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Ingelman-Sundberg 방광신경차단술

Ingelman-Sunberg Bladder Denervation

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 10호 p.1 ~ 134
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : Ingelman-Sundberg 방광신경차단술

Ingelman-Sundberg 방광신경차단술은 과민성 방광 환자의 증상 개선을 위해 고안된 수술법으로 방광 삼각부에 국소마취 후 질식으로 접근하여 질전벽을 방광 삼각부로부터 분리하여, 방광 아래면의 신경절 이전 골반신경을 차단하는 감각부 탈신경화 수술이다. 이 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘방광말초신경차단술(Peripheral Bladder Denervation)’이란 명칭으로 2011년 4월 13일에 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2011.11.1)에서는 신청된 기술명이 범위가 너무 넓어 기술의 내용을 명확히 파악하기 어렵다는 판단 아래 “Ingelman-Sundberg 방광신경차단술”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 6월 17일 개최된 제6차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술을 현재 건강보험요양 급여비용에 등재되어있지 않고 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 비뇨기과 2인, 산부인과 2인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회의 구성은 위원의 사정에 의해 제3차 소위원회부터 기존 총 5인에서 총 4인으로 변경되었다. 소위원회는 2011년 8월 1일부터 2011년 12월 6일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23)에서 동 내용을 토대로 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술의 안전성 및 유효성평가결과를 최종 심의하였다.

ngelman-Sundberg 방광신경차단술 평가

평가목적
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술은 과민성 방광 환자를 대상으로 방광 삼각부에 국소마취 후 질식으로 접근하여 질전벽을 방광 삼각부로부터 분리하여, 방광 아래면의 신경절이전 골반신경을 차단하는 감각부 탈신경화 수술방법으로 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술은 안전성 지표로 수술 관련 합병증을, 유효성 지표로 객관적 지표(수술결과, 투약의 변화, 요역동학적 검사결과)와 주관적 지표(삶의 질, 환자만족도)를 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 45편, 국외 문헌은 618편으로 총 663편이 검색되었다. 중복된 문헌 225편을 제외한 438편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 9편을 평가에 포함하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술의 안전성은 5편의 연구에서 수술 관련 합병증 사례로 평가하였다. 무장력경부요도현수술 단독시행 및 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술과 병합 시행한 경우의 합병증을 비교한 2편의 연구(각각 1’+’) 중, 1편에서 병행군에서 출혈과 혈종의 발현률이 높은 것으로 나타났고, 다른 1편에서도 병행군에서 배뇨장애가 더 많이 발생한 것으로 보고하였다. 단일군 연구 3편 중, 1편에서 배뇨장애 사례가 2건 보고되었고, 다른 2편에서는 합병증이 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 무장력경부요도현수술의 보완을 위해 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술을 함께 시행할 때 수술범위가 더 넓어진다는 것을 감안하면, 출혈과 혈종의 발생률이 높아질 수는 있으나 다른 비뇨생식기계 관련 수술들의 수준과 유사한 수준으로 보았다. 그리고 보고된 배뇨장애 사례들 모두 보존적치료를 통해 또는 자연적으로 치유가 되었다는 점에서, 동 수술은 비교적 안전하다는 의견이었다.

유효성
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술의 유효성은 2편의 무장력경부요도현수술 단독시행 및 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술과 병합 시행한 경우를 비교한 연구와 7편의 단일군 연구를 토대로 객관적 지표(수술결과, 투약의 변화, 요역동학적 검사결과)와 주관적지표(삶의질, 환자만족도)로 평가하였다. 무장력경부요도현수술 단독시행과 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술과 병합시행한 결과를 다룬 연구 2편(1‘+’)에서는 모든 결과지표에서 단독시행군에 비해 병합시행군의 치료효과가 더 좋은 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 Ingelman-Sundberg 방광신경차단술이 주 목적이 아니라, 타 적응증의 수술에 대해 부가적으로 시행되었다는 점에서 우리가 확인하고자 했던 대상과 그에 대한 수술결과를 명확하게 반영해주었다고 볼 수 없으므로, 이 결과들은 유효성 평가에 대한 참고자료로써 검토하기로 하였다. 단일군을 다룬 7편의 연구 모두에서 호전 이상의 수술결과를 보고하였으나, 투약의 변화는 1편에서만 다루어졌고, 요역동학적 검사결과는 치료의 효과를 반영하는 일부 사례를 제시하는 데 그쳤다.
소위원회에서는 동 수술법이 1950년대에 개발되었으나 오늘날까지 임상적으로 확립되어 사용하고 있지 않은 점, 그리고 현재까지 효과적인 항콜린제 및 기타 치료법들이 많이 개발되어 적용되고 있어 이 술기를 굳이 적용할 동기가 없는 점, 적절한 비교자에 해당하는 중재법들과 비교한 연구결과가 부족한 점, 신경차단술의 특성상 시간이 경과함에 따라 신경이 자라나 증상이 재발할 수 있음에도 장기 결과에 대한 연구가 부족한 점 등을 들어 동 수술이 유효하다는 결론을 내리기에는 아직 연구결과가 부족하다고 판단하였다.

제언

Ingelman-Sundberg 방광신경차단술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술은 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “IngelmanSundberg 방광신경차단술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.12.23).
Ingelman-Sundberg 방광신경차단술은 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 1월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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