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적혈구 세포막 오메가 3 지수(가스크로마토그라피법)

Omega-3 Index in RBC Membrane (Gas Chromatography)

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 9호 p.1 ~ 134
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
라진숙 ( Ra Jin-Sook ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 적혈구 세포막 오메가 3 지수 [가스크로마토그라피법]

적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 건강인, 심혈관계 질환 고위험군, 및 심혈관계 질환 환자를 대상으로 심혈관계 질환의 발병 가능성 및 예후를 예측하기 위하여 적혈구 세포막에 존재하는 지방산 중 오메가 3의 지표인 EicosaPentaenoicAcid(EPA)DocosaHexaenoicAcid(DHA)의 수준을 측정하기 위한 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “적혈구 세포막 오메가 3 지수 검사법”이라는 명칭으로 2011년 4월 14일 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2011.12.1)에서는 신청 기술의 검사방법을 명시하여 기술명을 “적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법](Omega-3 Index in RBC Membrane [Gas Chromatography])”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제6차 신의료기술평가위원회(2011.6.22)에서는 동 검사에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 만한 추가 문헌이 확인됨에 따라 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 순환기내과, 진단검사의학과, 가정의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 8월 23일부터 2011년 12월 7일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]의 평가

평가 목적
적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 건강인, 심혈관계 질환 고위험군, 및 심혈관계 질환 환자를 대상으로 심혈관계 질환의 발병 가능성 및 예후를 예측하기 위하여 적혈구 세포막에 존재하는 지방산 중 오메가 3의 지표인 EicosaPentaenoicAcid(EPA)와 DocosaHexaenoicAcid(DHA)의 수준을 측정하기 위한 검사로 건강인, 심혈관계 질환 고위험군 및 심혈관계 질환 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법
적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 건강인, 심혈관계 질환 고위험군 및 심혈관계 질환 환자를 대상으로 동 검사의 질병과의 관련성, 예후 예측 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하여 시행하였다. 검색 전략을 통해 총 179개 문헌을 검색하였고 중복 검색된 문헌 56개를 제외한 후, 총 123개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 11개의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 혈액 검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]의 유효성은 총 11편의 문헌을 토대로, 질병과의 관련성, 예후 예측 정확성의 두 가지 측면에서 평가하였다. 적혈구 세포막 오메가 3 지수와 질병과의 관련성은 9편의 문헌(비무작위 임상시험 연구 1
편, 환자대조군 연구 5편, 코호트 연구 3편)으로 확인하였다. 적혈구 오메가 3 지수는 심실세동 발생의 유의한 예측인자(교차비 0.42, 95% 신뢰구간 0.24-0.75, p=.003)로서 관련변수 보정전 교차비(0.56 95% 신뢰구간 0.34-0.91, p=.021), 관련변수 보정 후 교차비는 0.52(95% 신뢰구간 0.28-0.96, p=.037)이었다. 또한 C-reactive protein(이하 CRP)과 Interleukin-6(IL-6)와는 음의 관련성을 나타냈다(적혈구 오메가 3 지수의 표준편차(2%) 증가별 CRP는 10%(95% 신뢰구간 3-17%), IL-6는 7%(95% 신뢰구간 3-11%) 감소). 이와 관련하여 관련변수 보정 후 적혈구 오메가 3 지수가 표준편차(2%) 감소별 CRP는 10-21%(교차비 1.3-1.5), IL-6는 7-14%(교차비 1.3, 1.5)씩 증가하였다. 또한 적혈구 세포막 오메가 3 지수와 급성관상동맥증후군 발생은 관련 변수의 보정 시 음의 관련성을 나타냈다(적혈구 세포막 오메가 3 지수가 1단위 증가시 교차비가 23% 감소, 보정 하는 관련 변수(지질 배제, 결
측치 배제, 아스피린, 항혈소판 약물 복용) 에 따라교차비는 0.76-0.80). 적혈구 세포막 오메가 3 지수와 우울과의 관련성은 관련 변수의 보정전과(β coefficient=-0.49, p<.001, R2=0.03), 보정 후(β coefficient=-0.22, p=.034) 음의 관련성을 나타냈다. 그러나 적혈구 오메가 3 지수에 따라 4분위 층화(1군 2.91-4.60%, 2군 4.61-5.22%, 3군 5.23-5.55%, 4군 5.56-7.31%)하였을 때, 각 군별 유도성심실빈맥과 심정지 또는 응급처치 발생률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=.82).
적혈구 세포막 오메가 3 지수법의 예후 예측 정확성은 3편의 문헌(코호트 연구)으로 확인하였다. 적혈구 세포막 오메가 3 지수의 전체 중앙값(4.69%)을 기준으로 중앙값 이상의 환자(46명)는 중앙값 미만(47명)의 환자보다 생존률이 유의하게 높았으며(p=.025), 중앙값 미만 환자의 사망 위험비는 2.48(95% 신뢰구건 0.88-6.95, p=.085)로 나타났다. 그러나 이와 대조적으로 적혈구 세포막 오메가 3 지수의 4분위 층화(1군 1.29-5.26%, 2군 5.27-6.41, 3군 6.42-7.95, 4군 7.96-20.82)시 심혈관계 사건 발생 위험비는 전체 사망의 경우 적혈구 세포막 오메가 3 지수가 높은 군일수록 높았으며(2군 0.55, 3군 0.74, 4군 0.86), 최초 재발 TnT 양성(Troponin-T>.05㎍/L) 사건(2군 0.83, 3군 0.95, 4군 0.82)과 결합된 심장 사건(2군 0.79, 3군 0.85, 4군 0.83)의 경우 적혈구 세포막 오메가 3 지수와 발생 위험비는 일관성을 나타내지 않았다. 또한 적혈구 세포막 오메가 3 지수에 따른 4분위 층화(1군 2.91-4.60%, 2군 4.61-5.22, 3군 5.23-5.55, 4군5.56-7.31)시 심실부정맥 발생은 적혈구 세포막 오메가 3 지수가 가장 높은 군에서 가장 많았으며, 각 군간 발생 차이는 통계적으로 유의하였다(p=.022).

제언

적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 안전한 검사이나 심혈관계 질환의 위험성을 스크리닝할 수 있는 검사로서 임상적 유효성을 갖기 위해서는 임계값 설정을 위한 한국인 대상의 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다(권고등급 C, 연구단계기술분류Ⅱ-b). 다만 한국인을 대상으로 한 추가 연구를 위해서는 적지 않은 비용과 시간이 소요되므로 국외 문헌의 임상적 유효성 결과를 바탕으로 신의료기술 인정이 필요하다는 소수(1인)의 의견도 있었다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조제6항에 의거 “적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10. 28).적혈구 세포막 오메가 3 지수[가스크로마토그라피법]은 혈액 검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다(권고등급 C). 그러나 유효성에 있어서는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 동 검사를 대체할 만한 검사가 건강보험요양급여비용에 등재되어 있으므로, 연구단계기술분류 Ⅱ-a로 평가하였다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2012년 1월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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