잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

경피적 좌심방이 폐색술

Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 28호 p.1 ~ 96
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경피적 좌심방이 폐색술

경피적 좌심방이 폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 혈전색전성 뇌졸중의 예방을 목적으로 좌심방이(Left Atrial Appendage, 이하 LAA)를 폐쇄하는 시술로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 좌심방이 폐색술”로 2011년 1월 3일 신의료기술평가에 최초 신청이 되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 2월 25일 개최된 제2차 신의료기술평가위원회에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 경피적 심방중격결손 폐쇄술(자 651-1)과 방법이 유사하며, 부정맥 수술(자 200-1) 및 부정맥의 고주파 절제술(자 654)과 사용대상이 유사하나 시술 방법이 다르다는 점에서 신의료기술로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며, 순환기 내과 2인, 흉부외과 2인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 4월 14일부터 2011년 7월 27일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제8차 신의료기술평가위원회(2011.8.26)에서 동 내용을 토대로 경피적 좌심방이 폐색술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

경피적 좌심방이 폐색술의 평가

평가 목적 :
경피적 좌심방이 폐색술은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 좌심방이로부터 기인한 혈전 및 색전으로 인한 혈전색전성 뇌졸중의 예방을 목적으로 좌심방이를 폐쇄하는 기술로써동 시술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법 :
경피적 좌심방이 폐색술은 수술과 관련된 합병증 및 부작용 사례를 안전성 지표로, 혈전/색전증 발생, 허혈성 뇌졸중 발생, 폐색 성공률 등을 유효성 지표로 평가하였다. 경피적 좌심방이 폐색술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 422개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(68편)을 포함하여 총 418개 문헌이 제외되어 총 4편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
경피적 좌심방이 폐색술의 안전성은 3편의 문헌에서 시술 및 기구관련 합병증과 기타 합병증에 대하여 평가하였다. 경피적 좌심방이 폐색술의 시술 및 장비에 대한 합병증 발생률(시술관련 뇌졸중, 기구 색전증)은 와파린 사용군과 비교한 1편의 무작위 임상시험 연구에서 경피적 좌심방이 폐색술 군만 0.6~1.1%로 보고되었고, 기타합병증(심각한 심낭삼출액, 주요출혈 등)은 경피적 좌심방이 폐색술 군이 0.2~4.8%, 와파린 군이 0~4.1%로 보고되었다. 하지만, 장기간 합병증 발생률 예측결과, 심각한 부작용, 과다출혈, 심낭삼출액, 기구 색전증 등을 포함한 일차 안전성은 추적기간이 길어질수록 두 군간 비슷한 정도의 합병증이 발생할 것으로 예측되었다. 이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 경피적 좌심방이 폐색술의 안전성을 시술 및 기구관련 합병증은 높으나, 추적기간이 길어질수록 유사한 정도를 나타냈으며, 기타 주요 합병증인 출혈(3.5% 대 4.1%)이나 출혈성 뇌졸중(0.2% 대 2.5%)의 경우 와파린 사용군 보다 낮으므로 비교적 안전한 시술로 평가하였다.

유효성
경피적 좌심방이 폐색술의 유효성은 총 2편의 문헌을 근거로 혈전/색전증 발생, 허혈성 뇌졸중 발생, 폐색 성공률 등을 평가하였다.와파린 사용군과 비교한 무작위 임상시험 1편에서 혈전/색전증 발생을 100 환자년당 환자수의 비율로 확인한 결과 경피적 좌심방이 폐색술 시행군이 0.3%, 와파린 군이 0%로 나타났고, 허혈성 뇌졸중 발생을 100 환자년당 환자수의 비율로 확인한 결과 경피적 좌심방이 폐색술 시행군이 2.2%, 와파린 군이 1.6%로 나타났다. 하지만, 전체 뇌졸중을 100 환자년당 환자수의 비율로 확인한 일차적인 효과성 결과, 경피적 좌심방이 폐색술 군이 0.1%, 와파린군이 1.6%로 나타나 유사한 수준의 효과를 가진 시술로 판단하였다. 또한, 와파린 사용군과 비교한 코호트연구 1편에서 Modified Rankin Scale을 사용하여 측정한 장애나 사망의 경우를 100 환자년 당 환자수의 비율을 확인한 결과, 와파린 군에 비해 경피적 좌심방이 폐색술을 시행한 군이 낮은 것으로 나타났다.

제언

“경피적 좌심방이 폐색술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 경피적 좌심방이 폐색술은 좌심방이로부터 기인한 혈전 및 색전으로 인한 혈전색전성 뇌졸중의 예방을 목적으로 시술시 기존의 와파린 사용군에 비해 이차적으로 치료가 가능한 시술관련 합병증은 높았으나 출혈성 합병증은 낮았고, 비판막성 심방세동 환자에게 처방되는 와파린 사용군에 비해 그 치료 효과가 유사한 정도로 나타나, 비판막성 심방세동 환자에서 선택적인 치료법의 하나로 사용시 비교적 안전하고 유효한 시술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경피적 좌심방이 폐색술”에 대하여 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.8.26). 경피적 좌심방이 폐색술은 좌심방이로부터 기인한 혈전 및 색전으로 인한 혈전색전성 뇌졸중의 예방을 목적으로 시술시 유효성 측면에서는 와파린 사용군과 비교시 치료효과가 유사
하였으나, 안전성 측면에서는 기존의 와파린 사용군에 비해 출혈성 합병증이 낮은 반면 시술관련 합병증이 높아 와파린을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자에서 선택적인 치료법의 하나로 사용시 비교적 안전하고 유효한 시술로 평가하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 9월 9일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보