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하지정맥류 냉동 제거술

Cryosurgical Ablation of Varicose Vein

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 29호 p.1 ~ 104
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 하지정맥류 냉동 제거술

하지정맥류 냉동 제거술은 미용, 정맥팽창증상의 경감, 정맥류에 수반하는 합병증의 치료, 합병증과 재발을 예방하기 위한 목적으로 정맥류를 제거하는 수술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “하지정맥류 냉동 발거술(Cryostripping)” 로 2009년 10월 30일 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.3.24)에서는 요양급여행위 목록에 등재되어있는 냉동수술과 통일성을 주어 안건명을 “하지정맥류 냉동 제거술(Cryosurgical Ablation of Varicose Vein)”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제12차 신의료기술평가위원회(2009.12.18)에서 하지정맥류 냉동 제거술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 광범위정맥류발거술[스트리핑], 고주파정맥내막폐쇄술, 레이저 정맥폐쇄술과 시술대상과 목적은 동일하나 시술방법이 다르며, 폐암 냉동 제거술, 신종양냉동 제거술, 간암냉동 제거술과는 시술방법은 유사하나 사용대상 및 목적이 다른 시술로 임상적 적용의 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였으며 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.
총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 1월 27일부터 2010년 3월 24일까지 약 3개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제4차 신의료기술평가위원회(2010.4.23)에서 동 내용을 토대로 하지정맥류 냉동 제거술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

하지정맥류 냉동 제거술 평가

평가목적:
냉동 수술은 폐암, 신종양, 간암등에서 사용되는 기술로 하지정맥류에 동 기술의 적용가능 여부와 안전성·유효성을 무작위 임상시험을 통해 평가하고자 한다. 평가방법 하지정맥류 냉동 제거술의 문헌검색전략은 하지정맥류 환자를 대상으로 냉동 제거술을 수
행하고 합병증, 대복제정맥제거율, 증상(기능) 호전, 삶의 질, 통증 감소, 하지정맥류 재발률, 수술 시간, 일상생활 회복(복귀), 추가 시술을 주요 의료결과로 선정하였다. 하지정맥류 냉동 제거술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘{(varicose vein.mp.) OR
(exp Varicose Veins/)} AND {(exp Cryotherapy/ OR Cryotherapy.mp) OR (cryo adj2 stripping)}’ 통합한 검색전략을 통해 총 306개 문헌을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 비교시술과 비교되지 않은 연구, (하지정맥류 냉동 제거술을 수행한)증례연구, 증례보고의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌 (45개)을 포함하여 총 300개가 제외되어 총 6개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
하지정맥류 냉동 제거술의 안전성은 5편의 문헌으로 주합병증(신경손상, 정맥혈전 색전증)과 부합병증으로 분류하여 평가하였다.
고식적 발거술과 비교한 3편의 연구(Klem et al 2009a; Menyhei et al 2008; Schouten et al 2006)에서 주합병증률은 냉동 제거술군 0-21.7%, 비교군 0-36.4%이었고, 부합병증률은 냉동 제거술군 0.4-10.0%. 비교군 0.4-5.0%이었다. 정맥내 레이저 치료술과 비교한 2편의 연구(Disselhoff et al 2008a; Disselhoff et al 2008b)에서 주합병증률은 냉동 제거술군에서 6.7%, 비교군에서 5.0%이었고, 부합병증률은 냉동 제거술군 0-10.0%. 비교군 0-28.3%이었다. 소위원회에서는 하지정맥류 냉동 제거술의 안전성은 주·부 합병증률은 냉동 제거술군과 비교군에서 유사하거나 낮았으며, 추가적인 외과적 시술을 요하지 않아 기존시술과 비교 시 안전하다는 의견이었다.

유효성
하지정맥류 냉동 제거술의 유효성은 6편의 문헌으로 시술관련 요인들과 환자 관련(회복) 요인들을 통해 첫째, 대복제정맥제거율이 높은지, 둘째, 정맥팽창증상을 경감시킬 수 있는지, 셋째, 재발을 줄일 수 있는지를 평가하였다. 첫째, 대복제정맥제거율은 고식적 발거술과 비교한 1편의 연구(Klem et al 2009a)에서 대복제 정맥제거율은 냉동 제거술군에서 낮았으나 정맥내 레이저 치료술과 비교한 2편의 연구(Disselhoff et al 2008a; Disselhoff et al 2008b)에서 냉동 제거술군 100%, 정맥내 레이저 치료술군 95.0-100%이었다. 소위원회에서는 동 시술의 대복제정맥제거율이 기존 시술과 유사한 결과로 볼 수 있다는 의견이었다. 둘째, 정맥팽창증상을 경감시킬 수 있는지 증상(기능) 호전, 삶의 질, 통증 점수로 평가하였다. 시술 후 증상(기능)과 삶의 질은 고식적 발거술 및 정맥내 레이저 치료술과 비교한 연구에서 모두 각 군에서 유의하게 향상되었으나, 두 군간의 통계적 차이에 대하여 제시되지 않았다. 통증 점수는 고식적 발거술과 비교한 연구에서 두 군간의 차이가 없었으나, 정맥내 레이저 치료술과 비교한 연구에서는 술 후 10일 시점에서 냉동 제거술군(4.4)이, 정맥내 레이저 치료술군(2.9)보다 유의하게 높았다(p=.00). 그러나, 소위원회에서는 하지정맥류 수술
후 통증은 대략 2주 후면 사라지는 일반적인 현상이므로 10일 시점에서의 통증은 유효성에 영향을 줄 결과로 해석할 수 없다는 의견이었다. 셋째, 재발을 줄일 수 있는지를 평가하였다. 재발률은 고식적 발거술과 비교한 연구에서 6개월 시점에서 냉동 제거술군 18%, 고식적 발거술군 17%로 유사하였으나, 정맥내 레이저 치료술과 비교한 연구에서는 6개월 시점에서 냉동 제거술군 0%, 정맥내 레이저 치료술군 6.7%으로 낮았고, 2년 시점에서 냉동 제거술군 33.3%, 정맥내 레이저 치료술군 23.3%으로 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다(p=.25).

제언

하지정맥류 냉동 제거술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 하지정맥류 냉동 제거술은 기존의 시술(고식적 발거술, 정맥내 레이저 치료술)과 비교하여 합병증이 유사하거나 더 낮았으며 하지정맥류 환자에서 대복제정맥제거율, 술 후 증상(기능) 호전, 삶의 질 향상 등이 기존의 시술과 유사하여 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 A).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “하지정맥류 냉동 제거술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.4.23).하지정맥류 냉동 제거술은 하지정맥류 환자에서 미용적인 효과와 일상생활로의 빠른 복귀가 강조되면서 표준적 시술인 정맥류 발거술과 결찰술과 같은 수술적 방법을 대체할 수 있는 정맥내 레이저 치료, 정맥내 고주파 치료등과 함께 소개되었다. 동 시술은 정맥내 레이저 치료술보다도 덜 침습적이고 프로브를 혈관 내와 혈관 주위에 삽입할 수 있어 직경이 좁은 정맥까지도 시술할 수 있는 기술이다. 하지정맥류 냉동 제거술은 기존의 시술(고식적 발거술, 정맥내 레이저 치료술)과 비교하여 합병증이 유사하거나 더 낮았으며 하지정맥류 환자에서 대복제정맥제거율, 술 후 증상(기능) 호전, 삶의 질 향상 등이 기존의 시술과 유사하여 안전성과 유효성이 있는 기술이라는 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 5월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-51호(2010년 7월 12일)로 개정·고시되었다.

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