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망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사

Wide-field Scanning Laser Ophthalmoscopy in Retinal Disease

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 24호 p.1 ~ 71
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
권정아 ( Kwon Jung-A ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사

망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 두개의 파장(633nm, 532nm) 레이저를 이용,무산동 상태에서 광각(동공 부근에서 망막의 200°까지 확산)으로 조사하여 맥락막 및 망막을 스캔하고, 이를 동시 또는 분리 분석하여 안구내 맥락막 및 망막 질환을 검사하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2010년 11월 16일 “맥락막 및 망막 광각 다파장 레이저검사”라는 명칭으로 신청되었으나 제7차 신의료기술평가위원회에서(2011.7.22) 검사방법을 명확히 하기위해 의료기술명을 “망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사(Wide-field Scanning Laser Ophthalmoscopy inRetinal Disease)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 1월 28일 제1차 신의료기술평가위원회에서는 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 건강보험요양급여비용에 등재된 안저촬영(나-667)과 사용 목적과 대상은 유사하나 시술 방법이 다르므로 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 안과 3인, 가정의학과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 3월 11일부터 2011년 6월 22일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제7차 신의료기술평가위원회(2011.7.22)에서 동 내용을 토대로 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 평가

평가 목적:
망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 맥락막 및 망막 질환이 의심되는 환자를 대상으로 두개의 파장(633nm, 532nm) 레이저를 이용, 무산동 상태에서 광각(동공 부근에서 망막의 200°까지 확산)으로 조사하여 맥락막 및 망막을 스캔하고, 이를 동시 또는 분리 분석하여 안구내 맥락막 및 망막 질환을 검사하는 기술로써 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하고자 하였다.

평가 방법 :
망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 맥락막 및 망막 질환이 의심되는 환자를 대상으로 동 검사의 진단 정확성, 일치도, 검사 실패율, 검사시간을 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다. 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이
용하였다. ?Choroid$2.mp?, ?retina$1.mp?와 ?scanning laser ophthalmoscop$1.mp ?를 병합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 50편의 문헌이 검색되었다. 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(30편)을 포함하여 총 44편이 제외되었고, 총 6편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의
등급을 선정하였다.

안전성
망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 짧은 시간(P200 : 0.25±0.05초 / P200C & P200MA : 0.38±0.05초) 동안 레이저를 조사하는 검사이므로 환자에게 위해를 야기할 위험성이 낮으며, 기존검사와 유사한 수준의 안전성을 가진 검사로 평가하였다.

유효성
망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 유효성은 총6편(진단법평가연구 5편, 기타연구 1편)을 근거로 진단정확성, 일치도, 검사 실패율, 검사시간을 질병별(망막, 맥락막, 망막 & 맥락막)로 구분하여 평가하였다. 망막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 진단 정확성은 총 4편으로 평가하였다. 진단 정확성은 민감도 0.74-0.94, 특이도 0.70-1.00, 검사정확도 0.85-0.96으로 보고하였다. 망막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 병변 발견율은 1편으로 평가하였다. 동 검사는 안저사진(1-field, 2-field)과 비교시 안저 주변 병변인 주변 점상출혈, 신생혈관의 발견율은 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사가 더 높았으나 그 외의 안저의 중심 병변인 미세혈관류, 황반 점상출혈에서는 발견율이 더 낮았다. 망막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 참고기준과의 일치도(Kappa 값)는 1편으로 평가하였다. Neubauer 등(2008) 문헌에서는 세극등현미경검사와 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사와의 일치도는 당뇨망막병증의 경우 세명의 채점자들이 0.51-0.68로 보고하였고, 당뇨병성 황반부종의 경우 0.20-0.27로 보고하였다. 망막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 실패율은 4편으로 평가되었으며, 검사 실패율은 3.2%-10.8%로 보고하였다. 망막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 검사시간은 2편으로 평가하였다. 1편의 연구에서 영상 판독에 소요되는 시간은 안저사진(1-field), 안저사진(2-field), 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 경우 각각 64초/안, 94초/안, 106초/안으로 보고하였고, 다른 1편의 연구에서는 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사로 영상 획득에 소요되는 시간은 5분/양안으로 보고하였다. Wilson 등(2010) 문헌에서는 검사시간을 영상판독에 소요되는 시간으로 정의하였고 비교검사인 안저사진(1-field, 2-field)과 비교하여 더 많은 시간이 걸렸으며, Friberg 등(2003) 문헌에서는 검사시간을 영상 획득에 소요되는 시간으로 정의하였고 비교검사와 비교하지 않았다. 맥락막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 맥락막 질환 중 맥락막 종양 관련 검사에서 진단 정확성은 총 1편으로 평가하였다. 맥락막 종양 질환(1편)의 경우 초음파와 비교시 민감도 0.76-0.90, 특이도 0.70-0.82로 보고하였다.망막 및 맥락막 관련 질환을 대상으로 한 경우 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사의 일치도(Kappa 값)는 1편으로 평가하였다. Csutak 등(2010) 황반병증 또는 황반변성 환자를 대상으로 한 문헌에서 안저사진과의 일치도는 0.96로 보고하였다.

제언

망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. i) 망막 질환(당뇨망막병증 환자)을 대상으로 한 검사로 검사관련 합병증이 보고되지 않았고, 진단 정확성이 안저사진과 유사하였으며, 기존의 검사인 세극등현미경검사나 안저사진으로는 불가능하였던 안저주변 부분의 주변 점상출혈 및 신생혈관을 발견할 수 있어 안전하고 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). ii) 맥락막 질환(맥락막 종양이 확인된 환자)에 대한 문헌 1편으로 유효성을 평가하기에는
연구결과가 부족하여, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 다만 대체기술이 없어 연구단계 기술분류 II-b로 분류하였다(권고등급 D, 연구단계 기술분류 II-b). iii) 황반병증과 황반변성 대상에서 또한 탈락률이 높고, 일치도에 대한 결과만 제시한 문헌
1편으로 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.7.22). i) 망막 질환(당뇨망막병증 환자)을 대상으로 한 검사로 검사관련 합병증이 보고되지 않았고, 진단 정확성이 안저사진과 유사하였으며, 기존의 검사인 세극등현미경검사나 안저사진
으로는 불가능하였던 안저주변 부분의 주변 점상출혈 및 신생혈관을 발견할 수 있어 안전하고 유효성이 있는 검사로 심의하였다.
ii) 맥락막 질환(맥락막 종양이 확인된 환자)에 대한 문헌 1편으로 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(연구단계기술분류 II-b). iii) 황반병증과 황반변성 대상에서 또한 탈락률이 높고, 일치도에 대한 결과만 제시한 문헌 1편으로 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(연구단계기술분류 II-a). 또한 기존의 의료기술명은 검사방법을 명확히하기 위해 의료기술명을 “망막질환에서 광각이파장 레이저검안경검사(Wide-field Scanning Laser Ophthalmoscopy in Retinal Disease)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 8월 2일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2011-115호(2011년 9월 15일)로 개정·고시되었다.

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