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풍선카테터 부비동 수술

Balloon Sinuplasty

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 29호 p.1 ~ 101
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 풍선카테터 부비동 수술

풍선카테터 부비동 수술(Balloon Sinuplasty)은 약물치료에 반응하지 않는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 카테터를 이용하여 최소 침습적으로 수술하는 방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “풍선카테터 부비동 성형술”의 명칭으로 2011년 1월 19일에 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2011.8.22)에서는 의료기술명을 “풍선카테터 부비동 수술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제3차 신의료기술평가위원회(2011.3.18)에서 기존에 등재되어 있는 의료기술과는 시술방법이 변경된 기술로, 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 이비인후과, 가정의학과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 6월 8일부터 2011년 9월 9일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제9차 신의료기술평가위원회(2011.9.23)에서 동 내용을 토대로 풍선카테터 부비동 수술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

풍선카테터 부비동 수술의 평가

평가목적:
비부비동염은 비강과 부비동의 지속적인 또는 반복적인 감염에 의해 점막이 비가역적으로 변성되어 발생하는 만성염증성 병변으로, 약물치료에 반응하지 않는 만성 부비동염의 경우 염증이 있는 부비동을 개방하여 환기와 배설을 유도하고 원인이 될 수 있는 코안의 구조적 이상을 교정하는 수술적 치료를 고려하게 된다. 풍선카테터 부비동 수술은 만성 부비동염 환자를 대상으로 부비동의 점막 부위에 손상을 주지 않으면서 정상적인 부비동으로 회복하는 풍선확장술로, 체계적인 문헌고찰 방법을 통하여 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
풍선카테터 부비동 수술에 관한 문헌검색전략은 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선카테터 부비동 수술을 통하여 수술 관련 합병증 및 만성부비동염의 중증도를 나타내는 부비동 CT 소견, 비내시경 검사에 의한 부비동 개방(patency) 및 주관적 임상증상호전, 재수술률 등을 의료결과로 선정하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (?Exp Sinusitis/ OR sinusitis.mp?OR ?Exp Rhinitis/ OR rhinitis.mp?OR ?rhinosinusitis.mp?) AND (?Exp Balloon dilation/ OR balloon dilation.mp? OR ?balloon catheter.mp? OR ?balloon adj2 sinuplasty.mp?) 등을 조합한 검색전략 및 수기검색(1편)을 통해 총 236개 문헌을 검색하였고 중복검색된 문헌(62개)를 포함하여 총 218개가 제외되어 총 18개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

앆전성
풍선카테터 부비동 수술의 안전성은 총 13편의 문헌을 통해 수술 관련 합병증, 형광투시에 의한 방사선 노출량으로 평가하였다.
수술 관련 합병증은 기능적 내시경 부비동 수술과 비교한 2편(무작위 임상연구 1편, 코호트연구 1편)에서 비갑개편측화(turbinate lateralization) 및 흉터, 부비동 감염 재발, 유착증, 경미한 비출혈 등이 보고되었으나 유의한 차이는 아니었으며, 아데노이드절제술과 비교한 1편에서는 수술관련 합병증은 보고되지 않았다. 또한, 단일군 연구(9편)의 경우 2편에서 세척액의 일혈(extravasation) 2.2%(1/45), 세균성 부비동염 8.3%(9/109), 기기(device) 오작동3.4% (12/358)이 보고되었으나 이는 심각한 합병증은 아닌 것으로 자연치유 및 약물치료로 해소되었으며, 그 외 7편의 연구에서는 합병증 사례는 보고되지 않았다. 수술 중의 목표병변 확인을 위해 시행되는 형광투시로 인한 방사선 노출량 평가는 6편의 문헌에서 보고되었으며, 환자의 경우 평균 형광투시 시간이 부비동당 평균 18초-2.2분(3편), 환자당 평균 9.3분(1편)으로 방사선 노출량은 부비동당 0.18mGy-1.33mSv, 환자당
7.3mSv이었으며, 의사의 경우 가슴부위의 방사선 노출량은 수술 환자당 0.072-0.09mSv(2편)이었다. 소위원회에서는 이는 자연환경으로부터 받게 되는 방사선 피폭량(3.6mSv)이나 흉부 CT(8mSv), angioplasty(7.5-57mSv)을 고려해 볼 때 안전성의 문제는 없다고 평가하였다. 따라서 소위원회에서는 풍선카테터 부비동 수술의 안전성은 기능적 내시경 부비동수술과 유사한 수준의 안전성을 보이고, 주요한 합병증이 발생하지 않았으며, 형광투시로 인한 방사선 피폭량은 낮은 수준으로 동 시술은 안전하다는 의견이었다.

유효성
풍선카테터 부비동 수술의 유효성은 총 13편의 문헌을 통해 만성부비동염의 중증도를 나타내는 부비동 CT 소견(Lund-Mackay 점수), 비내시경 검사에 의한 부비동 개방(patency) 및 주관적 임상증상호전, 재수술률로 평가하였다. 부비동 CT 소견(Lund-Mackay 점수)은 기능적 내시경 부비동 수술과 비교한 1편에서 두 시술간 차이는 확인되지 않았으나 모두 시술 전에 비해 시술 12개월 후 유의한 감소됨을 보고하였다. 단일군 연구에서는 풍선카테터 부비동 수술을 단독으로 시행한 연구(3편)와 다른 시술과 복합적으로 수술한 연구(1편)에서 수술 전·후 유의한 개선이 있음을 보고하였다. 비내시경 검사에 의한 부비동 개방(patency) 평가는 기능적 내시경 부비동 수술과 비교한 1편에서 풍선카테터 부비동 수술군은 73%, 비교군은 63%이었으며, 단일군 연구(3편)에서
는 81-86%의 개방률(patency rate)을 보고하였다. 주관적 임상증상호전은 기능적 내시경 부비동 수술(1편), 아데노이드절제술(1편)과 비교된 연구에서는 풍선카테터 부비동 수술군이 비교시술군에 비해 유의한 개선을 보였으며, 기능적 내시경 부비동 수술과 비교된 연구(1편)에서 시술 후의 임상증상호전은 두 시술간 차이는 확인되지 않았으나 시술전에 비해 모두 개선된 것으로 보고하였다. 단일군 연구에서는 단독(5편)으로 수행된 경우 수술 후 SNOT-20점수의 감소와 62-96.6%의 환자에서 주관적 증상 호전이 있음을 보고하였으며, 다른 시술과 복합적으로 수술한 연구(1편)에서도 SN-5점수에 있어 유의한 감소를 보고하였다. 재수술률은 기능적 내시경 부비동 수술과 비교한 1편에서 풍선카테터 부비동 수술군은 6.3%(1/16), 비교시술군은 18.8%(3/16), 아데노이드절제술과 비교한 1편에서는 중재군은 6.6%(2/30), 비교군은 15.7%(3/19)으로 비교시술에 비해 풍선카테터 부비동 수술군의 재수
술률은 낮은 것으로 보고되었다. 단일군 연구(5편)에서는 환자당 2-9.2%, 부비동당0.98- 3.6%의 재수술률을 보고하였다.

제언

풍선카테터 부비동 수술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 풍선카테터 부비동 수술은 기존 기술(기능적 내시경 부비동 수술, 아데노이드절제술)과 비교하여 합병증이 유사하고, 만성 부비동염의 중증도를 나타내는 부비동 CT 점수와 비 내시경 검사에 의한 부비동 개방률이 기존시술과 유사하였으며, 주관적 임상증상은 유의한 개선 효과를 보이고, 재수술률이 낮아 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 10월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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