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타액선 내시경술

Sialendoscopy

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 10호 p.1 ~ 128
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 타액선 내시경술

타액선 내시경술은 타액선 질환자를 대상으로 타액선 관내로 내시경을 삽입하여 타석 및 타액선관 협착을 진단하는 동시에 타석을 제거하고 타액선관을 확장하는 시술로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2010년 8월 12일 “타액선 내시경술”이란 명칭으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제7차 신의료기술평가위원회(2010.8.27)는 타액선 내시경술을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 10월 18일부터 2011년 2월 14일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제3차 신의료기술평가위원회(2011.3.18)에서 동 내용을 토대로 타액선 내시경술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

타액선 내시경술의 평가

평가목적:
타액선 내시경술은 타액선 질환자를 대상으로 타석 및 타액선관 협착을 진단하고 타석제거 및 타액선관 확장을 시행한 동 시술이 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법

타액선 내시경술의 문헌 검색 전략은 타액선 질환자를 대상으로 진단 및 중재적 목적으로 시행된 타액선 내시경술의 시술관련 합병증 및 부작용으로 안전성을 평가하였고, 진단적 결과로서는 진단정확성, 질병 발견율, 추가 발견율을 유효성 지표로 평가하였으며, 중재적 시술결과로서는 시술 성공률, 환자와 관련된 요인을 유효성 지표로 평가하였다. 타액선 내시경술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ?sialendoscopy?와 관련된 검색어를 활용하여 총 350편의 문헌이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(126편)을 배제하여 총 224편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 25편의 문헌(국내 3편, 국외 22편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
타액선 내시경술의 안전성은 총 21편의 연구를 통해 시술 관련 주합병증 및 부합병증으로 나누어 평가하였다. 주요 합병증인 관 천공 및 협착, 혀 신경마비 등의 합병증률은 0-12.5%로 보고되었고, 부합병증인 종창재발, 감염, 통증, 하마종 등의 합병증률은 0-22.2%로 보고되었다. 소위원회에서는 주합병증의 경우 보존적 치료 후 회복되었거나, 보존적 치료 없이도 회복된 것으로 보고되어 안전성에 문제를 제기할 만한 결과로 해석하지 않았다.

유효성
타액선 내시경술의 유효성은 총 25편의 연구를 통해 평가하였다. 진단적 결과로서는 진단 정확성, 발견율, 추가발견율, 비교검사와의 상관성을 비교연구와 단일연구로 나누어 평가하였고, 중재적 시술결과로서는 시술관련 성공률, 환자와 관련된 요인으로 평가하였다.

진단적 결과

타액선 내시경술의 진단정확성을 보고한 문헌은 없었다. 타액선 내시경술과 기존검사(타액선 조영술, 초음파촬영술)와의 비교한 3편의 연구에서 타석증 발견율은 타액선 내시경술 15.0-75.0%, 타액선 조영술 15.0%, 초음파촬영술 54.5-75.0%, 타액선관 협착증 발견율은 타액선 내시경술 15.0%, 타액선 조영술 15.0%로 기존검사와 유사하게 보고되었다. 타액선 내시경술을 통한 추가 발견율을 보고한 문헌은 5편이었다. 타석증 추가 발견율은 3.1-4.5%로 보고되었으며, 점액전 추가 발견율 41.7%(10/24명), 섬유화 반흔 추가 발견율 8.3%, 폐쇄성 조임근 추가발견율 5.5%, 관 꼬임 추가발견율 4.2%로 보고되었다. 타액선 내시경술과 비교검사와의 상관성을 보고한 문헌은 1편이었다. 이하선 협착증 환자 39명을 대상으로 한 타액선 내시경술과 초음파촬영술의 상관계수는 0.55로 중등도의 상관성을 보고하였다.

중재적 시술 결과

타액선 내시경술의 내시경 삽입 성공률은 보고한 문헌은 증례연구 13편이었으며, 내시경 삽입 성공률은 81.2-100%로 보고되었다
타액선 내시경술의 시술 성공은 타액선을 완전히 확인하여 남은 병변이 없는 것을 확인하였을 경우로 판정하였다. 타석제거 성공률은 18편의 증례연구를 통해 평가하였으며, 타액선 내시경술을 통해 타석증으로 진단된 환자를 대상으로 타액선 내시경술을 이용한 타석 제거 성공률은 38.5-100%로 보고되었다. 소위원회에서는 대부분의 문헌에서 타석 제거 성공률이 80-100%로 보고되었으나, 타석 제거 성공률이 60% 미만으로 낮았던 4편의 연구는 소아환자를 대상으로 하였거나 타석크기가 7mm 이상으로 매우 컸던 경우 혹은 타석이 주위조직에 매복되어 해부학적으로 타석 제거가 어려웠던 것으로 판단된다는 의견이었다. 또한 타석 제거 시술시 기존 시술(체외충격파 쇄석술, 구강내 타석제거술, 타액선 절제술)과 비교된 문헌은 찾을 수 없었으나, 기존 시술의 타석 제거 시술 성공률은 82-97%(Iro et al 2009; Makdissi et al 2004; Nahlieli et al 2001)로 간접비교시 유사한 유효성을 나타내는 것으로 평가하였다. 타액선관 확장 성공률은 6편의 증례연구로 평가하였으며, 타액선 내시경술을 통해 타액선관 협착증이 진단된 환자를 대상으로 한 동 시술의 타액선관 확장 성공률은 53.3-100%로 보고되었다. 소위원회에서는 타액선관 확장 성공률이 5편의 문헌에서는 66.7-100%로 보고되었으나 53.3%(8/15개)으로 낮게 보고된 1편의 연구는 심한 교근굴곡으로 인해 해부학적으로 시술이 어려웠던 경우로 판단되며, 기존시술인 타액선 조영술과 간접비교시 타액선 조영술의 타액선관 확장 성공률은 75.3-82%(Brown et al 2006; Drage et al 2002)로 타액선 내시경술과 유사한 유효성을 나타내는 것으로 평가하였다. 또한 타액선 조영술은 조영제 사용 등으로 인한 시술의 제한점이 있다는 것을 고려할 때 타액선 내시경술이 의미있는 시술이라는 의견이었다. 타액선 내시경술을 통한 타석 제거 시술 및 타액선관 확장 시술 시행후 환자의 삶의 질을 보고한 문헌은 2편이었으며, 1편의 문헌에서는 모든 환자가 증상이 호전되었음을 보고하였고, 다른 1편의 문헌에서는 수술 후 6개월 시점에서 82.4%(14/17명)가 만족하였음을 보고하였다.

제언

타액선 내시경술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 타액선 내시경술은 타액선 질환자를 대상으로 진단적 목적으로 시행시 기존 검사와 유사한 질병 발견율을 보이고 석회화 되지 않은 침전물인 점액전 등을 추가적으로 발견해 낼 수 있었으며, 타석 제거 및 타액선관 확장 성공률은 기존 시술과 간접비교시 유사한 유효성을 보이면서, 부작용이 적고 타액선을 보존 할 수 있어 임상적으로 유용한 의료기술로 평가하였다. 따라서 타액선 내시경술은 타액선 질환자를 대상으로 타액선 질환의 진단 및 타석증과 타액선관 협착증의 치료에 있어서 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “타액선 내시경술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.3.18). 타액선 내시경술은 타액선 질환자를 대상으로 타액선 질환의 진단 및 타석증과 타액선관 협착증의 치료에 있어서 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있다고 평가한 소위원회의 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 3월 30일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2011-51호(2011년 5월 12일)로 개정·고시되었다.

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