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원추각막 교정 링삽입수술

Intrastromal Corneal Ring Surgery for Keratoconus

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 45호 p.1 ~ 129
진경현 ( Jin Kyung-Hyun ) - 경희대학교 의과대학 안과학교실

오세열 ( Oh Sei-Yeul ) - 성균관대학교 의과대학 안과
김수영 ( Kim Soo-Young ) - 한림대학교 의과대학 강동성심병원 가정의학교실
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 원추각막 교정 링삽입수술

원추각막 교정 링삽입수술은 PMMA(Poly-Methyl-Meth-Acrylate) 재질의 직경 0.1mm~0.35mm인 160도의 가변성 호(arc) 모양의 링을 각막 내에 삽입하여 원추모양의 각막 변형을 줄임으로써 시력을 향상시켜 원추각막의 궁극적 치료법인 각막이식을 지연시키는 의료기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 9월 8일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서는 원추각막 교정 링삽입수술은 원추각막을 가진 환자에게 있어 궁극적인 치료법인 각막이식을 지연시킬 수 있는 시술로 신의료기술평가대상으로 판단하였으며, 체계적 문헌고찰방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 안과, 가정의학과 등 총 3인의 전문가로 구성된 소위원회는 2009년 3월 2일부터 2009년 6월 29일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하여 검토결과를 신의료기술평가위원회에 제출하였다.
2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서 소위원회의 안전성 유효성 검토안을 토대로 원추각막 교정 링삽입수술 평가결과를 최종 심의하였다.

원추각막 교정 링삽입수술의 평가

평가목적
원추각막 교정 링삽입수술의 평가목적은 각막 내 링삽입수술의 안전성과 링삽입수술이 원추각막 환자의 각막 변형을 교정하고 시력을 향상시켜 각막이식을 지연시키는데 효과적인지를 확인하는데 있다.

평가방법
원추각막 교정 링삽입수술 평가는 각막이식술과의 비교 등을 통해 동 시술 시행 후 나타난 합병증을 안전성 결과로, 동 시술 시행 후 나타난 각막지형도 결과와 시력 변화 등을 유효성 결과로 선정하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 255편이 검색되었으며 중복된 문헌 72편을 제외한183편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 31편을 최종 선택하였다. 이중 원추각막환자 관련 문헌은 28편이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
원추각막 교정 링삽입수술은 펨토세컨레이저나 매뉴얼 방식으로 각막을 절개한 후 링을 삽입하는 시술로, 각막이식술보다 합병증 발생률이 낮고 시력에 영향을 미치는 주합병증 발생률이 10% 이하로 비교적 안전한 시술로 평가하였다. 주합병증은 6개월 이하의 단기간에서 0.6~10%(중위값 2.6%), 장기간 추적 관찰 시 3.9~5.6%이었으나 단기간의 약물치료 등으로 치유되었으며 시력을 잃는 등의 사례는 보고되지 않았다.

유효성
원추각막 교정 링삽입수술의 유효성은 원추각막, 의인성 각막확장증, 투명변연각막변성 환자별로 총 31편의 문헌을 통해 각막곡률측정치, 원주굴절력, 구면렌즈대응치 등 각막지형도 결과와 시력 변화, 환자만족도 및 콘택트렌즈 착용 등으로 구분하여 평가하였다. 원추각막 환자를 대상으로 한 링삽입수술은 비무작위임상시험연구(1-) 1편에서 각막이식술과 비교 시 각막의 변형을 교정하는 효과는 떨어지나 난시 교정에는 효과적인 것으로 보고되었다. 원추각막 환자를 대상으로 한 21편의 전후연구에서는 각막곡률측정치, 원주굴절력, 구면렌즈대응치가 수술 후 일관성 있게 감소하였다. 평균 나안시력과 최대교정시력도 수술 후 향상되었다. 나안시력은 수술 후 61.8~86.4%가 향상되었으며, 평균 나안시력은 logMAR 측정시 0.31~0.89logMAR, 소수시력 측정시 0.13~0.28 향상되었다. 최대교정시력은 수술 후 45~87.1%에서 향상되었으며, 평균 최대교정시력은 0.07~0.25logMAR, 0.17~0.25 향상되었다.
비록 2편이었지만 콘택트렌즈에 부적응을 보였던 환자에서 링삽입수술 후 콘택트렌즈 착용이 가능해짐도 보고되었다.
반면 의인성 각막확장증 환자와 투명변연각막변성 환자를 대상으로 한 링삽입수술은 각 3편과 2편의 연구를 근거로 평가하였다.
의인성 각막확장증 환자와 투명변연각막변성 환자를 대상으로 한 연구에서는 각막곡률측정치, 원주굴절력, 구면렌즈대응치가 감소하였으며, 나안시력과 최대교정시력은 향상하였다. 그러나 소위원회에서는 1편의 비교연구(2-)와 대조군이 없는 전후 설계연구로 혼동이나 치우침없이 보고된 결과를 그대로 수용할만한 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 결과가 아니어서 동 유효성에 대한 결론을 분명히하기 곤란하였다.

제언
소위원회는 신청된 의료기술인 “원추각막 교정 링삽입수술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
링삽입수술은 원추각막 환자를 대상으로 시행한 경우 각막이식술에 비해 비교적 안전하며 유효성은 각막이식술에 비해 다소 떨어지나 콘택트렌즈 부적응으로 각막이식 대기자인 원추각막 1~3단계에서 각막의 변형을 교정해주고 시력을 향상시켜주는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 원추각막 교정 링삽입수술 소위원회는 상기와 같은 검토결과를 2009년 7월 24일 제7차 신의료기술평가위원회에 보고하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 원추각막 교정링삽입수술에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.7.24).원추각막 교정 링삽입수술은 콘택트렌즈 부적응으로 각막이식 대기중인 원추각막 1~3단계 환자의 각막 변형을 교정해주고 시력을 향상시키는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제2009-181호(2009년 9월 28일)로 개정 고시 되었다.

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