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수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법

Continuous Delivery of Local Anesthetics to Operative Sites

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 26호 p.1 ~ 281
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김가은 ( Kim Ga-Eun ) - 한국보건의료연구원 연구기획단
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법

수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법(Continuous Delivery of Local Anesthetics to Operative Sites)은 수술 후 통증 조절을 목적으로 수술부위에 카테터를 삽입하여 지속적으로 국소마취제 등을 투여하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “On-Q Painbuster를 이용한 수술부위로의 지속적 국소마취제 투여법”이라는 명칭으로 2009년 8월 14일 신청되었다. 그러나, 제3차 소위원회(2010.3.16)에서는 신청된 기술명인 “On-Q Painbuster를 이용한 수술부위로의 지속적 국소마취제투여법”이 특정 기기명을 포함하므로 “수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법”으로 신청기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)에서 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소 마취제투여법은 수술후 통증 조절이 필요한 환자 중 국소마취제에 알러지가 없는 자를 대상으로 통증을 조절하기 위한 시술로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰로 하며, 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 12월 21일부터 2010년 3월 30일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제4차 신의료기술평가위원회(2010.4.23)에서 동 내용을 토대로 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 평가

평가 목적:
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법은 수술(개흉·개복술)후 통증조절을 목적으로 수술부위에 카테터를 삽입하여 지속적으로 국소마취제 등을 투여하는 시술이다. 이에 본 평가에서는 수술(개흉·개복술)환자를 대상으로 수술부위로의 지속적 국소마취제투여 법을 수행한 문헌을 토대로 안전성·유효성을 평가하였다.

평가 방법:
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 문헌 검색 전략은 수술(개흉·개복술) 환자를 대상으로 수술부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 시행한 후, 약물관련 부작용,시술후 부작용, 통증 및 진통제사용량, 재원일수, 환자만족도, 장기능 회복에 소요되는 시간, 정상활동으로의 복귀에 소요되는 시간, 폐기능정도 등을 의료결과로 선정하였다. 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 총 2,522편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 709편을 제외한 1,813편의
문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 17편(국외 17편)의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 안전성은 무작위 임상시험연구 16편의 문헌을 근거로 평가하였다.
정맥내 자가통증조절군과 단독 비교시(2편), 약물관련 부작용은 지속적 국소마취제투여군 (실험군, 10명, 오심 1례)이 정맥내 자가통증조절군(대조군, 10명, 오심4례, 구토5례, 가려움1례)보다 부작용사례가 적게 보고되었으며, 시술 후 합병증은 두 군 모두 발생하지 않거나 차이 없는 것으로 보고되었다. 기존 통증조절법+지속적 국소마취제투여군(실험군)과 기존 통증조절법±위약투여군(대조군) 비교시(총 14편), 약물관련 부작용에 관해 보고된 문헌은 총 9편 있었으며, 5편에서는 두 군간에 차이가 없는 것으로 4편에서는 약물관련 부작용이 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 시술후 합병증에 관해 보고된 문헌은 총 12편 있었으며, 7편에서는 감염, 카테터부위 샘, 감각이상 등이 발생하였으나 두 군간에 차이가 없었고, 카테터 제거 후 해결되었다고 보고되었으며, 나머지 5편에서는 두 군 모두 합병증이 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 동 시술의 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법의 유효성은 무작위 임상시험연구 17편의 문헌을 근거로 평가하였다. 정맥내 자가통증조절군과 단독 비교된 2편의 문헌에서 수술부위로의 지속적 국소마취제투여군(실험군)이 정맥내 자가통증조절군(대조군)에 비해 통증정도가 높거나 유의한 차이가 없으며, 추가 진통제사용량, 추가 진통제 요구환자수는 많았고, 추가진통제 요구시점이 빠른 것으로 보고되었다. 환자만족도는 각각 10명을 대상으로 조사시 실험군은 아주나쁨 70%, 나쁨 20%, 좋음 10%로, 대조군은 좋음 50%, 아주좋음 50%으로 보고되었다. 기존 통증조절법+지속적 국소마취제투여군(실험군)과 기존 통증조절법±위약투여군(대조군)을 비교한 문헌 15편에서 통증 및 진통제사용량(15편)은 12편에서 실험군이 대조군에 비해 통증 혹은 진통제사용량의 감소를 보였고, 재원기간(9편)은 4편의 문헌에서 실험군이 대조군에 비해 짧은 것으로, 5편의 문헌에서는 유의한 차이가 없는것으로 보고되었다. 환자만족도(1편)는 실험군이 대조군에 비해 높게, 폐기능정도(1편)는 유의한 차이가 없는 것으로 보
고되었다.

제언
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법은 현재 문헌적 근거로 기존시술과 비교시 비교적 안전하며, 유효성 측면에서 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충분하지 않은 환자, 기존 통증조절방법을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 보조적인 방법으로 사용시에
는 안전성과 유효성있는 기술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.4.23).수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제투여법은 현재 문헌적 근거로 기존시술과 비교시 비교적 안전하며, 유효성 측면에서 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충분하지 않은 환자, 기존 통증조절방법을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 보조적인 방법으로 사용시에는 안전성과 유효성있는 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2010년 7월 12일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-51호(2010년 7월 12일)로 개정·고시되었다.

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