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헤파린/PF4 항체검사

Heparin/PF4 Antibody Test

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 43호 p.1 ~ 98
승기배 ( Seung Ki-Bae ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실

김경환 ( Kim Gyung-Whan ) - 연세대학교 의과대학 신경과학교실
윤종현 ( Yoon Jong-Hyun ) - 서울대학교 의과대학 검사의학교실
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 헤파린/PF4 항체검사

헤파린/PF4 항체검사(Heparin/PF4 Antibody Test)는 헤파린/PF4의 면역복합체와 결합하는 항체의 존재 유무를 판단하여 헤파린 유도성 혈소판 감소증(Heparin-Induced Thrombocytopenia, HIT)을 진단하는 검사로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “헤파린/PF4 항체검사(Heparin/PF4 Antibody Test)”라는 명칭으로 2007년 11월 7일에 접수되었고, “항 혈소판 헤파린 항체측정(anti-heparin/platelet factor 4 antibody assay)”이라는 명칭으로 2008년 9월 18일에 접수되었다. 이 후 소위원회에서는 검사의 특성을 고려하여 의료기술명을 “헤파린/PF4 항체검사(Heparin/PF4 Antibody Test)”로 통일하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 헤파린/PF4 항체검사는 기능검사에 비해 민감도가 높고, 검사 시행이 용이한 검사로서 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였고, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과, 순환기내과, 신경과 전문의 총 3인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 5일부터 2009년 5월 21일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출
하였으며, 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 동 내용을 토대로 헤파린/PF4 항체검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

헤파린/PF4 항체검사의 평가

평가 목적
헤파린/PF4 항체검사는 헤파린/PF4 복합체에 대한 특이항체의 존재를 확인하는 항체검사로 헤파린 유도성 혈소판 감소증 의심환자를 대상으로 수행한 연구들의 문헌적 근거를 바탕으로 안전성·유효성을 평가하고자 하였다.

평가 방법
헤파린/PF4 항체검사는 임상적 기준으로 진단 받은 헤파린 유도성 혈소판 감소증 의심환자를 대상으로 시행한 항체검사의 진단정확성, 광학밀도-임상적 진단과의 상관성 등을 주요 의료결과로 선정하였다. 헤파린/PF4 항체검사는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 523개의 문헌을 검색하였고, 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌, 초록 등의 연구유형과 동물실험 및 전 임상연구의 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌을 포함하여 총 513개의 문헌이 제외되었고 10개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

안전성
헤파린/PF4 항체검사의 안전성은 환자의 말초혈액을 채혈하여 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채혈과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 동 검사의 안전성은 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
헤파린/PF4 항체검사는 진단정확성, 광학밀도-임상적 진단과의 상관성으로 유효성을 평가하였다.
첫째, 헤파린 유도성 혈소판 감소증 의심환자를 대상으로 시행한 동 검사의 진단정확성은 6편의 문헌에서 수행한 11개 세부군 연구에서 민감도는 0.80-1.00으로 높았으나, 특이도는 7개의 세부군 연구에서 0.8이하의 낮은 특이도를 보여 확진검사로 사용하기에는 어렵다고 평가하였다. 둘째, 광학밀도와 임상적 진단과의 상관성은 6편의 문헌에서 Chong 등(2004)의 진단방법, Greinacher 등(1994)의 진단방법과는 통계적으로 유의한 양의 상관관계를 보였지만, 4T 점수체계(4 T’s score), Pouplard 등(1999)의 진단방법과는 통계적으로 유의한 양의 상관관계를 보이는 결과와 그렇지 않은 결과가 보고되었고, ACCP 지침과는 상관성을 보이지 않아 광학밀도와 임상적 진단과의 상관성은 일관적이지 않았다. 또한 광학밀도의 양성 임계값은 0.24-0.56, 음성 임계값은 0.12-0.5로 다양하게 보고하고 있어 임계값이 확립되지 않은 검사로 평가하였다.

제언

헤파린/PF4 항체검사 소위원회는 “헤파린/PF4 항체검사”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
헤파린/PF4 항체검사는 헤파린 유도성 혈소판 감소증 의심환자의 확진 검사로서는 민감도가 높은편이긴하나 특이도가 낮고, 임계값이 확립되지 않아 한국인을 대상으로 잘 설계된 연구결과가 축적된 이후에 도입되어야 할 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “헤파린/PF4 항체검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.6.19). 헤파린/PF4 항체검사는 소위원회에서 검토한 결과를 수용하여, 동 검사의 안전성에는 크게 문제가 없다고 해석되며, 헤파린 유도성 혈소판 감소증의 황금기준 검사인 세로토닌 분비능 검사에 비해 수행하기 용이한 장점이 있지만, 특이도가 낮고 임계값이 확립되지 않아 한국인을 대상으로 잘 설계된 연구결과가 축적된 이후에 도입되어야 할 의료기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 29일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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