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비배양 자가 표피세포이식술

Autologous Noncultured Epidermal Cellular Transplantation

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 47호 p.1 ~ 121
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

정유진 ( Jung Yu-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 비배양 자가 표피세포이식술

비배양 자가 표피세포이식술(Autologous Noncultured Epidermal Cellular Transplantation)은 비수술적 치료에 반응하지 않는 비활동성 백반증 및 백색증 환자를 대상으로 정상표피의 멜라닌세포를 멜라닌세포가 결핍된 부위에 이식하는 수술적 방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비배양 자가 표피세포이식술(Autologous noncultured epidermal cellular transplantation)”이라는 명칭으로 2008년 10월 7일에 접수되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서 비배양 자가 표피세포이식술은 유색인종에서 미용상의 문제를 야기하고, 삶의 질에 영향을 미치는 백반증의 치료방법으로 시술이 간단하기 때문에 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였고, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 피부과 1인, 성형외과 2인, 외과 1인의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 3월 6일부터 2009년 6월 18일까지 약 4개월에 걸쳐총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서 동 내용을 토대로 비배양 자가 표피세포이식술의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

비배양 자가 표피세포이식술의 평가

평가 목적
비배양 자가 표피세포이식술은 멜라닌세포를 멜라닌세포가 결핍된 부위에 이식하는 수술적 방법으로 비활동성 백반증 및 색소침착저하증 환자를 대상으로 수행한 연구들의 문헌적 근거를 바탕으로 안전성·유효성을 평가하고자 하였다.

평가 방법
비배양 자가 표피세포이식술은 비활동성 백반증 및 색소침착저하증 환자를 대상으로 동 시술을 시행한 후에 발생한 합병증, 공여부 반응, 통증을 안전성 결과로 평가하고, 색소재침착 정도, 주의 피부색과의 차이, 재이식률, 재발률을 유효성 결과로 평가하였다.
비배양 자가 표피세포이식술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 수기검색 3편을 포함하여 총 425개의 문헌을 검색하였고, 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌, 초록 등의 연구유형과 동물실험 및 전 임상연구의 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(197개)을 포함하여 총 406개의 문헌이 제외되었고 19개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

안전성
비배양 자가 표피세포이식술의 안전성은 9편의 문헌에 근거하여 합병증, 공여부 반응 등으로 평가하였다. 합병증률은 0-50%로 감염, 쾨브너 현상, 홍반, 피부구조 변경이 보고되었으나, 비교적 경미한 합병증이었고, 공여부의 상처는 대부분 보고되지 않아 동 시술의 안전성은 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
비배양 자가 표피세포이식술의 유효성은 19편의 문헌을 근거로 색소재침착 정도, 주위 피부색과의 차이 등으로 평가하였다.
배양 자가 표피세포이식술과 비교한 3편의 비교연구에서는 동질적이지 않은 비교군으로 연구결과에 일관성을 보이지 않았다.
15편의 단일군 연구에서의 색소재침착 정도는 0-100%로 다양하였고, 색소재침착 정도를 범주화하여 보고한 연구들도 저자마다 범주범위가 달라 색소재침착이 몇 %이상이어야 성공적으로 볼 수 있는지 판단기준이 확립되지 않은 것으로 평가하였다. 피부이식이 어려운 눈꺼풀, 성기/유륜 부위에서 65% 이상 색소재침착된 사례는 60%, 100%로 비교적 좋은 결과를 보였지만, 대상수가 10명 이하인 증례연구여서 유효성을 분명화하기에는 곤란하였다. 주위 피부색과의 차이는 6편의 문헌에 의해 평가되었으며, 시술 3개월 후에 50-55%가 주위피부색과의 차이를 보였지만, 시술 6개월 이상 추적한 결과 3.8-19.2%가 주위 피부색과의 차이를 보여 추적기간이 길수록 주위 피부색과의 차이가 적었다.

제언
비배양 자가 표피세포이식술 소위원회는 “비배양 자가 표피세포이식술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
비배양 자가 표피세포이식술은 비활동성 백반증 및 색소침착저하증 환자에게 정상표피의 멜라닌세포를 멜라닌세포가 결핍된 부위에 이식하는 수술적 방법으로 공여부에 상처가 대부분 생기지 않고, 합병증도 경미하여 안전성에는 문제가 없으나, 피부이식과의 비교연구가 없으며, 비교군이 동질하지 않고 연구결과의 일관성이 없는 배양 자가 표피세포이식술과의 비교연구와 증례연구만으로 동 시술의 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하므로 국내 경험 및 잘 설계된 연구결과가 축적된 이후에 도입되어야 할 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비배양 자가 표피세포이식술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.7.24).비배양 자가 표피세포이식술은 소위원회에서 검토한 결과를 수용하여, 피부이식과의 비교연구가 없으며, 비교군이 동질하지 않고 연구결과의 일관성이 없는 배양 자가 표피세
포이식술과의 비교연구와 증례연구만으로 동 시술의 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하므로 국내 경험 및 잘 설계된 연구결과가 축적된 이후에 도입되어야 할 의료기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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