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장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사

Enterovirus Real-time RT-PCR

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 2호 p.1 ~ 129
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사

장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사(Enterovirus Real-time RT-PCR)는 뇌염 또는 수막염 증상을 보이는 환자를 대상으로 뇌척수액에서 장바이러스를 신속하게 검출하여 무균성 뇌염 또는 수막염을 진단하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “장바이러스 신속분자진단[신속 실시간 역전사중합효소연쇄반응](Enterovirus, rapid molecular diagnosis[Rapid real-time RT-PCR])”이란 명칭으로 2010년 4월 23일 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.10.11)에서는 기존의 실시간 역전사중합효소연쇄반응검사와 검사 방법의 원리가 동일함으로 의료기술명을 “장바이러스 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응검사(Enterovirus Real-time RT-PCR)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 5월 28일 제5차 신의료기술평가위원회에서는 장바이러스 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응검사는 뇌척수액에서 장바이러스를 검출하여 무균성 뇌염 또는 수막염을 신속하고 정확하게 진단할 수 있기 때문에 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 감염내과 1인, 소아청소년과 1인, 신경과 2인, 진단검사의학과 1인의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 7월 19일부터 2010년 11월 4일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제10차 신의료기술평가위원회(2010.11.19)에서 동 내용을 토대로 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 평가

평가 목적 :
장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 평가목적은 동 검사가 안전하고, 뇌염 또는 수막염 증상을 보이는 환자를 대상으로 뇌척수액에서 장바이러스를 검출하여 무균성 뇌염 또는 수막염을 진단하는데 있어 유효한지를 문헌적 근거를 바탕으로 평가하고자 한다.

평가 방법 :
장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사는 뇌염 또는 수막염 증상을 보이는 환자를 대상으로 뇌척수액에서 시행한 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 진단 정확성, 일치율, 검출률, 임상결과에 미치는 영향을 의료결과로 선정하였다.
장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ?Enterovirus?와 ?Polymerase Chain Reaction?을 병합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 1,238편의 문헌이 검색되었고, 이후에 수기 검색으로 2편의 문헌이 추가되었다. 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(478편)을 포함하여 총 1,235편이 제외되었고, 총 5편의 연구(진단법 평가 연구 5편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사는 뇌척수액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 동 검사의 안전성은 뇌척수액으로 수행하는 기존의 검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 유효성은 진단 정확성, 일치율, 검출률, 임상결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 유효성은 진단 정확성, 일치율, 검출률, 임상결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 진단 정확성은 민감도 0.73-1.00, 특이도 0.68-1.00으로 높게 나타났으며, 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사와 역전사 중합효소연쇄반응검사와의 일치율은 79.00-100%였다. 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사의 검출률은 9.82-75.56%, 역전사 중합효소연쇄반응검사의 검출률은 9.82-68.00%였다. 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사가 임상결과에 미치는 영향을 보고한 문헌은 없었고, 장바이러스 역전사 중합효소연쇄반응검
사가 임상결과에 미치는 영향을 보고한 문헌은 1편(Ramers et al 2000) 있었으나, 이 문헌으로 동 검사가 임상결과에 미치는 영향을 정량화하기는 어렵다는 의견이었다. 근거로 삼은 5편의 문헌 모두에서 중재검사와 참조검사가 검출하는 혈청형의 종류는 달랐
지만, 2편(Kost et al 2007; Petitjean et al 2006)에서는 중재검사가 검출하는 혈청형을 참조검사가 모두 포함하고 있었다. 그러나, 3편(Dierssen et al 2008; Archimbaud et al 2004; Mohamed et al 2004)에서는 중재검사가 검출하는 혈청형 중 일부만 참조검사가 검출하고 있어 소위원회에서는 일부의 혈청형만 공통적으로 검출하도록 디자인된 3편의 문헌은 참조검사의 검출 혈청형이
추가되면 진단 정확성이 달라질 수 있기 때문에 문헌에서 보고된 진단 정확성을 일반화하기 어렵다는 의견이었다. 또한 소위원회에서는 중재검사가 검출하는 혈청형을 참조검사가 모두 포함하고 있는 2편의 문헌 중 1편(Petitjean et al 2006)은 무균성 수막염과 뇌염에서 흔한 장바이러스 혈청형과 2009/2010년 국내에서 검출된 무균성 수막염의 장바이러스 혈청형 중 일부만 검출할 수 있
고, 민감도도 0.73으로 낮아 선별검사로 사용하기 어렵다는 의견이었다. 그러나, 다른 1편 (Kost et al 2007)에서 사용한 GeneXpert enterovirus assay 키트는 무균성 수막염과 뇌염에서 흔한 장바이러스 혈청형과 2009/2010년 국내에서 검출된 무균성 수막염의 장바이러스 혈청형을 모두 검출하고, 민감도도 0.97로 높아 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

제언

장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사 중 GeneXpert enterovirus assay 키트를 사용한 경우에 국한하여, 동 검사가 뇌염 또는 수막염 증상을 보이는 환자의 뇌척수액에서 장바이러스에 특이적인 바이러스를 기존 검사보다 신속하게 검출하여 무균성 뇌염 또는 수막
염을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.11.19). 장바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사 중 GeneXpert enterovirus assay 키트를 사용한 경우에 국한하여, 동 검사가 뇌염 또는 수막염 증상을 보이는 환자의 뇌척수액에서 장바이러스를 기존 검사보다 신속하게 검출하여 무균성 뇌염 또는 수막염을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 11월 30일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2011-17호(2011년 2월 16일)로 개정·고시 되었다.

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