잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술

Camera Manipulating Robot Assisted Endoscopic Surgery

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 16호 p.1 ~ 120
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술

카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술(Camera Manipulating Robot Assisted Endoscopic Surgery)은 카메라 보조로봇이 내시경 카메라를 잡고 있는 상태에서 주시술자가 원격 제어장치로 로봇을 조작하여 카메라의 각도나 위치를 조정하는 기술로, 카메라 조작이 필요한 각종 내시경 수술(복강경, 흉강경, 부비동내경, 후두경 등의 상위개념으로 ?내시경?으로 총칭함)에 적용되는 의료기술로 2010년 7월 30일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제8차 신의료기술평가위원회(2010.9.17)에서 카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 흉강경 보조로봇을 이용한 심장수술과는 사용목적, 시술방법은 유사하나 사용대상이 다른 시술로 임상적 적용의 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였으며 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 11월 23일부터 2011년 3월 31일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제4차 신의료기술평가위원회(2011.4.22)에서 동 내용을 토대로 카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술 평가

평가목적:
카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술은 음성인식이나 손?발 스위치 조작방식으로 수술보조자 대신에 카메라를 고정 및 이동하는 영상 유도 수술이다. 현재 국내에서는 카메라 조작 로봇을 보조로한 수술은 심장수술에서 쓰이고 있으나, 다른 부위의 내시경 수술에서도 적용할 수 있는지에 대한 여부 판별을 위해 동 시술의 안전성과 유효성에 대한 평가가 필요하다고 판단되어 이를 평가하였다. 카메라 조작 로봇을 보조로한 수술에 사용되는 장비는 AESOP 장비와 ViKY system이 사용되고 있다.

평가방법:
카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술의 문헌검색전략은 내시경 수술환자를 대상으로 동 시술을 수행하고 합병증률, 시술의 정확성, 시술방법 전환율, 수술시간, 재원기간등을 주요 의료결과로 선정하였다. 카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. (endoscop* OR laparoscop* OR thoracoscop* OR coelioscop* OR celioscop* OR peritoneoscop*) AND (camera adj1 (hold$ OR assist$))을 통합한 검색전략을 통해 총 508개를 검색하였고, 동물 실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 흉강경 심장수술환자를 대상으로 한 연구, 증례보고, 카메라 조작 로봇과 수술로봇(예, ZEUS, daVinchi)을 병행하여 수행된 연구, 적절한 의료결과가 하나이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(189개)를 포함하여 총 491개가 제외되어 총 17개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술의 안전성은 14편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 선택된 문헌 모두 AESOP 장비를 이용한 연구 결과들이었다. 동 기술의 안전성은 합병증률(시술관련 합병증, 기술적 원인에 의한 합병증), 명령 인식 오류율을 카메라 조작 방식별로 평가하였다. (ⅰ) 음성인식 방식을 이용한 카메라 조작 로봇의 안전성은 11편의 연구로 평가하였다. 복강경 수술을 수행한 5편의 연구에서 동 시술의 시술관련 합병증률과 기술적 원인에 의한 합병증률은 사람보조군과 비교하여 유사한 수준이었다. 흉강경 수술을 수행한 1편의 무작위 임상연구(근거수준 ?++?)와 복강경, 부비동내경, 후두경 수술을 수행한 단일군 연구 3편
에서도 시술관련 합병증은 보고되지 않았다. 소위원회에서는 동 시술의 합병증률이 사람보조군과 유사한 수준이었고, 기술적인 문제로 인하여 다른 장기의 손상, 과다 출혈 등이 보고되지 않아 안전하다는 의견이었다. (ⅱ) 손?발 스위치 조작방식을 이용한 카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술의 안전성은 3편의 문헌으로 평가하였다. 시술관련 합병증은 사람보조군과 비교하여 내시경 수술을 수행한 2편의 연구에서 두 군 모두 보고되지 않았으나, 1편의 단일군 연구에서 모니터링이나 또 다른 치료를 요하는 합병증 사례가 3례 보고되었으나 다음 시술시부터는 발생하지 않을 사례들이었다. 소위원회에서는 동 시술관련 합병증이 1995년도 연구에서 3례 보고되었으나, 초기연구로 숙련도에 의한 문제이었으며 이후 연구들에서는 보고되지 않아 안전하다는 의견이었다.

유효성
카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술의 안전성과 유효성은 17편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 선택된 문헌 모두 AESOP 장비를 이용한 연구 결과들이었다. 동 기술의 유효성은 시술의 정확성, 시술방법전환율(로봇보조에서 사람보조로 전환, 내시경수술에서 개복술로 전환), 수술 시간, 재원기간, 시술자의 편안함과 선호도, 비용을 카메라 조작 방식별로 평가하였다. (ⅰ) 유효성은 11편의 문헌으로 평가하였다. 시술의 정확성은 사람보조군과 비교한 1편의 코호트 연구(2‘-’)에서 로봇보조군이 사람보조군보다 정확하였다. 근거수준이 1?-?, 2?-?연구에서 로봇보조에서 사람보조로의 시술방법전환율은 5.0-18.8%이었다. 소위원회에서는 카메라 조작의 기술적인 문제가 아니라 병적 비만 등으로 인한 전환이므로 사람보조자를 로봇보조자로 대체가능하다는 의견이었다.
복강경 수술에서 개복술로의 전환율은 사람보조군과 비교한 4편의 연구 중 근거수준이 1?+?연구에서는 로봇보조군(0%)에 비해, 사람보조군(5.6%)의 전환율이 높았고(p<.05), 코호트 연구(2‘-’) 2편에서 로봇보조군(2.9%, 16.7%)에서만 전환율이 보고되어 일관성 없었다. 소위원회에서는 개복술로의 전환사유가 유착, 농양, 장폐색 등으로 로봇보조자의 특이적인 기술적 문제가 아니라 기저질환에 의한 것이라는 의견이었다. 또한, 카메라 조작로봇을 보조로한 내시경 수술의 수술시간과 재원기간이 사람을 보조로한
시술과 유사하였고, 시술자의 편안함과 선호도는 높았다. (ⅱ) 유효성은 4편의 문헌으로 평가하였다. 근거수준이 2?-?인 1편의 연구(Omote et al 1999)에서 카메라 위치의 수정빈도가 로봇보조군(2.2회/시간)이 사람보조군(15.3회/시간)보다 낮아 시술이 더 정확하였다. 시술방법전환율은 1편에서는 로봇보조에서 사람보조로의 전환율이 10.0%(2명)이었다. 소위원회에서는 초기 연구로 향후 수술에서는 발생하지 않을 문제점들이라는 의견이었다. 복강경에서 개복술로의 전환율은 5.0%(1명)이었고, 다른 한편에서는 0%이었다. 소위원회에서는 개복술로의 전환사유가 유착으로 로봇보조자의 특이적인 기술적 문제가 아니라 기저질환에 의한 것이라는 의견이었다. 또한, 2편의 연구에서 수술시간은 사람보조로한 시술과 유사하였으며, 2편의 연구에서 시술자는 로봇보조자를 선호하였다.

제언

카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 음성인식방식과 손?발 스위치 조작방식을 이용한 카메라 조작 로봇 (AESOP)을 보조로한 복강경, 흉강경 수술이 사람보조자와 비교하여 합병증률이 유사하며,다른 장기의 손상, 출혈등을 일으킨 심각한 기술적 문제를 보고하지 않았고, 사람보조자보다 정확하고 시술전환율에서 로봇보조의 특이적인 기술적 문제가 보고되지 않고, 수술시간과 재원기간이 기존기술과 유사한 점을 고려하여 동 기술은 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거수준 B). 그러나, ViKY system은 문헌적 근거는 없어 동 기술을 평가 할 수 없었다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “카메라 조작 로봇을 보조로한 내시경 수술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.4.22). 카메라 조작 로봇(AESOP)을 보조로한 복강경, 흉강경 수술이 사람보조자와 비교하여 합병증률이 유사하며, 다른 장기의 손상, 출혈등을 일으킨 심각한 기술적 문제를 보고하지 않았다. 또한, 사람보조자보다 정확하고 시술전환율에서 로봇보조의 특이적인 기술적 문제가 보고되지 않았으며 수술시간과 재원기간이 기존기술과 유사한 점을 고려하여 동 기술은 안전하고 유효한 기술이라는 소위원회의 권고안에 동의한다(권고등급 B). 그러나, ViKY system은 외과적 시술에서 수기의 작은 변화가 있더라도 검증절차가 필요한점을 감안하면 문헌적 근거는 없어 평가 할 수 없었다

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 5월 4일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2011-64호(2011년 6월 17일)로 개정·고시되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보