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미세전위 T교대파 검사

Microvolt Twave Alternance Test

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 40호 p.1 ~ 92
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김가은 ( Kim Ga-Eun ) - 한국보건의료연구원 연구기획단
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 미세전위 T교대파 검사

미세전위 T교대파 검사(microvolt T-Wave Alternans, 이하 MTWA)는 미세전위수준에서 T파 모양의 변화를 측정함으로써 심장마비, 심장돌연사, 심실성 부정맥 등의 위험을 예측하는 비침습적인 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “마이크로볼트 티 웨이브 알터넌스(microvolt T-Wave Alternans, MTWA) 검사”란 명칭으로 2010년 1월 26일 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.8.24)에서는 신청된 기술명인 “마이크로볼트 티웨이브 알터넌스 검사”의 국문 명칭을 “미세전위 T교대파 검사”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제3차 신의료기술평가위원회(2010.3.26)에서는 미세전위 T교대파 검사(MTWA)를 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 심의하였으며, 동 기술의 안전성·유효성 평가는 체계적 문헌고찰(systematic review)방법으로 하기로 하였다. 순환기내과 3인, 가정의학과 1인의 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 5월 26일부터 2010년 9월 2일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제8차 신의료기술평가위원회(2010.9.17)에서 동 내용을 토대로 미세전위 T교대파 검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

미세전위 T교대파 검사의 평가

평가 목적:
미세전위 T교대파 검사(MTWA)의 평가목적은 심장질환자를 대상으로 심실빈맥이나 심실세 동 등의 심실성 부정맥, 심장돌연사 등의 발생을 예측하여 심장돌연사등을 줄이기 위한 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가 방법:
심장질환자를 대상으로 안전성은 부작용, 합병증을 통해, 유효성은 사건발생예측력, 의료결과에 미치는 영향을 통해 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 355편이 검색되었으며, 중복된 문헌 158편을 제외한 197편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 13편을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
미세전위 T교대파 검사(MTWA)의 안전성은 부작용, 합병증으로 평가하고자 하였으나, 이에 대해 보고된 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 검사가 비침습적 검사로 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 총 13편의 문헌에서 사건발생예측력, 의료결과에 미치는 영향을 분석하여 평가하였다. 첫째, 사건발생예측력은 다음과 같다. MTWA의 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 각 79.0-92.0, 35.0-37.0, 13.0-54.2, 81.1-97.9%, 임상전기생리학적 검사(Electrophysiological study, 이하 EPS)의 경우 40.5, 59.9, 29.6, 70.8%, 좌심실구혈률(left ventricular ejection fraction, 이하 LVEF)의 경우 45.7-80.0, 21.0-53.5, 14.1-15.0, 15.0-89.1%, QRS의 경우 35.0-63.2, 68.8-76.2,13.4-54.5, 63.1-98.6%, 비지속성 심실빈맥(Nonsustained ventricular tachycardia, 이하 NSVT)의 경우 44.0, 83.0, 7.0, 98.8%였다. 또한, MTWA 양성 혹은 불확정의 경우 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 위험비는 2.33(95%CI 1.44-3.67)-6.5(2.4-18.1)였으며(p=<.001~.81), EPS(+)는 1.27(0.88-1.83, p=.20), LVEF(≤30)의 경우 1.05(0.71-1.56)-1.81(0.88-3.73)이고(p=.015~.81), QRS(>120)의 경우 1.00(0.62-1.62)-1.81(0.88-3.73)이였다(p=.37~.09).
주요 부정맥 사건(심장돌연사, 심실성 부정맥)발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 MTWA(각 49.0-100, 27.0-48.0, 11.5-86.5, 86.5-100%)와 EPS(각 54.0-62.0, 62.0-63.0, 11.0- 15.9, 91.5-95.0%), LVEF(각 47.6-80.4, 27.2-53.5, 10.3-29.9, 71.0-93.0%), QRS(각 31.0-39.2, 50.3- 63.0, 13.4-35.1, 72.6-92.0%)로 보고되었다. 주요 부정맥 사건(심장돌연사, 심실성 부정맥)발생
관련 위험비는 MTWA(1.26-19.7, p=<.001~.37), EPS(2.40, p=.007), LVEF(1.40, p=.59), QRS(1.80, p=.33)로 보고되었다. 또한, 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 MTWA(각 79.0-92.0, 35.0-37.0, 13.0-54.2, 81.1-97.99%)와 EPS(40.5, 59.9, 29.6, 70.8%), LVEF(45.7-80.0, 21.0-53.5, 14.1-15.0, 15.0-89.1%), QRS(35.0-63.2, 68.8-76.2, 13.4-54.5, 63.1-98.6%) 로 보고되었다. 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 위험비는 MTWA(2.33-6.50,
p=<.001~.81)가 EPS(1.27, p=.20), LVEF(1.05-1.81, p=.015~.81), QRS(1.00-1.81, p=.37~.09)로 보고 되었다.
둘째, 의료결과에 미치는 영향은 다음과 같다. 이식형 제세동기(implantable cardioverter defibrillator, 이하 ICD)삽입률과의 상관관계 비교시 MTWA(+)집단에서는 61.7-90.0%, MTWA(-)에서는 29.5-81.2%로 보고되었다(p값은 유의한 차이가 있다고 보고한 연구(p<.001)와 유의한 차이가 없다고 보고한 연구(p=.95)가 있었음). 이에 대해 소위원회에서는 동 검사의 사건발생예측관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성 예측도 등이 기존 검사와 큰 차이는 없지만, 음성예측도가 86.5-100%로 보고되었으므로 심장돌연사의 고위험군 환자에서 제세동기 삽입이 필요없는 환자를 선별하기 위한 도구로 사용될수 있으며, 임상 전기생리학적 검사(EPS)와 달리 비침습적으로 사용될수 있는 유용한 검사방법 중 하나로 판단하였다.

제언

미세전위 T교대파 검사(MTWA) 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 미세전위 T교대파 검사(MTWA)는 기존 지표와 비교시 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 등이 기존 검사와 큰 차이는 없지만, 음성예측도가 86.5-100%로 보고되었으므로 심장돌연사의 고위험군 환자에서 제세동기 삽입이 필요없는 환자를 선별하기 위한 도구로 사용될수 있으며, 임상 전기생리학적 검사(EPS)와 달리 비침습적으로 사용될수 있는 유용한 검사방법 중 하나로 판단하였으므로, 심근경색, 허혈성 심질환 등 심장질환이 있는 사람을 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥 발생 예측시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “미세전위 T교대파 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.09.17). 미세전위 T교대파 검사(MTWA)는 심근경색, 허혈성 심질환 등 심장질환이 있는 사람을 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥 발생 예측시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는
검사로 있는 검사로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 10월 8일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-105호(2010년 12월 3일)로 개정·고시되었다.

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