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툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술

Thulium Laser Vaporesection of the Prostate

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 19호 p.1 ~ 83
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
남상수 ( Nam Sang-Su ) - 경희대학교 한의과대학 침구학교실
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동범 ( Lee Dong-Beom ) - 건강보험심사평가원
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이종수 ( Lee Jong-Soo ) - 경희대학교 한의과대학
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
조영식 ( Cho Young-Sik ) - 남서울대학교 치위생학과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승권 ( Hong Seung-Kwon ) - 서울대학교 의과대학
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김수진 ( Kim Su-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술

툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 제거할 전립선 부위에 레이저 파이버를 접촉한 상태에서 레이저를 활성화 시킴으로써 비대해진 전립선 조직의 기화와 절제가 동시에 이루어지도록 하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “레볼릭스 70”이란 명칭으로 2009년 5월 27일, 6월 11일에 신청되었다. 이 후 제4차 소위원회(2010.1.26)에서는 기술의 특성을 고려하여 “툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술 (Thulium Laser Vaporesection of the Prostate)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제8차 신의료기술평가위원회(2009.8.24~27)에서 동 기술은 수술적 처치에 사용하는 레이저가 달라졌으며 기존의 유사기술과 다른 장단점을 가지고 있는 기술로 평가가 필요한 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 비뇨기과, 예방의학과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 10월 13일부터 2010년 1월 26일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2010년 제2차 신의료기술평가위원회(2010.2.26)에서 동 내용을 토대로 툴륨레이저를 이용한 전립선 기화절제술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술

평가 목적:
툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 제거할 전립선 부위에 레이저 파이버를 접촉한 상태에서 레이저를 활성화 시킴으로써 비대해진 전립선 조직의 기화와 절제가 동시에 이루어지도록 하는 기술이다. 전립선비대증 환자를 대상으로 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술을 수행한 문헌을 토대로 전립선비대 치료에 있어 시술관련 안전성과 의료결과에서 유효성을 가지는지 평가하였다.

평가 방법:
툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 소위원회 논의를 바탕으로 안전성은 수술 중 합병증 및 부작용, 수술 후 합병증 및 부작용으로 나누어 평가하였으며, 유효성은 요역동학적 효과, 증상호전정도, 수술관련 요인, 삶의 질에 대해 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE과 EMBASE 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 67개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 27개를 제외한 총 40개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6개(국외 6개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술의 안전성은 6편의 문헌으로 수술 중 출혈관련 합병증 및 부작용과, 수술 후 협착, 요로감염, 카테터재삽입 등의 합병증 및 부작용으로 나누어 평가하였다. 기존의 경요도전립선절제술과 비교시 요도협착, 요로감염, 카테터재삽입 등 합병증에 있어 차이가 없었으며, 수술 중 출혈과 헤모글로빈 손실, 수술 후 혈뇨는 통계적으로 의미 있게 낮았다. 또한 단일군연구에서 배뇨통(8%), 자극증상(29%)과 같은 합병증 및 부작용이 보고 되었으나, 이는 증상이 경미하고 추가적인 시술 없이 호전되었다. 따라서 소위원회에서는 이러한 근거를 토대로 기존 기술에 비해 비교적 안전한 기술로 평가하였다.

유효성
툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술의 유효성은 6편의 문헌으로 요역동학적 효과, 증상호전정도, 수술관련 요인, 삶의 질을 평가하였다. 동 기술은 기존의 경요도전립선절제술과 비교시 요역동학적 효과, 증상호전정도, 삶의 질은 차이를 보이지 않았으나, 수술 후 카테터삽입기간과 재원기간은 더 짧아 유효한 기술로 평가하였다.

제언
툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 기존 시술과 비교시 시술 중 합병증인 출혈 발생이 적고, 요역동학적 효과, 증상호전정도, 삶의 질에서 경요도전립선절제술과 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보이면서 수술 후 카테터삽입기간 및 재원기간을 줄일 수 있는 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “툴륨 레이저를
이용한 전립선 기화절제술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.2.26). 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 기존 시술과 비교시 시술 중 합병증인 출혈 발생이 적고, 요역동학적 효과, 증상호전정도, 삶의 질에서 경요도전립선절제술과 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보이면서 수술 후 카테터삽입기간 및 재원기간을 줄일 수 있는 안전하고 유효한 기술이라는 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 3월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-15호(2010년 4월 26일)로 개정·고시되었다.

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