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건식 생화학 분석

Dry Chemistry Ananalysis

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 31호 p.1 ~ 216
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 건식 생화학 분석

건식 생화학 분석은 혈액학적 진단 및 치료상태 확인이 필요한 대상자의 혈액에서 반사광도 측정법을 이용하여 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당의 농도를 정량적으로 측정하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 CardioChek PA를 이용한 “건식 생화학 분석”이라는 명칭으로 2011년 7월 14일에 신청되었으며, 이후 Cholestech LDX를 이용한 “의료용 분광광도계 건식 생화학 분석”이라는 명칭으로 2011년 11월 24일에 신청되어 “건식 생화학 분석”이라는 기술명으로 함께 검토되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제9차 신의료기술평가위원회(2011.9.23)와 2012년 제1차 신의료기술평가위원회(2012.1.27)에서 건식 생화학 분석은 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 쉽고, 빠르게 확인할 수 있으므로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 가정의학과 1인, 내분비대사내과 1인, 순환기내과 1인, 진단검사의학과 2인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 12월 20일부터 2012년 4월 12일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제4차 신의료기술평가위원회(2012.4.27)에서 동 내용을 토대로 건식 생화학 분석의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

건식 생화학 분석의 평가

평가 목적:
건식 생화학 분석은 혈액학적 진단 및 치료상태 확인이 필요한 대상자의 혈액에서 반사광도 측정법을 이용하여 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당의 농도를 정량적으로 측정하는데 있어 안전하고, 유효한지를 평가하고자 하였다.

평가 방법:
건식 생화학 분석은 혈액학적 진단 및 치료상태 확인이 필요한 대상자의 혈액에서 검사 항목(총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당)에 따라 참고기준과의 일치도, 정밀도, 진단 정확성, 의료결과에의 영향으로 평가하고자 하였으나, 의료결과에의 영향을 보고한 연구결과는 없었다. 건식 생화학 분석의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ’exp Cholesterol/ OR cholesterol.mp.’ OR ’exp Triglycerides/ OR triglyceride$.mp.’ OR ’glucose.mp.’ OR ’exp Lipids/ OR lipid.mp.’ 와 ’point of care.mp.OR ’dry chemistry.mp.’ 등을 조합한 검색 전략을 통해 총 2,326편의 문헌이 검색되었다. 이 중 한국어 또는 영어로 기술되지 않은 문헌, 동물 실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(744편)을 포함하여 총 2,314편이 제외되었고, 총 12편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish
Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
건식 생화학 분석은 대상자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
건식 생화학 분석의 유효성은 검사 항목(총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당)에 따라 참고기준과의 일치도, 정밀도, 진단 정확성, 의료결과에의 영향으로 평가하고자 하였으나, 의료결과에의 영향을 보고한 연구결과는 없었다.
소위원회에서는 기기별로 참고기준과의 일치도에 차이가 있으므로 기기를 구분하여 평가하자는 의견이었다. 이에 신청된 2개(Cholestech LDX, CardioChek PA)의 기기를 구분하여 평가하였다. 11편의 연구에 의해 평가된 Cholestech LDX는 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당에서 모두 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 기준범위(총콜레스테롤 bias ±10%, 고밀도콜레스테롤 bias ±30%, 중성지방 bias ±25%, 포도당 bias ±10%) 안의 결과를 보고하여 소위원회에서는 Cholestech LDX는 임상에서 사용할 수 있다는 의견이었다. 다만, bias와 정밀도의 지표인 변이계수가 커서 진단이나 선별검사에 사용하기에는 부적합하며, 추적 관찰 시에만 사용하는 것이 바람직하다는 의견이었다. 2편의 연구에 의해 평가된 CardioChek PA는 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방에서 CLIA 기준 범위를 벗어나거나, 정밀도의 지표인 변이계수가 10% 이상이었다. 이에 소위원회에서는 CardioChek PA는 임상에서 사용하기 어렵다는 의견이었다.

제언

건식 생화학 분석 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. i) 건식 생화학 분석(Cholestech LDX)은 추적 관찰이 필요한 대상자의 혈액에서 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). ii) 건식 생화학 분석(CardioChek PA)은 추적 관찰이 필요한 대상자의 혈액에서 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 측정하는데 있어 CLIA 기준범위를 벗어나거나, 정밀도의 지표인 변이계수가 10% 이상으로 커서 임상 적용을 위해서는 아직 연구가 더 필요하다고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “건식 생화학 분석”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.4.27).i) 건식 생화학 분석(Cholestech LDX)은 추적 관찰이 필요한 대상자의 혈액에서 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다. ii) 건식 생화학 분석(CardioChek PA)은 추적 관찰이 필요한 대상자의 혈액에서 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 측정하는데 있어 CLIA 기준범위를 벗어나거나, 정밀도의 지표인 변이계수가 10% 이상으로 커서 임상 적용을 위해서는 아직 연구가 더 필요하다고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다(권고등급 D, 연구단계 기술분류 I)

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 5월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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