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HCV 항체검사[간이검사]

HCV Rapid Antibody Test

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 38호 p.1 ~ 104
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : HCV 항체검사[간이검사]

HCV 항체검사[간이검사]는 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈액 또는 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 바이러스 감염 여부를 신속하게 평가하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인솔 오라퀵 HCV 래피드 항체 테스트”란 명칭으로 2011년 4월 14일에 신청되었다. 이후 제1차 소위원회(2011.8.5)에서는 키트를 평가하는 것이 아니라, 의료기술을 평가하는 것이기 때문에 “HCV 항체검사[간이검사]” 로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제5차 신의료기술평가위원회(2011.5.27)에서 HCV 항체검사[간이검사]는 쉽고, 빠르게 C형 간염 바이러스 감염 여부를 선별할 수 있으므로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 소화기내과 2인, 진단검사의학과 2인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 8월 5일부터 2011년 10월 4일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출
하였으며, 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 내용을 토대로 HCV 항체검사[간이검사]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

HCV 항체검사[간이검사]의 평가

평가 목적 :
HCV 항체검사[간이검사]는 혈액 또는 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 여부를 선별 또는 진단하는데 있어 안전하고, 유효한지를 평가하고자 하였다.

평가 방법 :
HCV 항체검사[간이검사]는 C형 간염의 선별 또는 진단이 필요한 대상자의 혈액 또는 구강액 검체를 이용한 HCV 항체검사[간이검사]의 진단 정확성, 일치율, 임상결과에의 영향을 의료결과로 선정하여 평가하였다. HCV 항체검사[간이검사]의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ?Hepatitis C.mp.?와 ?(rapid adj5 (test$ or assay or method or technique$ or device$)).mp.? 등을 조합한 검색 전
략을 통해 총 567편의 문헌이 검색되었다. 이 중 한국어 또는 영어로 기술되지 않은 문헌, 동물 실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(230편)을 포함하여 총 553편이 제외되었고, 총 14편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
HCV 항체검사[간이검사]는 대상자의 혈액과 구강액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
HCV 항체검사[간이검사]의 유효성은 진단 정확성, 일치율, 임상결과에의 영향으로 평가하고자 하였으나, 임상결과에의 영향을 보고한 문헌은 없었다. HCV 항체검사[간이검사]의 진단 정확성은 검체에 따라 혈청에서 민감도 0.76-1.00, 특이도 0.99-1.00, 혈장에서 민감도 0.64-1.00, 특이도 1.00, 전혈에서 민감도 1.00, 특이도 0.93-1.00, 구강액에서 민감도 0.99-1.00, 특이도 0.99-1.00으로 검체별 진단 정확성의 차이는 크지 않았으나, 키트별 진단 정확성에는 차이를 보였다. 총 6개의 키트 중 3개의 키트(OraQuick, HCV
Rapid Test Bioeasy, ImmunoflowHCV)는 높은 민감도(0.92-1.00)를 보고하였고, Genedia HCV Rapid 키트는 민감도 0.83으로 다소 민감도가 떨어졌으나 소위원회에서는 Genedia HCV Rapid 키트를 포함한 4개의 키트(OraQuick, HCV Rapid Test Bioeasy, ImmunoflowHCV, Genedia HCV Rapid)는 선별검사로 사용 가능하다는 의견이었다. 그러나, 2개의 키트(ACON anti-HCV
one step, Hexagon HCV)는 민감도가 낮아(0.64-0.76) 소위원회에서는 비록 간이검사일지라도 선별검사로 사용하기 어렵다는 의견이었다. HCV 항체검사[간이검사]의 진단 정확성은 높았으나, 의심환자를 대상으로 수행한 문헌은 1편(Lee et al 2011)이었고, 대부분의 문헌이 선별 목적으로 수행되었다.

제언

HCV 항체검사[간이검사] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. HCV 항체검사[간이검사]는 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 바이러스 감염 여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “HCV 항체검사 [간이검사]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10.28). HCV 항체검사[간이검사]는 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 바이러스 감염 여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 11월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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