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경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술

Percutaneous Closure of Muscular Ventricular Septal Defects

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 19호 p.1 ~ 127
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술

경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 심실중격결손 환자를 대상으로 앰플라쳐(Amplatzer)를 사용하여 결손 부위를 막아주는 시술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 심실중격결손 폐쇄술”이란 명칭으로 2010년 8월 31일 신청되었으며, 제1차 소위원회(2011.1.26)에서는 현재 근성부 심실중격결손 폐색기
(muscular Amplatzer ventricular septal defect occluder)에 대해서만 식약청 허가를 득하였으므로, 동 기기를 사용한 시술만 평가하기로 심의하였고 “경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술”이란 명칭으로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제9차 신의료기술평가위원회(2010.10.22)에서는 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 1월 26일부터 2011년 4월 27까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제5차 신의료기술평가위원회(2011.5.27)에서 동 내용을 토대로 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 평가

평가목적:
경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 심실중격결손 환자를 대상으로 앰플라쳐(Amplatzer) 장비를 이용하여 결손 부위를 폐쇄하는 시술이 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 문헌 검색 전략은 심실중격결손 환자를 대상으로 중재적 목적으로 시행된 동 시술의 시술관련 사망, 주합병증 및 부합병증, 장비관련 부작용으로 안전성을 평가하였고, 유효성은 시술관련 요인(생존율, 폐색기 이식 성공률, 결손 부위 완전 폐쇄율), 삶의 질의 지표로 평가하였다. 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 [‘ventricular septal defect’ AND ‘percutaneous closure’]와 관련된 검색어를 활용하여 총 790편의 문헌이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전임상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌 (341편)을 배제하여 총 449편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 15편의 문헌(국내 1편, 국외 14편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 증례연구와 증례보고 총 15편의 문헌에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 또한 소위원회에서 연구 대상자는 선천성 심장질환인 근성부 심실중격결손 환자, 심근경색에 의해 중격 조직의 파열(괴사)로 발생한 심실중격결손 환자, 외상후 심실중격결손 환자로 나누어 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

안전성
경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 안전성은 소위원회 논의를 바탕으로 시술관련 사망률, 합병증 및 기기관련 부작용 등으로 평가하였다. 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 안전성은 7편의 연구로 평가하였다. 시술 관련 사망을 보고한 1편의 문헌에서 사망률은 2.7%(2/75명)로 보고되었고, 시술관련 합병증을 보고한 문헌 6편에서 주요 합병증은 심장천공, 심정지, 뇌혈관 사고, 영구적 우각차단, II 또는 III도 심장차단이 보고되었으나 다른 합병증과 통합된 결과를 제시하고 있어 주요 합병증률 계산은 불가능하였다. 부합병증은 심실세동, 심방세동, 완전방실차단, 좌우단락, 출혈, 일과성 부정맥, 일과성 심실성 빈맥, 우각차단이 보고되었고, 이는 일시적으로 발생하였거나 추가검사에서 이상소견이 발견되지 않았던 것으로
보고되었다. 또한 기기관련 부작용을 보고한 문헌은 4편에서 기기관련 색전증, 패취분리로 인한 잔여단락, 폐색기 위치 이탈 등이 2.7-9.1%로 보고되었으나, 대부분의 문헌에서 재수술로 폐색기를 제거하였다. 이에 소위원회에서는 기존시술의 사망률은 0-17%(Kitagawa et al 1998; Wollenek et al 1996; Serraf et al 1992)로 보고된 것에 반해 동 시술에 의한 사망률이 선택된 문헌 중 6편의 문헌에서는 보고되지 않았으나 1편에 문헌에서만 2.7%(2/75명)로 간접비교시 비교적 낮았고, 대부분의 합병증이 일시적으로 발생하였거나 추가 처치가 필요하지 않았으며, 기기관련 부작용의 경우 폐색기 제거로 증상이 완화되었으므로 비교적 안전한 시술이라는 의견이었다. 심근경색후 및 외상후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 안전성은 각각 3편과 4편의 증례보고로 평가하였다. 시술관련 사망 원인은 심장성 쇼크이 보고되었고, 주합병증 및 부작용은 의인성 좌심실벽 천공, 지속적 쇼크, 신부전, 색전증, 삼천판역류가 보고되었다. 이에 소위원회에서는 9명의 증례를 통해 동 시술의 안전성을 평가하기에 아직은 의료결과가 부족하다는 의견이었다.

유효성
경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 유효성은 15편의 연구를 통해 환자군별로 나누어 시술 관련 요인(생존율, 폐색기 이식 성공률, 결손부위 완전 폐쇄율), 삶의 질 등으로 평가하였으며, 폐색기 이식 성공의 기준은 시술 후 가슴경유심초음파 검사상 폐색기가 적절하게 위치한 경우로 보았다. 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 유효성은
8편의 증례연구로 평가하였으며, 대부분의 문헌에서 연구대상자는 선천성 근성부 심실중격결손 환자로서 수술적 치료 후에도 잔여단락이 존재한 경우 혹은 결손부위가 대동맥 또는 삼천판막으로부터 5mm이상 떨어져 있거나 소아 환자인 것으로 보고되었었다. 폐색기 이식 성공률은 70.0-100%로 보고되었고, 결손부위 완전 폐쇄율은 54.5-100%로 보고되었으나 수술 후 시간이 흐름에 따라 폐쇄율이 증가하는 경향을 보였다. 심근경색후 및 외상후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 유효성은 각각 3편과 4편의 증례보고로 평가하였으며, 총 10례의 환자 중 9례의 환자에서 폐색기 이식에 성공하였음을 보고하였고, 수술 후 결손 부위의 완전 폐쇄 또는 유의한 결손 감소를 보였다. 그러나 소위원회에서는 9명의 증례를 통해 유효성을 평가하기에 아직은 객관적 문헌적 근거가 부족하다고 판단되며, 미국 식약청에서 근성부 심실중격결손 폐색기를 심근경색후 심실중격결손 환자에서의 사용을 금기하고 있고 현재 심근경색후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 폐색기가 개발되어 연구가 진행중이므로 이에 대한 연구결과가 축적된 후 유효성을 평가해야한다는 의견이었다.

제언

경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로, (a)기존의 수술적 치료와 비교된 연구가 없어 수술적 치료의 대안으로서 유효성이 있는 기술로 보기 어려우므로, 수술적 접근이 어려운 선천성 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 시술시 비침습적 장점을 가진 비교적 안전하고 유효한 기술이라는 의견과 (b)선천성 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 수술적 치료의 대안으로서 시술시 비침습적 장점을 가진 비교적 안전하고 유효한 기술이라는 의견으로 나뉘어졌다(권고등급 D). 아울러, 소위원회에서는 후천적 요인으로 중격 조직이 손상되어 발생한 심근경색후 심실중격결손 환자 및 외상후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 현존하는 의료결과가 부족하여 안전성 및 유효성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D). 그러나, 심근경색후 심실중격결손 환자 및 외상후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술의 연구단계기술분류에 대해서는 (a)미국 식약청에서 근성부 심실중격결손 폐색 장비는 심근경색후 심실중격결손 환자에서 금기하고 있으며 현재 심
근경색후 심실중격결손 환자를 적응증으로 한 폐색 장비가 개발되어 연구가 진행중에 있으므로 I 등급이 되어야 한다는 의견과 (b)동 기술의 잠재적 이익을 고려할때 II-a 등급으로 분류해야한다는 의견으로 나뉘어졌다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. (2011.5.27). 선천성 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 수술적 치료의 대안으로서 시술시 비침습적 장점을 가진 비교적 안전하고 유효한 기술로 심의하였다. 다만, (1)심실중격결손과 방실판막 또는 반월판막 사이의 공간이 폐색기를 설치하기에 적절치 않은 유입부 근성부 심실중격결손과 (2)증상이나 폐동맥 고혈압을 동반하지 않은 크기가 작은 결손이 있는 신생아와 영아, 소아를 대상으로는 결손의 크기가 시간이 경과함에 따라 감소할 것으로 예상될 때에는 동 시술을 적용해서는 안된다. 심근경색후 심실중격결손 환자 및 외상후 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부심실중격결손 폐쇄술은 안전성 및 유효성의 연구결과가 부족하므로 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(연구단계기술분류: I).

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