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카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]

Carbapenemase Gene(KPC, NDM, VIM, IMP)[Polymerase Chain Reaction]

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 25호 p.1 ~ 153
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]

카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응](Carbapenemase Gene(KPC, NDM, VIM, IMP)[Polymerase Chain Reaction])은 카바페넴 내성인 장내세균 감염 환자를 대상으로 KPC(Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase), NDM(New Delhi Metallo-β-lactamase), VIM(Verona Integron-encoded Metallo-β-lactamase), IMP(imipenemase) 효소를 생성하는 장내세균의 blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaIMP 유전자를 확인하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료 기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2010년 12월 22일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제1차 신의료기술평가위원회(2011.1.28)에서 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]의 임상적 유용성에 대하여 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과, 감염내과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 3월 30일부터 2011년 7월 8일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제8차 신의료기술평가위원회(2011.8.26)에서 동 내용을 토대로 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM,IMP)[중합효소연쇄반응]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]의 평가

평가목적:
감염증 치료에 항생제 사용이 늘어나면서 항생제에 대한 내성을 나타내는 병원내 감염이 증가함에 따라 이는 의료현장 뿐만 아니라 공중보건학적인 문제로 대두되고 있으며, 최근, 유행 가능성이 큰 카바페네마제 생성균이 문제시되고 있다. 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]은 카바페넴 내성 장내세균 감염 환자를 대상으로 KPC, NDM, VIM, IMP 효소를 생성하는 장내세균의 blaNDM,blaKPC, blaVIM, blaIMP 유전자를 확인하는 검사로, 동 검사의 임상적 유효성을 평가하였다.

평가 방법 :
카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]에 관한 문헌검색전략은 카바페넴 제재에 내성을 보이는 장내세균속 균종에 의한 감염환자를 대상으로 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]을 통하여 카바페네마제 유전자 검출률 및 비교검사와의 일치율, 의료결과에 미치는 영향을 의료결과로 선정하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(?Exp Enterobacteriaceae/ OR Enterobacteriaceae.mp?) AND (?carbapenem$.mp?)} AND (?Exp Polymerase Chain Reaction/ OR polymerase chain reaction.mp? OR ?PCR?)등을 조합한 검색전략 및 수기검색(1편)을 통해 총 911개 문헌을 검색하였고 중복검색된 문헌(421개)를 포함하여 총 586개가 제외되어 총 37개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]은 카바페넴제재에 내성인 장내세균속 균종에 의한 감염 환자의 검체를 채취하여, 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]의 유효성은 37편의 문헌을 통해 KPC, NDM-1, VIM, IMP 유전자 카바페네마제 검출률, 염기서열검사와의 일치율, 임상예후와의 관련성, 감염관리에 미치는 영향을 주요 의료결과로 평가하였다.카바페네마제 유전자 KPC, VIM, NDM-1, IMP의 검출률은 균주 및 전파(outbreak)가 발생한 환자를 대상으로 한 연구에서 KPC는 20.2-100%(19편), VIM은 5.26-100%(13편), NDM-1은 37.2-91.7%(2편), IMP는 9.14-100%(4편)이었으며, 염기서열검사와는 100% 일치율을 보고하였다. 카바페넴 내성 장내세균 감염과 임상예후와의 관련성은 2편의 환자-대조군 연구와 13편의 증례연구에 의해 평가되었다. 카바페냄 내성 장내세균 감염 환자(환자군)와 카바페넴 감수성을 보인 장내세균 감염환자(대조군)간 비교된 2편의 연구에서는, 사망에 대한 위험 교차비가 1편(Gregory et al 2010)에서는 OR 2.2(95% CI 0.6-7.9, p=.21)로 유의한 값은 아니었
으며, 또 다른 1편(Marchaim et al 2008)의 연구에서는 환자군에서 높은 사망율을 보고하며, OR은 8.3±8.6(95% CI 1.07-64, p=.043)이었다. 또한, 증례연구 13편의 문헌들에서는 blaKPC 유전자형이 검출된 카바페넴 내성 장내세균에 감염 환자의 사망률(crude mortality)은 10- 67%(11편)이었으며, VIM 생성 장내세균 균주 감염 환자의 사망률은(attributable mortality)
18.8-22.2%(2편)이었다. 감염관리에의 영향에 대해서는 카바페넴 내성균의 전파(outbreak)가 발생한 8편의 증례연구에 의해 평가되었다. 이들 문헌에서는 병원에서 처음으로 유행이 발생하였을 때, 손 위생 강화, 접촉격리, 코호트 및 1인실 격리 등 엄격한 감염관리 조치로 성공적으로 유행을 종식시킬 수 있음을 보여주었다. 이에 대해, 소위원회에서는 임상미생물검사실에서 실시
간으로 유전자형 검사를 실시하여 감염관리에 적용한 예는 없었으나, 유전자형 검사를 통한 유행하는 카바페넴 내성 장내세균 감염환자의 보고는 격리환자의 선별 및 격리 유지하는데 확인검사로 작용함으로써 동 검사가 카바페넴 내성의 기전에 따른 장내세균감염대상자를 사정하고, 감염관리중재의 시점 및 강도를 가이드할 수 있다라고 평가하였다.

제언

카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
따라서, 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]은 카바페넴계 항생제 내성인 장내세균 감염 환자, 카바페네마제 표현형 선별검사시 양성을 보인 장내세균 감염 환자를 대상으로 감염경로의 추정이나 특정 유전형을 가진 균주의 지속적인 발생등의 감염관리에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 9월 9일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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