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임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술

Impedance-Controlled Endometrial Ablation

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 3호 p.1 ~ 90
최영민 ( Choi Young-Min ) - 서울대학교 의과대학 산부인과학교실

김수영 ( Kim Soo-Young ) - 한림대학교 의과대학 강동성심병원 가정의학교실
김승룡 ( Kim Seung-Ryong ) - 한양대학교 의과대학 산부인과학교실
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김가은 ( Kim Ka-Eun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술

임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술(Impedance-Controlled Endometrial Ablation)은 최소침습적 치료법으로 아주 짧은 시간(약 90초)내에 임피던스 컨트롤에 의해 고주파를 이용하여 자궁내막을 균일하게 소작박리하여 월경과다증 또는 비정기적인 생리 등의 자궁출혈환자를 치료하는 시술로 자궁적출술을 대신하는 최소 침습적 방법으로 치료효과가 뛰어나다는 신청사유에 따라 2009년 2월 10일 신청되었다. 그러나, 제4차 소위원회(2009년 10월 6일-10월 9일)에서 신청된 기술명인 “노바슈어 임피던스 컨트롤 자궁내막 고주파 열치료술”은 특정기기명이 포함되어 적절치 않으며 다른 유사 기술과의 명칭을 맞추기 위해 고주파 열치료술을 소작술로 변경하자는 의견에 따라 “임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술”로 신청기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 3월 27일 개최된 제3차 신의료기술평가위원회에서는 자궁적출술을 대신하는 최소 침습적 방법으로 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않은 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며, 산부인과 전문의 2인과 가정의학과 전문의 1인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2009년 6월 29일부터 2009년 10월 9일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하여 검토결과를 신의료기술평가위원회에 제출하였으며, 2009년 제10차 신의료기술평가위원회(2009.10.23)에서 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안을 토대로 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술 평가결과를 최종 심의하였다.

임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술 평가

평가목적:
임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술은 월경과다증 또는 비정기적인 생리 등의 자궁출혈환자를 대상으로 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법:
임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술 평가는 1세대 자궁내막 절제술 및 2세대 자궁내막 절제술의 비교를 통해 동 시술 수행 후 나타난 합병증률 및 합병증 사례로 안전성을 평가하였고, 성공적인 출혈조절을 의미할 수 있는 치료 성공률 및 무월경률, 과소월경, 정상월경 등의 출혈 감소율과 1차적인 지혈실패로 인한 추가적인 처치의 필요여부, 시술관련 통증정도와 그 외에 치료결과에 대한 환자만족도 및 시술 추천율과 기타사항으로 시술자의 시술 선호도, 삶의 질 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 120편이 검색되었으며, 중복된 문헌 및 중복 게재된 문헌 38편을 제외한 82편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 13편을 최종
선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술의 안전성은 무작위 임상실험연구 3편, 비무작위 임상실험연구 1편, 증례연구 6편에서 합병증률 및 합병증 사례로 평가하였다. 1세대 절제술인 롤러볼 자궁내막 절제술과 비교한 무작위 임상실험연구에서는 중재군에서 합병증 발생률이 13.0%(23/175)로, 비교군인 롤러볼 자궁내막 절제술군의 25.3%(23/90)에 비해 낮았다. 중재군에서는 비교군에서 발생한 자궁경부파열 및 자궁천공 등의 주합병증이 나타나지 않았다. 2세대 절제술인 열풍선 자궁내막 절제술과 비교한 2개의 무작위 임상실험 연구에서는 중재군과 비교군 모두 별다른 시술 중 합병증이 없었다고 보고하였고, 다른 한편에서는 중재군에서 합병증 발생률 8.1%(3/37)로, 비교군에서의 16.7%(3/18)보다 낮았다. 이를 토대로 소위원회에서는 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술이 자궁경을 이용한 1세대 방법에 비해 합병증 발생률이 낮고, 최소침습적 치료법으로 아주 짧은 시간(약 90초)내에 임피던스 컨트롤에 의해 고주파를 이용하여 자궁내막을 균일하게 소작박리하는 기술로 다른 시술에 비해 합병증이 적어 비교적 안전하다고 평가되었다.

유효성
임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술의 유효성은 3편의 무작위 임상실험연구, 1편의 비무작위임상실험연구와 9편의 증례연구로 평가하였다. 유효성은 성공적인 출혈조정을 의미하는 치료 성공률(무월경률, 점상출혈률, 과소월경률, 정상월경률 등)과 중재시술 후 출혈의 조절 실패로 인한 추가적인 처치 여부(자궁적출술 및 재시술률), 환자 만족도 및 시술 추천율, 기타 삶의 질과 시술자의 시술 선호도 등을 포함하여 평가하였다. 롤러볼 자궁내막 절제술(1세대)과 비교한 연구에서는 중재군의 치료성공률이 88.3%, 롤러볼
자궁내막 절제술군이 81.7%로 롤러볼 자궁내막 절제술에 비해 치료성공률이 높았으며, 추가적인 처치여부 비교시 중재군의 시술 후 자궁적출술율이 1.7%, 비교군이 2.2% 추가적인 시술이 필요한 환자가 중재군에서 2.3%, 비교군에서 2.2%로 거의 차이가 없었다. 환자만족도에서는 중재군에서 92.8%, 비교군에서 93.9%에서 만족 이상으로 보고하여 만족도 역시 큰 차이가 없었다.
열풍선을 이용한 자궁내막 절제술(2세대)과 비교한 연구 2편에서는 무월경률을 치료성공률지표로 각각 중재군과 비교군이 43.0% vs 32.0%, 43.0% vs 12.0%이었다. 추가적인 처치여부 지표에서 무작위 임상실험연구 1편에서는 자궁적출술을 시행한 환자가 중재군 9.8%, 비교군 12.9%였고, 다른 1편에서는 추가적인 처치를 받은 환자가 중재군 16.0%, 비교군은 추가적인 처치를 받지 않은 것으로 보고하여, 열풍선을 이용한 자궁내막 절제술과는 유사한 정도로 평가하였으며, 환자만족도에서는 중재군 92.0%, 비교군 83.0%의 만족도를 나타냈다.

제언

임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술 소위원회는 신청된 의료기술인 “임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술은 기존의 보존적 치료로 관리되지 않는 월경과다증 또는 비정기적인 생리 등의 자궁출혈환자에게 자궁 출혈의 치료를 목적으로 안전성 및 유효성이있는 기술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.10.23).신의료기술평가위원회는 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술은 기존의 보존적 치료로 관리되지 않는 월경과다증 또는 비정기적인 생리 등의 자궁출혈환자에게 자궁 출혈의 치료를 목적으로 안전성 및 유효성이 있는 기술이라는 소위원회의 검토결과를 그대로 수용한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 11월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2010-1호(2010년 1월 4일)로 개정고시 되었다.

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