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고주파 섬유주절개술

Ab interno trabeculotomy with high frequency

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 36호 p.1 ~ 77
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 고주파 섬유주절개술

고주파 섬유주절개술(Ab interno trabeculotomy with high frequency)은 녹내장 환자를 대상으로 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하고 이외의 쉴렘관의 외측벽, 집결관 및 방수정맥까지 정상적인 유출로를 최대한 보존하는 수술로서(정희영 등 2011), 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고주파 섬유주절개술”로 2011년 3월 8일 신의료기술평가 신청이 되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 4월 22일 개최된 제4차 신의료기술평가위원회에서 현존하는 녹내장 수술과는 시술 방법이 변경된 기술로 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 안과 전문의 3인, 근거중심의학 전문가 1인 총 4인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 7월 7일부터 2011년 10월 10일까지 약 3개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 내용을 토대로 고주파 섬유주절개술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

고주파 섬유주절개술의 평가

평가 목적 :
녹내장 환자를 대상으로 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하고 이외의 쉴렘관의 외측벽, 집결관 및 방수정맥까지 정상적인 유출로를 최대한 보존하는 수술인 고주파 섬유주절개술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법 :
고주파 섬유주절개술의 문헌 검색 전략은 녹내장 환자를 대상으로 안압조절의 목적으로 시행된 동 시술의 시술 후 합병증으로 안전성을 평가하였고, 안압, 항녹내장 약물사용, 성공률로 유효성을 평가하였다. 고주파 섬유주절개술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 111개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌을 포함하여 총 103개 문헌이 제외되어 총 8편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish IntercollegiateGuidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
기존의 녹내장 수술법인 섬유주절제술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군과 고주파 섬유주절개술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군을 비교한 Francis (2011)의 문헌(근거수준 1‘-’)에서 수술 1일 저안압, 수술 후 1개월 지속 저안압, 방수유출, 맥락막 박리, 맥락막 유출 등의 합병증에 있어 고주파 섬유주절개술과 수정체유화술을 시행한 군이 통계적으로 유의하게 합병증이 적은 것으로 보고하였으나, 시작시점 환자 특성이 자세하게 명기되어 있지 않았으며, 두 군 모두에서 수정체유화술과 병합된 수술을 시행하여 고주파 섬유주절개술만의 단일한 부작용을 판단하기는 어려웠다. 따라서 소위원회에서는 병합시술된 1편의 비교문헌만으로는 기존의 섬유주절제술과 비교시 더 안전하다고 평가하기는 어려웠다.

유효성
고주파 섬유주절개술의 유효성은 총 8편의 문헌에 근거하여 안압, 항녹내장 약물사용, 성공률을 평가하였다. 일차 개방각 녹내장, 비늘녹내장, 색소성 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장으로 진단받은 환자를 대상으로 섬유주절제술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군과 고주파 섬유주절개술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군을 비교한 Francis (2011)의 문헌(근거수준 1‘-’)에서는 안압조절 및 항녹내장 약물사용 감소에서 고주파 섬유주절개술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군이 섬유주절제술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군과 비교시 유사하거나 더 열등한 효과를 보이는 것으로 나타났으며, 12개월 후 성공률은 고주파 섬유주절개술과 수정체유화술을 동시에 시행한 군에서 높았으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 유효성 또한 문헌상 시작시점 환자 특성이 자세하게 명기되어 있지 않았으며, 두 군 모두에서 수정체유화술과 병합된 수술을 시행하여 고주파 섬유주절개술의 단일한 유효성을 판단하기는 어려웠고, 제시된 문헌상 섬유주절제술 보다 안압조절 효과 및 녹내장 약물 사용의 효과가 우월하지 못한 것으로 판단하였다.

제언

“고주파 섬유주절개술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 고주파 섬유주절개술은 일차 개방각 녹내장, 비늘녹내장, 색소성 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장으로 진단받은 환자를 대상으로 시술 시 그 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 연구결과가 부족하여 기존 치료법과 비교할 수 있는 잘 설계된 임상시험연구가 더 필요한 연구단계 기술로 평가하였다(권고등급: D, 연구단계기술분류 : Ⅰ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고주파 섬유주절개술”에 대하여 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10.28). 고주파 섬유주절개술은 일차 개방각 녹내장, 비늘녹내장, 색소성 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장으로 진단받은 환자를 대상으로 시술 시 그 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 연구결과가 부족하여 기존 치료법과 비교할 수 있는 잘 설계된 임상시험연구가 더 필요한 연구단계 기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 11월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었다

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