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유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술

Ultrasound-guided Diffuse Optical Tomography in Breast Lesions

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 28호 p.1 ~ 129
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술

유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 초음파를 이용하여 조직의 위치 및 형태에 대한 정보를 기반으로 레이저를 조사하여 유방조직에 관한 정보를 분석하여 유방암 선별 또는 진단을 목적으로 시행되는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “초음파 광학확산단층촬영술”이란 명칭으로 2008년 7월 21일 신청·접수 되었으나, 2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 근거부족을 이유로 향후 관련 근거가 축적된 후 재신청토록 심의한 바 있다. 이에 관련문헌 보완 후, “광학 확산단층촬영술”이란 명칭으로 2011년 6월 21일 재신청되었으며, 1차 소위원회에서 “유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제8차 신의료기술평가위원회(2011.8.26)에서 동 기술을 유방암 선별 또는 진단검사로서 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 11월 24일부터 2012년 2월 28일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제3차 신의료기술평가위원회(2012.3.23)에서 동 내용을 토대로 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술의 평가

평가목적
유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술이 유방암 진단에 있어서 안전하고 유효한 지에 대해 평가하였다.

평가방법
유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술의 문헌 검색 전략은 유방암 의심 여성환자를 대상으로 동 검사를 수행하고 진단 정확성, 병변 발견율, 비교검사와의 상관성, 치료방법의 변화를 주요 의료결과로 선정하였다. 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘breast’ AND ‘diffusion optical tomography’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,464편의 문헌이 검색되었고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 유방암 의심환자를 대상으로 하지 않은 연구, 초음파 광학확산단층촬영술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(548편)을 배제하여 총 916편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술이 대체 검사로서 유효성을 평가할만한 연구결과는 없었으나, 선택문헌으로 유방암 초음파에서 이상소견이 의심되는 환자를 대상으로 초음파 광학확산단층촬영술을 추가로 시행한 진단법평가연구 2편의 문헌이 있었다. 또한, 이중 초음파 분석결과 및 조직의 총헤모글로빈 농도, 산소포화도 수치가 통합된 SDI(Synthesis Diagnosis Index)를 진단지표로 사용한 문헌은 1편(Moon et al 2011)이었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 진단법평가연구 총 2편의 문헌에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.

안전성
유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 기존의 유방초음파와 동일한 방법으로 측정하며, 유방부위에 프로브(probe)를 위치시켜 수치를 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술의 유효성은 진단 정확성, 병변 발견율, 비교검사와의 상관성, 치료방법의 변화로 평가하였다. 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술의 진단정확성은 2편의 진단법평가연구를 통해 평가하였다. 그러나 2편의 문헌에서 진단지표를 SDI 수치와 총헤모글로빈 농도로 각각 다르게 사용하고 있었다. 진단지표로서 SDI 수치를 제시한 1편의 연구에서 초음파 광학확산단층촬영술은 민감도 0.98, 특이도 0.41, 양성예측도 0.62, 음성예측도 0.96이었고, 유방 초음파는 민감도 1.00, 특이도 0.27, 양성예측도 0.58, 음성예측도 1.00으로 보고되었다. 또한 진단지표로서 총헤모글로빈 농도를 제시한 1편의 연구에서 초음파 광학확산단층촬영술은 민감도 0.84, 특이도 0.67, 양성예측도 0.76, 음성예측도 0.77이었고, 색도플러 초음파는 민감도 0.84, 특이도 0.50, 양성예측도 0.67, 음성예측도 0.72이었다. 이에 소위원회에서는 근거수준 2‘-’인 1편(Moon et al 2011)의 연구에서 초음파 광학확산단층촬영술의 특이도가 유방 초음파 보다 높게 보고되었으나 이는 1편의 연구결과로 진단정확성을 평가하기에는 아직은 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 초음파 광학확산단층촬영술의 병변 발견율은 유방 초음파와 비교한 문헌 1편(Moon et al 2011)으로 평가하였다. 유방암 진단 지표인 BI-RADS Category 중 유방생검(breast biopsy)을 시행하는 기준인 4A에서 양성병변 발견율이 초음파 광학확산단층촬영술 24.7%(55/217병변)로 유방 초음파 35.4%(79/217병변) 보다 낮았다.
이에 소위원회에서는 동 기술은 유방 초음파 검사를 대체하기 위한 목적으로 개발되었으나 기존 초음파 검사에 비해 영상 해상도가 낮아 기능적 진단에 대한 추가적 정보를 제공하는 추가 검사로 사용되어야 하며, 1편의 문헌에서 유방 초음파와 비교시 BI-RADS Category 4A에서 추가적 정보를 제공하여 음성 생검률을 낮출 수 있을 것으로 판단되나 이는 1편의 연구결과로서 임상적 유용성을 판단하기에는 아직은 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

제언

유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
소위원회에서는 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 유방암 의심환자를 대상으로 유방암 선별 및 진단 목적으로 시행시 안전성에는 문제가 없으나, 기존의 초음파검사에 추가적인 정보를 제공하는 검사로서 임상적 유용성을 판단하기에는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의
하였다(2012.3.23). 유방암 진단을 위한 초음파 광학확산단층촬영술은 유방암 의심환자를 대상으로 유방암 선별 및 진단 목적으로 시행시 안전성에는 문제가 없으나, 기존의 초음파 검사에 추가적인 정보를 제공하는 검사로서 임상적 유용성을 판단하기에는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 4월 12일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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