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신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법

Intraoperative Computed Tomography for Neuronavigation in Neurological Surgery

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 37호 p.1 ~ 111
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법

신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법은 뇌수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 목적으로 신경계 수술 중 CT를 촬영하면서 뇌항법 장치를 이용하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법(Intraoperative Mobile Computed Tomography for Neuronavigation in Neurological Surgery)”이란 명칭으로 2010년 1월 5일 신청되었다. 제2차 소위원회(2010.5.12)에서는 이동식 CT뿐만 아니라 수술실에 CT 기기를 설치하여 수술 중 CT를 촬영한 경우도 포함하여 평가하는 것이 타당하다고 결정하였으며, 이에 동 기술의 영문
명을 “Intraoperative Computed Tomography for Neuronavigation in Neurological Surgery”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제2차 신의료기술평가위원회(2010.2.26)는 신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침정위기법은 현재 건강보험요양급여비용에 비급여로 등재되어 있는 신경계 수술을 위한 무탐침 정위기법 및 신경계 수술을 위한 수술중 MRI 무탐침 정위기법과는 시술 방법이 다른 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 통해 수행하며, 신경외과 전문의 2인, 영상의학과 전문의 2인, 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 4월 13일부터 2010년 7월 26일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제7차 신의료기술평가위원회(2010.8.27)에서 동 내용을 토대로 신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대해 최종 심의하였다.

신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법의 평가

평가 목적:
뇌수술 중 뇌척수액의 배출과 병소 제거 등에 의해 뇌 이동이 발생할 수 있으며, 이로 인해 수술 전 촬영한 영상 자료를 이용한 뇌항법 장치의 적용은 부정확한 수술을 초래할 수 있다. 이에 수술 중 두개강 내 수술 부위의 정보를 얻기 위해 CT 등의 영상 기기 등이 이용되고 있다. 이에 수술 전 촬영한 영상을 이용하여 수술을 하는 경우에 비해 수술 중 CT를 촬영하면서 뇌항법 장치를 이용하는 것이 안전하고, 더 정확한 수술을 가능케 함으로 의료 어떠한 의료 결과의 향상을 가져오는지 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법의 평가는 소위원회 논의를 바탕으로 시술 관련 부작용 및 합병증으로 안전성을 평가하였으며, 뇌 이동 및 잔여 종괴 확인, 영상의 질 등을 유효성 지표로 평가하였다. 신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법에 관한 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 테이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 720편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 144편을 제외한 576편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 6편을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
안전성은 시술 관련 부작용 또는 합병증으로 평가하였으며, 증례 연구 1편에서 수술 중 CT촬영으로 인한 감염 또는 새로운 신경학적 결손은 없었다고 보고하였다. 또한, 소위원회에서는 동 기술의 안전성 평가에 있어 수술 중 병소 부위를 노출한 상태에서 CT의 반복 촬영으로 인한 방사선 피폭의 문제를 고려하였으나, 이를 보고한 문헌이 없었다. 이에 대해 소위원회에서는 CT 촬영으로 인한 이득이 방사선 피폭에 의한 위해에 비해 크기 때문에 이를 제한할 수 없다는 의견이었다.

유효성
유효성은 의료 결과에 미치는 영향(뇌 이동 확인, 잔여 종괴 확인, 수술로 인한 부작용 확인, 수술 성공률, 재수술률 등)과 영상의 질에 대해 평가하고자 하였다. 그러나 선택된 문헌 에서 뇌 이동 확인, 잔여 종괴 확인, 영상의 질 관련 결과만이 제시되어 이를 바탕으로 동 기술의 유효성을 평가하였다.뇌 이동 확인은 증례 연구 1편에서 보고되었으며, 수술 중 CT 무탐침 정위기법의 적용으로
수술 중 발생하는 중대한 뇌 이동이 확인되어 수술 중 뇌항법 장치 좌표 수정이 가능하였다. 잔여 종괴 확인은 증례 연구 4편, 증례 보고 1편에서 보고되었다. 증례 보고를 제외한 증례 연구 4편에서 잔여 종괴 확인율은 14-88%이었다. 이는 동 기술의 적용으로 잔여 종괴 확인이 가능하였으며, 추가 절제를 가능하게 함으로 의료 결과의 향상을 가져올 것을 의미한다. 또한, 수술 직후 촬영한 MRI 영상과 비교한 3편의 연구에서 82-100%에서 촬영 결과가 일치하는 것으로 확인되었다. 단, 수술 직후 MRI 촬영 결과와 0-14%에서 불일치하였다.소위원회에서는 선택 문헌의 근거 수준이 낮으며, MRI가 CT에 비해 연부 조직의 대조도(contrast)가 뛰어남으로 병소의 진단적 정확도가 높은 점은 사실이나 MRI 검사 비용이 상대적으로 높고, 동 시술에 MRI를 적용하기 위해서는 수술실 및 수술기기의 교체가 요구되는 점 등을 고려하여 수술 중 무탐침 정위기법을 위해 사용되는 영상 기기 중 MRI의 대안
적 방법의 하나로 CT가 유용할 것으로 판단하였다.

제언

신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법은 수술 중 발생할 수 있는 뇌 이동 및 잔여 종괴를 확인함으로 정확한 수술을 가능하게 하는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이라고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이
심의하였다(2010.8.27).신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법은 수술 중 발생할 수 있는 뇌 이동 및 잔여 종괴를 확인함으로 정확한 수술을 가능하게 하는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이라고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 9월 6일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-83호(2010년 10월 11일)로 개정·고시되었다.

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