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인유두종바이러스 유전자형검사 (RFMP법)

Human Papilloma Virus Genotyping Assay[PCR-RFMP]

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 21호 p.1 ~ 70
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]

인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 여성이나 자궁경부암의심환자를 대상으로 제한 효소질량다형성(Restriction Fragment Mass Polymorphinsm, RFMP) 분석을 이용하여 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV)의 유전자형(genotyping)을 정확하게 구분하고 진단할 목적으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP]”라는 명목으로 2010년 10월 11일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 검사가 처음 논의된 것은 2007년 5월 22일 신의료기술신청에 의해서이다. 이에 2007년 제1차 신의료기술평가위원회(2007.8.3)에서 평가 대상으로 심의되었으며, 이후 2008년 제2차 신의료기술평가위원회(2008.3.21)에서 인유두종바이러스 유전자형검사 PCR-RFMP는 비록 소위원회에서는 인유두종바이러스의 감염여부를 가리는 선별검사보다 이후 단계에서 고위험군을 정확히 구분하는 이차적인 검사로 그 사용을 권유했으나, 문헌적 근거와 임상적 유용성을 주지 못하므로 연구단계 기술로 평가된 바 있다.
2010년 12월 17일 개최된 제11차 신의료기술평가위원회에서는 동 검사에 대한 안전성 및 유효성을 재평가할 만한 추가 문헌이 확인됨에 따라 신의료기술 평가가 필요한것으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 진단검사의학과 전문의 2인, 산부인과 전문의 2인, 감염내과 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 3월 3일부터 2011년 5월 24일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제6차 신의료기술평가위원회(2011.6.17)에서 동 내용을 토대로 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 평가

평가 목적:
인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]는 여성이나 자궁경부암의심환자를 대상으로 인유두종바이러스의 유전자형을 정확하게 구분하기 위한 검사로써 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 문헌검색 전략은 여성 혹은 자궁경부암의심환자를 대상으로 동 검사에 대한 진단정확성, 일치율을 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다. 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 14개의 문헌을 검색하였고, 임상시험연구 1편을 추가하여 총 15편이 선택되었다. 이에 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(8편)을 포함하여 총 9개 문
헌이 제외되어 총 6편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 안전성은 검체인 자궁경부세포의 채취과정이 기존 자궁경부세포검사와 동일하고 검사과정이 환자의 체외에서 이루어지므로 감염관리가 잘 이루어진다면 추가 위험이 없는 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
HPV-RFMP법에 대한 유효성은 6편의 진단법평가연구를 근거로 진단정확성, 검출률, 일치율에 대하여 평가하였다. 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 진단정확성은 염기서열검사, 조직병리검사, 세포병리검사를 표준검사로 하여 분석하였으며 염기서열법를 표준검사로 한 3편의 연구에서 RFMP법의 민감도는 0.96-1.00, 특이도는 0.88~1.00, 검사정확도는 0.93~1.00이었으며, Hybrid CaptureⅡ(이하 HCⅡ)의 진단정확성은 민감도 1.00, 특이도 0.46 이었다. 조직병리검사를 표준검사로 분석 한 3편의 연구 결과, PCR-RFMP의 민감도 0.79-0.78, 특이도 0.79-0.93, 검사정확도는 0.70-0.80이었으며, DNA chip의 민감도는 0.69, 특이도 0.80, 검사정확도 0.72로 특이도 및 검사정확도가 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]에서 더 우수한 수준으로 나타났다. 세포병리검사를 표준검사로 분석한 3편의 연구 결과, HPV PCR-RFMP 민감도 0.63-0.87, 특이도 0.56-0.80였으며, 염기서열검사 민감도 0.84, 특이도 0.64, HCⅡ 민감도 0.62, 특이도 0.77, DNA Chip 민감도 0.55 특이도 0.87이었다. 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]는 기존 검사법과의 진단 일치율 분석에서 염기서열법과 91.7~98.0%(중위값 96.8)의 높은 일치율을 보이고, HCⅡ와 70.6~88%, DNA Chip 방법과 84.8~85.1%이었다.

제언

“인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 HPV 감염자를 대상으로 HPV 유전자형을 구분하는 기존의 검사(염기서열법, DNA Chip)보다 다양한 유형의 HPV 유전자형을 구분할 수 있으며, 염기서열법이나 DNA chip 검사와 비교시 진단 정확성이 유사하고 일치율도 비교적
높으므로 인유두종바이러스의 감염여부를 가리기 위해 유전자형을 정확히 구분할 필요가 있는 환자에게서 추가검사로 안전성 및유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.06.17). 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 HPV 감염자를 대상으로 HPV 유전자형을 구분하는 기존의 검사(염기서열법, DNA Chip)보다 다양한 유형의 HPV 유전자형을 구분할 수 있으며, 염기서열법이나 DNA chip 검사와 비교시 진단 정확성이 유사하고 일치율도 비교적 높으므로 세포학적 검사가 정상이 아니거나 HPV DNA 검사에서 양성으로 HPV 고위험군 유전자형 구분이 필요한 환자에게 추가검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 6월 28일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부고시 제2011-115호(2011년 9월 15일)로 개정 고시 되었다.

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