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청성뇌간이식술

Auditory Brainstem Implant

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 15호 p.1 ~ 102
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
남상수 ( Nam Sang-Su ) - 경희대학교 한의과대학 침구학교실
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동범 ( Lee Dong-Beom ) - 건강보험심사평가원
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이종수 ( Lee Jong-Soo ) - 경희대학교 한의과대학
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
조영식 ( Cho Young-Sik ) - 남서울대학교 치위생학과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승권 ( Hong Seung-Kwon ) - 서울대학교 의과대학
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 청성뇌간이식술

청성뇌간이식술은 인공와우이식이 불가능하고, 와우 신경이 기능하지 않는 감각신경성 난청환자 등을 대상으로 뇌간의 와우 신경을 직접 자극하여 환자로 하여금 소리를 인지할 수 있게 해주는 시술로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인공청성뇌간이식술”이라는 명칭으로 2008년 7월 24일에 신청되었다. 제1차 소위원회 (2009.8.26)에서는 동 기술이 와우가 정상적인 기능을 하지 못하는 경우 행해지는 시술이므로 인공청성뇌간이식술이라는 명칭은 적합하지 않아 동 기술명을 “청성뇌간이식술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)는 청성뇌간이식술을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 8월 26일부터 2010년 1월 6일까지 총 5회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제1차 신의료기술평가위원회
(2010.1.29)에서 동 내용을 토대로 청성뇌간이식술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

청성뇌간이식술 평가

평가목적:
뇌신경 및 근육 계통의 발달과 언어인지능력 발달 기준 연령을 12세로 볼 수 있어 12세를 기준으로 와우신경이 기능하지 못하는 종양성 및 비종양성 감각신경성 난청환자를 나누어 청력재활을 목적으로 시행된 청성뇌간이식술이 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
청성뇌간이식술 평가는 동 시술 시행 후 나타난 사망, 합병증 및 부작용을 안전성 결과로, 청성뇌간이식술 성공률, 말언어능력 향상, 환자 만족도 및 삶의 질 등을 유효성 결과로 선정하였다. 청성뇌간이식술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. (auditory brainstem implant OR
implantable hearing device OR audioprosthetic systems)를 통합한 검색전략을 통해 총 321편의 문헌이 검색되었고, 수기검색을 통해 2편이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어, 영어, 독어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(135편)을 배제하여 총 188편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 14편의 문헌(모두 국외)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
청성뇌간이식술의 안전성은 총 12편의 증례연구를 통해 시술 관련 사망, 합병증 및 부작용으로 나누어 평가하였다. 12세 미만의 양측성 청신경종양에 기인한 와우신경이 기능하지 못하는 감각신경성 난청환자(이하 제2형 신경섬유종증 환자)를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 안전성을 보고한 문헌은 찾을 수 없었다. 12세 이상의 제2형 신경섬유종증환자에서 실시한 청성뇌간이식술의 안전성은 11편의 증례연구를 통해 평가하였으며, 시술 관련 사망률 1.7-3.7%, 주요 합병증률 3.1-50.0%(중위값 26.5), 부작용으로서 전극 위치 이상, 비청각적 반응 11.4-83.7%(중위값 47.5)로 보고되었다.소위원회에서는 보고된 동 시술의 합병증률이 청신경 종양제거술과 병행된 결과로서 동 시술과 관련한 직접적 결과로 보기 어렵고, 비청각적 반응은 뇌간에 삽입된 표면 전극의 위
치가 변경 되는 등의 이상과 관련된 것으로 이는 임상적 처치를 통해 문제해결이 가능하므로, 본 시술의 적용으로 인해 기대할 수 있는 잠재적 이득을 고려했을 때 안전성에 대한 결과는 임상적으로 수용가능한 정도로 볼 수 있다는 의견이었다. 12세 미만의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자(9명)를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 안전성은 1편의 증례연구로 평가하였으며, 시술 관련 합병증으로 소뇌내 혈액응고 1/9명(11.1%)의 사례가 보고되었고, 소위원회에서는 또한 12세 미만을 대
상으로 한 경우 전극 이탈로 이한 안전성은 문제가 있을 수 있다고 평가하였다. 12세 이상의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 안전성을 보고한 문헌은 찾을 수 없었다.

유효성
청성뇌간이식술의 유효성은 총 13편의 증례연구를 통해 청성뇌간반응검사에서 청각 반응을 보인 경우를 이식 성공의 기준으로 한 청성뇌간이식술 성공률, 말소리 지각능력 검사, 언어이해력 검사 결과 등을 포함하는 말언어능력 향상, 환자 만족도 및 삶의 질의 세가지 측면을 통해 평가하였다. 12세 미만의 제2형 신경섬유종증환자를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 유효성을 보고
한 문헌은 찾을 수 없었다. 12세 이상의 제2형 신경섬유종증 환자에서 실시한 청성뇌간이식술의 유효성은 12편의 증례 연구를 통해 평가되었으며, 청성뇌간반응검사에서 청각 반응을 보인 경우를 이식 성공의 기준으로 하였을 때, 청성뇌간이식 성공률이 61.0-96.0%로 보고되었고, 수술 후 말 언어능력 및 환자의 삶의 질이 향상된 것으로 보고되었다. 12세 미만의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 유효성은 연구대상자의 수가 9명으로 적었으며, sequential order 지표의 경우, 수술 후 말언어능력이 감소되었음을 보고하였으나, 대부분의 말언어능력검사에서 향상됨을 보고하였다. 그러나 이는 1편의 증례연구 결과로 일반화하기에는 어려움이 있는 것으로 평가하였다. 12세 이상의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자를 대상으로 실시한 청성뇌간이식술의 유효성을 보고한 문헌은 찾을 수 없었다. 그러나 소위원회에서는 문헌적 근거는 미흡하나, 동 시술이 현재 인공와우이식이 불가능한 환자에게 청력 재활을 위한 유일한 치료법이라는 점과 국내의 경우 양측성 청신경종양의 감각신경성 난청환자의 발생률이 비종양성 감각신경성 난청환자에 비해 매우 낮다는 점을 감안했을 때, 12세 미만의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자에게 실시한 청성뇌간이식술의 결과로부터 12세 이상의 대상에서도 유사한 결과를 기대할수 있으므로, 12세 이상의 인공와우이식이 불가능하며 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자에서도 청성뇌간이식술의 유효성을 인정하는 것이 바람직하다는 의견이었다.

제언

소위원회는 “청성뇌간이식술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 청성뇌간이식술의 안전성 및 유효성에 대해, i)12세 미만을 대상으로 하는 경우 전극이탈로 인한 안전성에 문제가 있을 수 있어 아직까지는 연구가 더 필요한 단계의 기술이며, ii)12세 이상의 제2형 신경섬유종증 환자에서 말언어능력 향상을 위한 목적으로 시술시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 아울러, 소위원회에서는 12세 미만의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난
청환자에게 실시한 청성뇌간이식술의 결과로부터 12세 이상의 대상에서도 유사한 결과를 기대할수 있으므로, iii)12세 이상의 인공와우이식이 불가능하며 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자에서도 청성뇌간이식술의 유효성을 인정하는 것이 바람직하다는 의견이었다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “청성뇌간이식술” 에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.1.29). 청성뇌간이식술은 12세 미만을 대상으로 하는 경우 전극이탈로 인한 안전성에 문제가 있을 수 있어 아직까지는 연구가 더 필요한 단계의 기술이며, 12세 이상의 제2형 신경섬유종증 환자에서 말언어능력 향상을 위한 목적으로 시술시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가한 소위원회의 권고안에 동의하였다. 다만, 12세 미만의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자 9명을 대상으로 실시한 1편의 결과를 근거로 하여 12세 이상의 와우신경이 기능하지 못하는 비종양성 감각신경성 난청환자의 유효성을 입증하기에는 객관적인 문헌적 근거가 부족하여 아직까지는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 2월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-15호(2010년 4월 26일)로 개정·고시되었다.

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