잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]

Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 [Rapid Test]

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 12호 p.1 ~ 146
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]는 조산 예측을 목적으로, 양막 손상이 없는 임산부의 자궁경부 분비물에서 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1을 정성적으로 검출하는 간이 검사방법이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “액팀 파투스 테스트 (현장검사)(Actim Partus Test (point of care test))”라는 명칭으로 2010년 7월 1일에 신청되었다. 이후 2010년 8월 12일에 신청자와의 협의를 통해 신청 당시에 명명한 기술명은 특정 회사의 제품명이므로 “인산화된 인슐린양 성장인자 결합 단백질-1 정성검사 [현장검사](Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 [Point-of-Care Test])”로 기술명을 변경하였다. 제1차 소위원회(2010.10.6)에서는 최신 번역지침에 따른 영문 번역과 검사방법의 적절한 표기를 고려하여 “인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사](Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 [Rapid Test])”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 8월 27일 제7차 신의료기술평가위원회에서는 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 검사 [간이검사]는 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 태아 피브로넥틴 정성검사 [현장검사](너-13) 등과 사용목적과 사용대상이 동일하나 검사방법이 다르므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 산부인과, 소아청소년과 및 진단검사의학과 전문의의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 10월 6일부터 2011년 1월 25일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제3차 신의료기술평가위원회(2011.3.18)에서 동 내용을 토대로 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 검사 [간이검사]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]의 평가

평가 목적 :
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]가 안전한 검사이고, 조기분만을 예측하는데 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다.

평가 방법:
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사] 평가를 위한 문헌 검색 전략은 재태연령이 20주 이상 37주 미만인 단태아 임산부를 대상으로 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]를 시행한 후 조기분만 예측에 대한 진단의 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ?phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1? 등의 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 395편의 문헌이 검색되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(176편)을 포함하여 총 376편이 제외되었고, 총 19편의 연구(모두 진단법 평가 연구; 증상이 없는 환자군이 평가된 연구 7편, 증상이 있는 환자군이 평가된 연구 17편, 두 경우를 모두 포함한 연구 5편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
해당 검사법에 대한 안전성은 산모나 태아에게 미치는 검사 관련 합병증 또는 부작용으로 평가하고자 하였으나, 동 지표에 대해 보고된 문헌은 찾을 수 없었다. 그러나 소위원회에서는 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]는 대상자의 자궁경부 분비물 혹은 질 분비물로부터 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않고도 검사를 수행할 수 있으므로, 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.

유효성
해당 검사법에 대한 유효성은 조기분만 예측에 대한 진단의 정확성과 해당 검사가 의료결과에 미치는 영향을 근거로 평가하고자 하였으나, 해당 검사가 의료결과에 미치는 영향에 대하여는 보고된 문헌을 발견할 수 없어 연구 대상자들의 조기진통 발생 유무에만 근거하여 보고된 연구 결과들을 검토하였다. (ⅰ) 조기진통의 증상이 없는 환자군을 평가한 경우(총 7편) : 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]의 진단의 정확성은 (a) 태아 피브로넥틴 정성검사 [현장검사](1편)와 비교한 경우에는 유사하였고, (b) 자궁경부 길이 측정(1편)과 비교한 경우에는 유사하거나 낮은 경향이 있었으며, (c) Bishop 점수(1편)와 비교한 경우에는 높았다. 소위원회에서는 자궁경부 길이 측정과 Bishop 점수는 비교 검사로서 적절하지 않으며, 보고된 연구도 각각 1편에 불과해 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]의 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하다는 의견이었다. (ⅱ) 조기진통의 증상이 있는 환자군을 평가한 경우(총 17편) : 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]의 진단의 정확성은 (a) 태아 피브로넥틴 정성검사 [현장검사](총 2편)와 비교한 경우에는 우수하다고 보고되었고, (b) 자궁경부 길이 측정(총 5편)과 비교한 경우에는 우수하다는 결과와 우수하지 않다는 결과가 일관성 없이 제시되고 있었으며, (c) 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]와 자궁경부 길이 측정과의 조합(총 4편)과 비교한 경우에는 해당 검사법의 민감도가 높다는 결과와 낮다는 결과가 역시 일관성 없이 제시되고 있었다. 소위원회에서는 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]에 대한 조기분만 예측에 있어서의 유효성을 판단하기에는 아직 연구 결과가 부족한 상황이며, 보다 정확한 판단을 위해서는 향후 더 많은 환자군을 대상으로 한 잘 설계된 연구가 필요하다는 의견이었다.

제언

인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]는 조기진통의 발생이 의심되는 환자군을 대상으로 단독 혹은 자궁경부 길이 측정과 병행하여 실시하는데 대한 안전성에 대해서는 문제가 없을 것으로 판단되나, 조기분만을 예측할 수 있는 검사로서의 유효성에 대해서는 진단 정확성 등에 대한 연구 결과가 부족하여 향후 추가적인 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅰ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “인산화된 인슐린 유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.3.18).
인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1 정성 [간이검사]는 조기진통의 발생이 의심되는 환자군을 대상으로 단독 혹은 자궁경부 길이 측정과 병행하여 실시하는데 대한 안전성에 대해서는 문제가 없을 것으로 판단되나, 조기분만을 예측할 수 있는 검사로서의 유효성에 대해서는 진단 정확성 등에 대한 연구 결과가 부족하여 향후 추가적인 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 3월 30일 보건복지부장관에게 보고되었다

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보