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압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술

Coronary Pressure Wire

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 53호 p.1 ~ 145
최동훈 ( Choi Dong-Hoon ) - 연세대학교 의과대학 심장내과

김영학 ( Kim Young-Hak ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실
오주형 ( Oh Joo-Hyung ) - 경희대학교 의과대학 영상의학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술

압력철선(coronary pressure wire)을 이용한 혈관내 압력 혹은 혈류 측정술은 소형화된 혈압 및 혈류속도감지기를 유도철선에 부착하여 관상동맥 내 혈압 및 혈류 속도를 측정하여 관상동맥 협착 정도를 판단하는 시술로서 동 기술은 의료법 제 53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 12월 5일 신청되었다. 2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)에서는 신청된 기술명을 국문명과 영문명을 통일하여 “압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술(Coronary Pressure Wire)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제2차 신의료기술평가위원회(2009.3.6)에서 중등도 협착병변(40-70%)을 가진 관상동맥질환 환자에게 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술로 관상동맥내 협착정도를 판단하여 관상동맥 중재술 수해여부를 결정하는 검사로 평가할 필요성이 충분한 신의료기l술로 판단하였으며 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 4월 27일부터 2009년 9월 8일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)에서 동 내용을 토대로 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 평가

평가목적
동 기술은 MSAC에서 2006년 의료기술평가가 수행된바 있어 그 추가 진단법평가연구 이상의 연구를 포함시켜 동 기술의 안전성·유효성을 평가하였다.

평가방법
압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술은 관상동맥조영술 결과 중등도 협착병변(40-70%)을 가진 관상동맥질환 환자에게 협착 정도를 판단하기 위해 동 검사를 수행하고 최대충혈을 위한 약물처치 관련 부작용과 검사관련 합병증, 검사의 유용성, 검사 후 치료변경 및 요구도, 삶의 질, 진단의 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘{(coronary disease[MESH]) OR (coronary restenosis) OR (myocardial infarction)} AND {(coronary pressure wire) OR (coronary flow reserve) OR FFR OR CFR}’ 통합한 검색전략을 통해 총 610개 문헌을 검색하였고, 증례연구나 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 연구대상이 30명 이하인 연구, 2005년 이전에 출판된 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(155개)을 포함하여 총 582개가 제외되어 총 28개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술의 안전성은 MSAC(2006)과 이후에 발표된 문헌 총 5편의 문헌으로 최대 충혈을 위한 약물처치 관련 부작용과 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 관련 합병증으로 평가하였다.
최대 충혈을 위한 약물처치 관련 부작용으로는 중증 기관지 경련 1례와 중증 구역 1례가 보고되었으나 자연치료되었다. 동 시술 관련 합병증으로는 중증 흉통과 심장동맥 박리 등이 보고되었으나, 중증 흉통은 일시적으로 증상을 보이고 사라졌으며 심장동맥 박리 2례는 폐쇄적 흐름이 없어 다른 시술을 요하지 않았다. 또한 2006년 이후의 문헌에서는 시술 관련 합병증 사례가 보고되지 않았다. 따라서, 소위원회에서는 동 검사는 검사를 위한 약물처치가 안전하며 시술자의 숙련도가 높아져 합병증 사례가 감소한 것으로 보이며 동검사는 안전한 검사라는 의견이었다.

유효성
압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술의 유효성은 총 28편의 문헌으로 검사가 의료결과에 미치는 영향, 진단정확성으로 평가하였다. 시술대상은 61%의 문헌에서 협착정도가 40-70%정도였다. 첫째, 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술은 혈관조영술 시점에서 심장혈관중재술을 계속할지 연기할지를 결정할 수 있는지 의료결과에 미치는 영향을 평가하였다.
MSAC(2006)의 의료기술평가와 이후에 출판된 근거 수준 1‘-’인 연구 2편(Tonino et al 2009, Wongpraparut et al 2005)에서 관상동맥조영술+압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 결과에 따라 경피적 관상동맥 중재술 수행여부를 결정한 군에서 고식적인 방법인 관상동맥조영술에 따라 경피적 관상동맥 중재술 수행여부를 결정한 군보다 생존율이 높고, 주요심장사건 발생률이 낮았다. 이는 관상동맥조영술+압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 결과에 따라 경피적 관상동맥 중재술 수행여부를 결정하는 것이 기존의 관상동맥조영술에 따라 경피적 관상동맥 중재술 수행여부를 결정하는 것보다 임상적인 의료결과에 긍정적인 효과를 가져온다고 볼 수 있다. 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 값이 0.75이상인 경우에는 중재술을 권고하지 않고 있어 0.75이상으로 경피적 관상동맥 중재술을 수행하지 않은 환자에서 검사 후 치료 변화 및 요구도를 평가하였다. 증례연구 7편에서 심장동맥우회술률, 경피적 경혈관 관상동맥 확장술률 또는 목표혈관재시술률이 중위값 5.0%(0-10%)이었다. 따라서, 검사
후 치료 변화 및 다른 치료 요구도는 5.0%이하로 높지 않아 동 검사가 임상적 관리에 유효한 것으로 보인다. 둘째, 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술의 진단정확성을 평가하였다. 평가에 선택된 문헌의 정량적 관상동맥 조영술과 진단정확성을 비교시 통합민감도 0.79(95%CI 0.76-0.82), 통합특이도 0.55(95%CI 0.52-0.58)고, 통합진단비 5.68(95%CI 3.08-10.45)이었다. 소위원회에서는 이러한 진단정확성의 결과는 표준검사가 형태학적인 정보만을 제공할 수 있어 표준검사로서의 한계를 가지고 있으며, 각 연구 대상의 협착정도가 이질적이기 때문으로 판단하였다. 또한 동 검사는 진단의 목적보다는 적절한 중재시술 수행여부를 결정하기 위한 검사이므로 동 시술의 임상적 유용성을 판단함에 있어 진단정확성에 큰 의미를 부여하기 어렵다는 의견이었다.

제언

압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
이러한 평가결과를 종합하여 볼 때 소위원회는 동 검사는 관상동맥 질환 환자에서 일반적으로 형태학적 검사로 진단하기 어려웠던 중등도 협착병변(40-70%)의 심근허혈 유발여부를 판단하고 병변에 대한 적절한 중재시술 수행여부를 결정하여 임상적 의료결과에 긍정적인 효과를 가진 검사로 동 검사를 안전하고 유효한 검사법으로 평가하였다(권고등급B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.9.25). 압력철선을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술은 관상동맥 질환 환자에서 혈관조영술상 협착정도가 허혈을 유발하는 수준인지의 여부가 불분명한 중등도 협착병변(40-70%)에서 심근허혈 유발여부를 판단하고 병변에 대한 적절한 중재시술 수행여부를 결정하여 임상적 의료결과에 긍정적인 효과를 가진 검사로 평가한 소위원회에서 검토된 사항 그대로를 수용하여 동 검사를 안전하고 유효한 검사로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 10월 12일 보건복지가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제 2009-212호(2009년 11월 30일)로 개정?고시 되었다.

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