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프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사

Probe based Confocal Laser Endomicroscopy

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 37호 p.1 ~ 109
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
라진숙 ( Ra Jin-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사

프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 소화관, 폐 및 담관의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자를 대상으로 공초점 레이저를 이용하여 실시간으로 세포의 변화를 관찰함으로써 암성 병변을 검출하기 위한 목적으로 시행되는 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사”란 명칭으로 2011년 4월 5일
신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 4월 22일 개최된 제4차 신의료기술평가위원회에서는 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 현재 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있는 소화기 상하부 내시경검사와 사용대상 및 목적은 같으나 검사방법이 달라 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 소화기내과 전문의 2인, 외과 전문의 1인, 병리과 전문의 1인 등 총 4인으로
구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2011년 6월 23일부터 2011년 10월 12일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 내용을 토대로 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사 평가

평가목적:
프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 소화관, 폐 및 담관의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자를 대상으로 공초점 레이저를 이용하여 실시간으로 세포의 변화를 관찰함으로써 암성 병변을 검출하기 위한 검사로 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법 :
프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 검사 관련 부작용 및 합병증 사례를 안전성 지표로, 진단정확성 및 추가발견율, 참고기준과의 상관성, 관찰자간 일치도, 진단시간, 의료결과의 영향 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 관련문헌이 검색되지 않았으며, 국외 문헌은 총 815편이 검색되었다. 중복된 문헌 214편을 제외한 601편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 11편을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사의 안전성은 9편의 문헌을 토대로 검사 관련 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 9편 중 4편에서 부작용이 발생하였다고 보고하였으며, 주된 부작용은 형광물질 주입에 따른 일시적인 피부 및 소변변색으로 특별한 처치없이 회복되었다. 이 외에 지연 출혈과 오심, 발진, 주사부위 홍반 등이 보고되었으나 지혈클립법, 수액공급, 항오심제 투여로 해결하였다. 따라서 소위원회에서는 동 검사의 안전성은 기존의 내시경검사 및 형광물질의 정맥주입을 통한 검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사의 유효성은 10편의 문헌을 근거로, 진단정확성, 추가발견율, 관찰자간 일치율 등을 주요 지표로 평가하였다. 진단정확성은 모두 9편에서 보고하였으며 참고기준인 조직병리학적 검사결과를 토대로 신생물
(neoplasia) 검출에 따른 진단정확성을 식도, 담도, 대장 등 검사부위별로 구분하여 평가하였다. 분석단위는 생검조직과 환자로 각각 제시하였다. 식도는 2편에서 보고되었으며, 민감도 12~80%, 특이도 57.9~95%, 정확도 60.9~93.3%이었다. 담관은 1편에서 보고되었으며, 민감도 50%, 특이도 100%, 정확도 79%이었다. 대장은 5편에서 보고되었으며 민감도 65~100%, 특이도 72~87%, 정확도 75~92.3%이었다. 소위원회에서는 선별검사로서 의미를 두기에는 민감도의 변이가 크고 검사 소요 시간이 길다는 의견이었다.확진검사로서는 일부 문헌에서 특이도가 100%까지 보고되었으나 50% 수준을 보고한 문헌도 있어 조직학적 검사를 대체하기 어려운 것으로 평가하였다. 가상색소내시경검사와 진단정확성을 비교한 문헌에서는 민감도는 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사 91%, 가상색소내시경검사 77%로 유의한 차이를 보였으나(p=.010), 특이도는 유의한 차이가 없었다. 소위원회에서는 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사가 임상에서 조직학적 검사를 대체할 우려가 있는 것을 고려할 때 비교자로 조직학적 검사가 적합하다는 의견이었다. 추가발견율은 1편에서 보고되었으며, 백색광내시경검사에서 비정상적인 병변이 발견된 환자 8명
에게서 62.5~100%, 병변이 확인되지 않은 환자 3명에게서는 66.7~100%에서 신생물이 검출되었다. 소위원회에서는 내시경검사의 보완검사로서 의미를 두기에는 연구대상자수가 적고 1편의 문헌에서 보고된 결과로 유효성을 명확히 하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 관찰자간 일치도는 모두 6편에서 κ값과 백분율로 제시하였다. κ값은 0.40~0.85, 백분율은 76~92%로 적정수준(moderate) 이상의 일치율을 보였다. 그러나 소위원회에서는 일치도의 변이가 크기 때문에 임상에 바로 적용하기에는 무리가 있는 것으로 평가하였다.

제언

프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 안전성에서는 기존의 내시경검사와 형광물질을 정맥주입하는 검사와 유사하나 유효성 측면에서는 조직학적 검사를 기준으로 할 때 민감도 및 특이도의 변이가 크고 진단정확성이 떨어져 선별검사 및 확진검사, 보완검사로서의 유효성을 입증할 만한 연구가 더 필요한 것으로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10.28). 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 안전성에서는 기존의 내시경검사와 형광물질을정맥주입하는 검사와 유사하나 유효성 측면에서는 조직학적 검사를 기준으로 할 때 민감도 및 특이도의 변이가 크고 진단정확성이 떨어져 선별검사 및 확진검사, 보완검사로서의 유효성을 입증할 만한 연구가 더 필요한 것으로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 11월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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