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최소 침습적 금속판 골유합술

Minimally Invasive Plate Osteosynthesis

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 27호 p.1 ~ 199
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
권정아 ( Kwon Jeong-Ah ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 최소 침습적 금속판 골유합술

최소 침습적 금속판 골유합술은 장관골 골절 환자를 대상으로 골절부위를 직접 노출시키지 않고 비관혈적으로 골절을 정복한 후, 최소 절개로 근육 아래 골막위에 금속판을 삽입하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “최소 침습적 금속판 골유합술(Minimally Invasive Plate Osteosynthesis)”이란 명칭으로 2010년 12월 27일에 신청되었다

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제2차 신의료기술평가위원회(2011.2.25)에서 최소 침습적 금속판 골유합술은 비관혈적 정복과 생물학적 고정으로 연부 조직의 손상을 줄이고, 골절 부위로의 혈류를 보존하여 적절한 고정이 가능하므로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 정형외과 2인, 성형외과 2인, 외과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 5월 3일부터 2011년 8월 8일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제8차 신의료기술평가위원회(2011.8.26)에서 동 내용을 토대로 최소 침습적 금속판 골유합술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

최소 침습적 금속판 골유합술의 평가

평가 목적:
최소 침습적 금속판 골유합술이 장관골 골절 환자를 대상으로 골절부위를 직접 노출시키지 않고 비관혈적으로 골절을 정복한 후 최소 절개로 근육 아래 골막위에 금속판을 삽입하는데 있어 안전하고, 유효한지를 평가하고자 하였다.

평가 방법:
최소 침습적 금속판 골유합술은 장관골 골절 환자를 대상으로 시술 시 동 시술의 시술 관련 합병증률과 방사선 조사시간을 안전성 결과로 평가하고, 골절의 골유합률, 골유합 시간, 부정유합률, 지연유합률, 기능적 결과 향상, 수술시간을 유효성 결과로 평가하였다. 최소 침습적 금속판 골유합술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 장관골과 ?(minimally invasive adj3 (approach OR method$ OR osteosynthesis OR plat$ OR technique$)).mp.? 등을 조합한 검색 전략을 통해 총 2,422편의 문헌이 검색되었다. 이 중 한국어 또는 영어로 기술되지 않은 문헌, 동물 실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(1,101편)을 포함하여 총 2,413편이 제외되었고, 총 9편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
최소 침습적 금속판 골유합술의 안전성은 연구 대상에 따라 시술 관련 합병증률과 방사선 조사시간을 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 평가하였다. 첫째, 상완골에서의 최소 침습적 금속판 골유합술의 안전성은 2편의 문헌으로 합병증률을 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 평가하였다.
고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술과 비교시 동 시술의 합병증률(0%)은 비교시술 (31.25%)보다 유의하게 낮았으나(p=.01), 골수강내 금속정 고정술과 비교시 동 시술의 합병증률(26.92%)은 비교시술(4.00%)보다 유의하게 높았다(p=.02). 이에 소위원회에서는 동 시술이 골수강내 금속정 고정술보다는 합병증이 많이 발생하였으나, 동 시술의 전체 합병증(7례) 중 71.43%(5례)가 시술 자체의 문제가 아니라 시술자의 훈련으로 해결될 것으로 해석되고, 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술보다는 합병증이 적어 안전성에 문제를 제기할 만한 결과는 아니라는 의견이었다. 둘째, 경골에서의 최소 침습적 금속판 골유합술의 안전성은 5편의 문헌으로 합병증률과 방사선 조사시간을 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 평가하였다.
세 편의 코호트 연구(강준순 등 2010; Kayali et al 2009; 이기병 등 2008)에서는 동 시술의 합병증률이 비교시술과 유사하거나, 비교시술보다 낮았다. 반면, 한 편의 무작위 임상시험연구(Guo et al 2010)와 한 편의 코호트 연구(Lindvall et al 2009)에서는 동 시술의 합병증률이 비교 시술보다 높았으나, 두 군에서 발생한 합병증은 모두 자연치유 되었고, 불편 또는 통증은 금속판이 피부에 부딪쳐 발생하는 일반적인 사례로 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 이에 소위원회에서는 보고된 합병증은 모두 자연 치유되었거나, 심각한 합병증(구획 증후군, 종아리 신경마비, 골절 증식 등)은 발생하지 않았으므로 동 기술의 안전성에 문제
를 제기할 만한 결과로 해석하지 않았다.

유효성
최소 침습적 금속판 골유합술의 유효성은 연구 대상에 따라 골절의 골유합률, 골유합 시간, 부정유합률, 지연유합률, 기능적 결과 향상, 수술시간을 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 평가하였다. 첫째, 상완골에서의 최소 침습적 금속판 골유합술의 유효성은 2편의 문헌으로 골절의 골유합률, 골유합 시간, 지연유합률, 기능적 결과 향상, 수술시간을 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 평가하였다. 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술과 비교시 골유합 시간, 기능적 결과 향상, 수술 시간에서는 두 시술간 유의한 차이가 없었고(p>.05), 지연 유합은 비교시술에서만 발생 하였다. 골수강내 금속정 고정술과 비교시 골절의 골유합률은 두 시술 모두 100%이었으며, 추적 기간 1년시점에서는 동 시술이 비교시술보다 유의하게 기능적 결과 향상이 좋았으나 (p<.05), 추적 기간 3년 시점에서는 차이가 없었다(p>.05). 둘째, 경골에서의 최소 침습적 금속판 골유합술의 유효성은 7편의 문헌으로 골절의 골유합
률, 골유합 시간, 부정유합률, 지연유합률, 기능적 결과 향상, 수술시간을 골수강내 금속정고정술과 비교하여 평가하였다.
수술시간은 동 시술이 비교시술보다 유의하게 길었으나 이는 시술 자체가 복잡하기 때문이며, 골절의 골유합률, 골유합 시간, 부정유합률, 지연유합률에서는 동 시술이 비교시술보다 좋았고, 기능적 결과 향상에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다.

제언

최소 침습적 금속판 골유합술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 최소 침습적 금속판 골유합술은 상완골 골절 환자를 대상으로 시술 시 기존시술인 고식적 사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 합병증률이 낮거나 유사하고, 골유합률이 유사하며, 경골 골절 환자를 대상으로 시술 시 기존시술인 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 합병증률이 유사하고, 골유합률이 높거나 유사하여 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “최소 침습적 금속판 골유합술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.8.26). 최소 침습적 금속판 골유합술은 상완골 골절 환자를 대상으로 시술 시 기존시술인 고식적
사지골절 정복술 및 금속판 내고정술, 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 합병증률이 낮거나 유사하고, 골유합률이 유사하며, 경골 골절 환자를 대상으로 시술 시 기존시술인 골수강내 금속정 고정술과 비교하여 합병증률이 유사하고, 골유합률이 높거나 유사하여 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 9월 9일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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