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저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료

Intraoperative Radiotherapy with Low Energy X-rays

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 34호 p.1 ~ 70
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권창익 ( Kwon Chang-Gik ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 각종 암의 치료 및 재발 방지를 목적으로 이동식 저에너지(KiloVoltage) X선 조사장치를 이용하여 수술 중에 방사선조사(irradiation)를 시행하는 치료로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “X-선을 이용한 수술중방사선치료기술”이라는 명목으로 2009년 11월 25일(Axxent® 장비)과 2010년 2월 2일(Intrabeam® 장비)에 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.5.26)에서는 기술의 특성을 고려하여 의료기술명을 “저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 1월 29일 제1차 신의료기술평가위원회에서는 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않으며, 기존의 수술중 방사선치료와의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 내과 전문의 1인, 외과 전문의 2인, 방사선종양학과 전문의 2인의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 3월 25일부터 2010년 5월 26일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제6차 신의료기술평가위원회(2010.7.23)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 평가

평가 목적:
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 각종 암의 치료 및 재발 방지를 목적으로 시행된 저에너지 X선을 이용한 방사선치료의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 평가는 소위원회 논의를 바탕으로 사망률 및 시술관련 합병증 등으로 안전성을 평가하였으며, 재발률과 미용적 의료결과 등을 유효성 지표로 평가하였다. 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를
이용하였다. 검색 전략에 따라 총 54편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 16편을 제외한 38편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 6편을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
안전성은 총 6편의 문헌(비교관찰 연구 2편, 증례 연구 4편)에서 사망률 및 시술관련 합병증 및 부작용으로 평가하였다.
외부방사선치료 전에 수술중 방사선치료를 받은 환자(84명)와 받지 않은 환자(53명)를 비교한 연구에서는 두 집단의 합병증률이 유사하였고(각각 0~15.4%와 0~17.3%; 경화, 부종등), 전체 환자에서 심각한(Ⅲ~Ⅳ등급) 독성은 관찰되지 않았다. 수술중 방사선치료 단독시술(24명)은 합병증률이 0~8.3%(홍반, 장액종, 상처치유 지연 등)로 보고되었고, 심각한 합병증이 발생되지 않았다. 외부방사선치료와 병행시 사망률은 2편의 문헌에서 각각 8.5%(5/59)와 3.4%(10/301)로 보고되었으나 수술중 방사선치료와 사망 간의 명확한 인과관계가 증명되지는 않았으며, 시술관련 합병증 및 부작용은 3편의 연구에서 심각한 독성(피부독성(Ⅲ~Ⅳ등급), 혈관확장증 등)이 10.0% 미만으로 낮게 보고되었다. 소위원회에서는 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료를 단독시술하거나 외부방사선 치료와 병행시에 시술과 관련된 심각한 합병증에 대한 보고가 없으므로, 동 시술은 안전하다고 평가하였다.

유효성
유효성은 총 5편의 문헌(비교관찰 연구 2편, 증례 연구 3편)에서 재발률과 미용적 의료결과로 평가하였다. 외부방사선치료와 수술중 방사선치료를 병행한 환자(84명)와 외부방사선치료만을 받은 환자(53명)를 비교한 연구에서는 우수함 이상(excellent/good)의 미용적 결과를 보인 경우가 각각 91.1%와 98.1%로 병행군에서 약간 낮았으나, 두 군 모두 우수한 미용적 결과를 보였다. 수술중 방사선치료 단독시술(24명)은 중앙값 18개월(7~35개월)의 추적기간 동안 재발이 발생하지 않았고, 수술 후 홍반을 제외하면 미용적 결과가 매우 우수했다. 외부방사선치료와 병행된 연구들에서는 0.2~80개월의 추적기간 동안 재발률이 0~3.0%로 낮게 보고되
었고, 미용적 결과는 90.0% 이상에서 매우 우수하거나 우수하였다.문헌적 근거를 토대로 했을 때 (ⅰ) 외부방사선치료 전에 수술중 방사선치료의 추가에 따른 미용적 결과의 차이는 없었으며 1명의 의사가 주관적으로 평가한 것이었고, 주요 결과인 재발에 대한 결과는 확인할 수 없었다. (ⅱ) 수술중 방사선치료 단독시술의 경우 1편의 연구에서 재발이 없었고 미용적 결과가 우수했다는 보고가 있었으나, 재발 추적관찰 기간 (중앙값 18개월)이 충분하지 않았고, 미용의 결과측정 방법이 명확하게 기술되어 있지 않
았으며, 연구대상수(24명)가 적어 이 결과를 일반화하기가 어려웠다. (ⅲ) 외부방사선치료와의 병행시술의 경우도 재발률이 낮고 미용적 결과도 우수하였으나, 수술중 방사선치료만의 효과는 아니므로 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 유효성에 대한 결론을 분명화하기가 곤란하였다. 그러나, 소위원회에서는 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료에 대하여 문헌적으로 유효성을 입증하기 어려웠으나, 별도의 차폐시설이 필요하지 않다는 편의성이 있고, 추가적인 외부방사선치료 기간의 감소와 수술 후 내원일수의 감소 등을 기대할 수 있으므로동 시술은 임상적 유용성이 있는 의료기술로 판단하였다.

제언

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료 소위원회는 다음과 같이 제언하였다. 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 시술과 관련된 심각한 합병증이 보고되지 않았고, 별도의 차폐시설이 필요 없어 수술중 방사선치료에 대한 접근성의 개선을 기대할
수 있으며, 1편의 연구(증례 24명)에서 중앙값 18개월의 추적기간 동안 재발이 없었고 우수한 미용적 결과를 보고하고 있는 점을 감안하여, 초기 유방암 환자를 대상으로 암의 치료 및 재발 방지에 있어서 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.7.23). 신의료기술평가위원회에서는 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 장점으로 거론된 별도의 차폐장치가 필요없어 접근성이 개선된다는 점이 있다고 하나 이는 수술중 방사선치료의 효용성이 없다면 의미가 없고, 특히 우리나라 여성들의 경우 유방의 크기가 일반적으로 작기 때문에 tumor-free margin을 넓게 두는 수술을 할 수 있는 기회가 상대적으로 적어 수술중 방사선치료를 외부방사선치료 병행이 아닌 단독으로만 시행하여 효과를 보기는 어렵다는 의견이었다. 따라서, 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 안전성에 대해서는 문제가 없으나, 유효성에 대해서는 근거가 부족하여, 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 8월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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