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자기 유도 카테터 위치 제어 기술

Magnetic Navigation Assisted Catheter Technique

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 4호 p.1 ~ 123
최동훈 ( Choi Dong-Hoon ) - 연세대학교 의과대학 심장내과

김영학 ( Kim Young-Hak ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 심장내과
오주형 ( Oh Joo-Hyung ) - 경희대학교 의과대학 영상의학교실
정유진 ( Jung Yu-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 자기 유도 카테터 위치 제어 기술

자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 자기장을 이용하여 카테터 또는 유도철사를 의도한 병변 부위까지 정확히 도달할 수 있도록 카테터의 방향을 조정하고 유도하는 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자기 유도 카테터 위치 제어 기술(magnetic remote controlled catheter navigation technique)”이란 명칭으로 2009년 2월 16일에 신청되었다. 그러나 제3차 소위원회(2009.9.8)에서는 동 기술의 영문명을 “magnetic navigation assisted catheter technique”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서는 자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 심혈관 질환 및 복잡하고, 치료가 어려운 부정맥의 치료의 성공에 공헌하며, 시술 시간을 감소시키고, 의료진과 환자의 방사선 피폭을 최소한으로 줄이는 잠재적 효과를 가진 기술로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며, 심장내과, 영상의학과 전문의 총 3인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 6월 15일부터 9월 28일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제10차 신의료기술평가위원회(2009.10.23)에서 이를 토대로 자기 유도 카테터 위치제어 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 평가

평가 목적:
자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 자기장을 이용하여 카테터 및 유도철사를 심장내 또는 관상동맥내 병변 부위까지 정확히 조정하고 유도하여 심혈관 질환 및 복잡하고 치료가 어려운 부정맥의 치료의 성공에 공헌하며, 시술 시간을 감소시키고, 의료진과 환자의 방사선피폭을 최소한으로 줄이는 잠재적 효과가 있을 것으로 기대된다. 이에 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 평가는 부정맥, 심부전, 관상동맥질환 등의 심질환자를 대상으로 자기 유도 카테터 위치 제어 기술을 적용하여 시술을 수행한 실험군과 기존 방법으로 시술한 대조군을 비교하였다. 이를 위해 시술 관련 합병증, 시술 관련 성공률, 시술 관련 시간, 조영제 사용량, 시술의 안정성을 주요 의료결과로 선정하였다. 자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 KoreaMed를 포함한 국내 8개 데이터베이스와 Ovid- MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 시술에 사용되는 검사 장비인 ‘magnetic navigation system’을 활용한 검색 전략을 통해 총 596개 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌을 제거한 후, 총 411개 문헌에서 동물실험 및 전임상시험 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 연구 목적이 다른 연구, 증례보고 및 증례연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구 등 총 397개가 제외되어 총 14개의 연구가
최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 안전성은 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 이를 시술 종류에 따라 구분하여 제시하였다.
부정맥 절제술 안전성은 총 7편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 무작위 임상시험연구 1편에서 자기 유도 카테터 위치 제어 기술을 적용한 군에서 시술 관련 합병증으로 폐색전증이 1.7%에서 발생하였으나 대조군과 차이가 없었으며, 소위원회는 폐색전증은 자기 유도 카테터 위치 제어기술의 적용으로 인해 발생한 안전성의 문제로 해석하기 어렵다고 판단하였다. 또한 나머지 6편의 연구에서는 시술 관련 합병증이 발생하지 않아 부정맥 절제술에 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 기존의 시술과 유사하게 안전하다고 판단하였다. 경피적 관상동맥 중재술 안전성은 총 3편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 비무작위 임상시험연구 1편, 비교관찰연구 1편에서 시술 관련 합병증이 발생하지 않았으며, 나머지 비교관찰연구 1편에서 자기 유도 카테터 위치 제어 기술을 적용한 군에서 색전증이 2.1%에서 발생하였으며, 대조군에서 관상동맥 분지 폐쇄가 2.2%에서 발생하였다고 보고하였다. 이에 대해 소위원회는 색전증은 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용으로 인해 발생한 시술 관련 합병증으로 보기 어려우며, 경피적 관상동맥 중재술에서의 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 기준의 시술과 유사한 수준으로 안전하다고 판단하였다. 심장 재동기화 치료 안전성은 총 1편의 문헌에서 시술 관련 합병증이 발생하지 않았다고 보고되었다.

유효성
자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 유효성은 시술 관련 성공률, 시술 관련 시간(시술 시간, 투시 시간), 조영제 사용량, 시술 안정성(stability)으로 평가하였다. 이를 시술 종류에 따라 구분하여 제시하였다. 부정맥 절제술 유효성은 총 8편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 자기 유도 카테터 위치 제어 기술을 적용한 군의 시술 성공률 및 시술 시간은 기존의 부정맥 절제술과 유사한 수준이었다. 그러나 일부 비교관찰연구에서 실제 시술 시간(지도화 또는 절제 시간)은 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 투시 시간 역시 유의하게 감소하였다. 또한, 부정맥 절제술 시 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 기존의 시술에 비해 시술 안정성(stability)이 우월하였다. 이를 토대로 소위원회에서는 기존의 부정맥 절제술의 시술 성공률이 매우 높아 통계적으로 유의
한 성공률의 향상을 기대하기 어려운 상황으로 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용으로 인한 시술 성공률의 향상은 없었으나, 시술 안정성(stability)이 우월하고, 실제 시술 시간 및 투시 시간의 단축 효과가 있어 방사선 투시로 인한 환자 및 의료인의 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다고 평가하였다. 경피적 관상동맥 중재술 유효성은 총 4편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 기존의 경피적 관상동맥 중재술과 비교하여 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 조영제 사용량을 줄이는 효과는 있으나, 시술 성공률이 다소 떨어지고, 시술 시간 및 투시 시간도 긴 것으로 보고되었다. 따라서 소위원회에서는 현재 시점에서 경피적 관상동맥 중재술에서의 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용의 이점을 증명하기 어려우며, 자기 유도 카테터 위치 제어 기술에 적용할 수 있
는 자석을 탑재하고 있는 더욱 효과적인 유도철사의 개발 및 시스템의 발전 등 임상 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다. 심장 재동기화 치료 유효성은 총 2편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 기존의 시술과 비교하여 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 시술 시간, 투시 시간의 감소 효과는 없었고, 다만 조영제 사용량을 감소시킨 것으로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 심장 재동기화 치료에서의 자기 유도 카테터 위치 제어 기술의 적용은 아직까지 연구된 문헌의 수나 문헌의 근거 수준이 낮아 현재 시점에서 충분한 근거가 있다고 언급하기 곤란하며, 임상 연구가 더 필요한 단계로 판단하였다.

제언

자기 유도 카테터 위치 제어 기술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 접근이 어렵고, 시술 시간이 많이 소요되는 복잡한 부정맥 절제시 카테터를 의도한 병변 부위까지 정확히 도달할 수 있도록 방향을 조정하고, 유도하는데 있어 안전하고, 유효한 기술이라고 평가하였으며, 경피적 관상동맥 중재술 및 심장 재동기화 치료에 있어 동 기술의 적용은 아직 임상 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자기 유도 카테터 위치 제어 기술(Magnetic Navigation Assisted Catheter Technique)”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.10.23). 자기 유도 카테터 위치 제어 기술은 접근이 어렵고, 시술 시간이 많이 소요되는 복잡한 부정맥 절제시 카테터를 의도한 병변 부위까지 정확히 도달할 수 있도록 방향을 조정하고, 유도하는데 있어 안전하고, 유효한 기술이며, 경피적 관상동맥 중재술 및 심장 재동기화 치료에 있어 동 기술의 적용은 아직 임상 연구가 더 필요한 단계라는 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 11월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2010-1호(2010년 1월 4일)로 개정고시 되었다.

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