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말초신경자극술

Peripheral Nerve Stimulation

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 42호 p.1 ~ 197
고영진 ( Ko Young-Jin ) - 가톨릭대학교 의과대학 재활의학교실

권기한 ( Kwon Ki-Han ) - 한림대학교 의과대학 신경과학교실
문동언 ( Moon Dong-Eon ) - 가톨릭대학교 의과대학 마취통증의학교실
손병철 ( Son Byung-Cheol ) - 가톨릭대학교 의과대학 신경외과학교실
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 말초신경자극술

체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술은 적극적 보존치료에도 효과가 없는 경우 그 근위부 신경에 전극을 삽입하여 치료하는 기술로써, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신경전기자극술”로 2008년 7월 31일 신의료기술평가신청이 되었다. 제1차 소위원회(2009.2.5)에서는 “신경전기자극술”을 신경의 특성을 반영한 “말초신경자극술”로 수정함이 바람직하다는 의견이었고 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다. 또한 후두신경자극술에 한하여 Jasper et al (2008)의 체계적 문헌고찰 내용에 준하여 평가하는 것으로 결정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 말초신경자극술은 현존의 비침습적신경자극술과 비교했을 때 사용목적, 대상은 동일하나 말초신경에 직접 전기자극을 가한다는 점에서 시술방법에 차이가 있어 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 5일부터 2009년 5월 21일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술의 평가

평가 목적
체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술은 적극적 보존치료에도 효과가 없는 경우 그 근위부 신경에 전극을 삽입하여 치료하는 기술로써, 안전성에는 합병증을 평가하였고, 유효성에는 통증감소, 약물사용 감소, 환자 만족도 및 직장복귀율 등을 분석하였다.

평가 방법
체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술은 신청된 장비를 이용한 방법외에도 여러 장비들이 개발되어 사용되고 있으므로, 소위원회에서는 신청된 장비를 이용한 신경자극술에 국한하지 않고 체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술의 전반적인 안전성과 유효성을 평가하였다. 체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술의 검색전략은 본 시술을 시행하여 발생한 합병증과 통증, 약물사용 감소 등을 평가하였다. 체내삽입형 신경자극기를 이용한 말초신경자극술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 후두신경자극술의 안전성 및 유효성 평가는 본 평가목적과 동일한 체계적 문헌고찰 Jasper et al (2008)이 존재하여, 이 문헌을 도대로 평가를 수행하기로 소위원회를 통해 결정되었다. 신체신경자극술의 경우 ‘median nerve’, ‘ulnar nerve’, ‘radial nerve’, ‘peroneal nerve’ 및 ‘posterior
tibial nerve’ 등을 중심으로 총 406편의 문헌을 검색하였고 삼차신경자극술의 경우 총 861편의 문헌을 검색하여 총 1,267편의 국외문헌을 검색하였다. 말초신경자극술과 관련한 101건의 국내문헌을 포함하여 총 1,368편의 문헌을 대상으로 중복 검색된 문헌 43편 및 한국어나 영어로 기술된 문헌 중 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌을 배제하여 총 1,308편을 제외하고, 수기검색을 포함하여 총 25편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성

체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술
안전성은 총 13편의 문헌에서 감염, 피부괴사, 전극의 이탈 등을 문헌에 근거하여 검토하였다. 총 9편의 문헌에서 합병증률은 감염은 4.3~15.0%, 피부괴사는 2.0~10.5%를 보였으나 간단한 항생제 사용 및 장비, 전극의 제거로 완치가 가능하였고 문제를 제기할 만한 수준은 아니라고 평가하였다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술
안전성은 총 23편의 선택된 문헌 중 10편의 문헌을 근거로 총 150건의 삽입건수 중 7건(4.6%)에서 감염을 보였고, 전극이탈(lead displacement)이 115건 중 30건(26.5%)에서 발생하였다고 보고하였으나 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가하였다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술
안전성은 총 4편의 문헌에서 감염은 4.3~21.0%를, 신경계 손상은 10.5~20.0%를 보였으나 간단한 항생제 사용 및 장비, 전극의 제거로 완치가 가능하였고 문제를 제기할 만한 수준은 아니라고 평가하였다.

유효성

체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술
유효성은 총 6편의 문헌을 근거로 통증의 개선 정도를 평가하였다. 두 편의 연구에서 VAS의 통증정도가 유의하게 낮은 것으로 보고하였고(p<.05), 나머지 4편에서 통계적 유의성은 보고하지 않았으나 통증이 감소되었다고 보고하였으며, 3편의 연구에서 통증감소를 위한 약물사용이 감소하였다고 보고하여 비교적 유효한 시술로 평가하였다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술
유효성은 총 23편의 선택된 문헌 중 모든 문헌에서 통증감소, 두통의 빈도, 강도, 통증 지속기간 감소를 약물 사용의 감소와 함께 긍정적 결과를 보인 것으로 보고하였고, 환자의 70-100%에서 통증감소가 성공적인 것으로 보고하였다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술
유효성은 7편의 문헌을 근거로 통증의 감소를 평가하였으며, 50% 이상의 통증감소를 보인 환자의 비율이 50~100% 범위를 나타낸 것으로 보고하였다. 통증감소를 위한 약물사용의 경우 총 3편의 연구에서 감소하였다고 보고하여 비교적 유효한 시술로 평가하였다.

제언
소위원회는 “말초신경자극술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.


체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술
체내삽입형 신체신경자극술은 6개월이상 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 불인성 만성통증 환자에게 통증 감소의 목적으로 사용 시 안전성과 유효성에 대한 근거가 있다고 평가하였다(권고등급: D). 다만, 동 시술의 특성을 감안하여 비교적 시술이 용이한 정중신경, 척골신경, 요골신경, 비골신경, 후경골신경에 국한된 단일신경 지배부위에 한하여, 시험자극을 실시한 결과 50% 이상의 통증 경감 효과를 보인 경우 적용할 것을 권고한다.


체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술
체내삽입형 후두신경자극술이 6개월 이상 적극적인 치료에도 완화되지 않는 후두신경통, 후두 신경손상 및 만성 편두통 환자에게 통증 감소의 목적으로 사용 시 안전성과 유효성에 대한 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). 다만, 동 시술의 특성을 감안하여 후두 신경통, 후두 신경손상 및 만성 편두통 환자에게 시험자극 후 50%이상 통증 감소효과를 보이는 경우 적용할 것을 권고한다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술
체내삽입형 삼차신경자극술은 6개월이상 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 불인성 만성통증 환자에게 통증 감소의 목적으로 사용 시 안전성과 유효성에 대한 근거가 있다고 평가하였다(권고등급: D) 다만, 동 시술의 특성을 감안하여 신경손상을 전기생리학적으로 입증할 수 있고 단일신경지배 부위에 국한한 통증을 가진 삼차신경 병증성 통증 환자에서 시험자극 후 50%이상 통증 감소효과를 보였을 때 적용할 것을 권고한다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “말초신경자극술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009. 6. 19). 체내삽입형 삼차신경자극술은 6개월이상 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 불인성 만성통증 환자에게 통증 감소의 목적으로 사용 시 안전성과 유효성에 대한 근거가 있으나, 동 시술의 특성을 감안하여 신경손상을 전기생리학적으로 입증할 수 있고 단일신경 지배 부위에 국한한 통증을 가진 삼차신경 병증성 통증 환자에서 시험자극 후 50%이상 통증 감소효과를 보였을 때 적용할 것을 권고하는 소위원회의 권고안에 동의하였다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 29일 보건복
지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-133호(2009년 7월 27일)로 개정고시 되었다.

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