하였다(X2=55.21, df=1, p=.000).
또한 기존 체계적 문헌고찰(Glas et al 2003)에서 방광암 진단에 가장 널리 사용되고 있는 요세포 검사와의 비교시 BTA stat 검사의 특이도는 75%로 요세포 검사의 특이도 94%보다 낮았으나 민감도가 70%로 요세포 검사의 민감도 55%보다 높게 나타나 침습적인 검사 방법을 사용하기 이전에 요세포 검사와 함께 사용하기에 적합한 검사 방법이라고 보고하였다.

제언

자문위원회에서는 “방광암항원 BTA[현장검사]”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
방광암항원 BTA[현장검사]는 기존에 임상에서 사용되는 다른 방광암 진단 검사와 비교해 볼 때 비침습적이며, 간단하고 신속한 방법으로 진단정확성은 비교적 우수하여 안전하고 유효한 검사방법으로 평가하였다(권고등급 C). 다만, 동 검사가 방광염, 요도염, 전립선염 등의 염증성 질환이나 요로결석, 전립선 비대증, 전립선암 등의 원인질환에 위양성률이 높게 나타난다는 보고가 있으므로, 이러한 원인질환에는 결과해석에 특히 주의하여 사용하는 것을 권고한다. 자문위원회는 외국에서 이미 널리 사용되고 있는 검사방법으로 체외에서 이루어지는 검사인만큼 안전성에는 문제가 없다고 판단되며, 비침습적이고, 간단하며 신속한 방법으로 방광
암 조기진단 및 수술 후 추적관찰에 유효성이 있는 검사이다. 동 검사는 요양급여행위목록에 등재되어 있는 ’방광암항원 NMP22, 정성[현장검사]’와 더불어 대표적인 종양 표지자로서 가치가 있다고 판단되며, 진단 정확성을 높이기 위해 표준검사인 요세포 검사와 상호보완적으로 사용할 것을 권고한다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “방광암항원BTA[현장검사]”에 대해 자문위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.5.22) 방광암항원 BTA[현장검사]는 체외에서 소변을 통해 이루어지는 검사로 안전성에는 문제가 없으며, 기존에 방광암 선별검사로 사용되는 요세포검사에 비해 민감도가 높아 유효한 기술이라는 자문위원회의 의견에 동의한다. 다만, 자문위원회 검토 의견 내용 중 "표준검사인 요세포 검사와 상호보완적으로 사용할 것을 권고한다"는 내용과 분과위원회의 검토 의견 중 "요세포검사를 먼저 시행하고 결과를 보아 필요하다고 판단되는 경우로 한정할 것을 제안한다."는 내용을 삭제하여 보고할 것을 심의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-133호(2009년 7월 27일)로 개정고시 되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보