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상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]

Extended Leukocyte Differential Count[Flow Cytometry

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 34호 p.1 ~ 72
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]

상세 백혈구 감별검사[유세포분석법](Extended Leukocyte Differential Count[Flow Cytometry])은 백혈병 환자, 암 환자, 화학 요법 및 방사선 요법 치료환자, 백혈구 감소증 환자에서 유세포 분석법을 이용하여 백혈구 감별을 위한 목적으로 ‘헤마토플로우를 이용한 상세 백혈구 감별’이란 신청명으로 2011년 9월 2일 신청되었다. 제2차 소위원회에서는 상품명을 배제하고 기술에 초점을 맞추어 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법](Extended Leukocyte Differential Count[Flow Cytometry])으로 변경하였다(2012.2.22).

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않아 임상적 적용의 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 혈액종양내과, 진단검사의학과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2012년 1월 16일부터 2012년 5월 8일까지 약 5개월 간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였
으며, 2012년 제5차 신의료기술평가위원회(2012.5.25)에서 동 내용을 토대로 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]

평가목적:
상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]는 자동혈구분석기를 이용한 백혈구 감별검사에 이상 소견을 나타낸 백혈병 (의심)환자, 암 (의심)환자 중 백혈구 감소 환자를 대상에서 유세포분석법을 이용하여 백혈구 감별을 위한 목적의 검사로서 수기법(현미경검사)의 대체검사로 안전하고 유효한지를 평가하였다.

평가방법:
상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]의 문헌검색전략은 사전검사인 자동혈구분석기를 이용한 백혈구 감별검사에 이상 소견을 나타낸 백혈병 (의심)환자, 암 (의심)환자, 백혈구 감소환자를 대상으로 중재검사인 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]를 비교검사인 수기법(현미경검사)나 백혈구 백분율과 비교하여 주요결과인 상관성, 총 백혈구수 계산의 정확성을 보고한 연구를 검색하였다. 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. {( exp Leukopenia/ OR leukopenia.mp) AND ((white blood cell adj (differential OR differentiation)).mp)} 통합한 검색전략을 통해 총 214건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 표준기준, 비교검사와 비교되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(27개)을 포함하여 총 183개가 제외되어 총 3개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]의 안전성, 유효성은 3편의 연구로 평가하였다. 동 검사의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 채혈에 따른 위험 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 기존의 혈액검사와 유사한 정도의 안전성이 있어 검사 수행에 따른 위험성은 없을 것으로 판단하였다.

유효성
동 검사의 유효성은 수기도말법을 대체할 수 있는지를 상관성, 총 백혈구수 계산의 정확성, 재현성, 의료결과에 미치는 영향으로 평가하였으나, 의료결과에 미치는 영향에 대한 결과는 찾을 수 없었다. 첫째, 동 검사와 수기도말법의 상관성을 보고한 문헌은 2편(Jo et al 2011; Fraucher et al 2007)이었다. 상관성(r)은 각각 호중구는 0.97, 0.90, 림프구는 0.97, 0.93, 단구는 0.89, 0.86, 호산구는 0.66, 0.97, 호염기구는 0.87, 0.36의 결과를 보여 호중구와 림프구를 제외한 나머지 세포의 상관성은 낮거나 혹은 두 연구간 결과가 이질적이었다. 또한, 종양 등의 치료에 의해 유발된 백혈구 감소증 환자의 감별계산에서 주 관심 세포인 미성숙과립구와 모세포의 상관성이 1편(Jo et al 2011)에서 각각 0.36과 0.83으로 특히 미성숙과립구의 상관성이 낮았다. 소위원회에서는 동 검사가 적용되고자 하는 백혈구 감소증 환자의 감별계산의 상관성을 판정하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다. 둘째, 동 검사의 총 백혈구수 계산의 정확성은 혈액검체를 대상으로 한 2편의 연구의 결과를 합성하여 얻었다. 총 백혈구수 계산의 정확성을 기존 검사법인 혈구측정기를 참고표준으로 계산한 AUC는 0.89-0.99이었다. 소위원회에서는 연구대상자가 백혈구 감소증 의심환
자의 검체가 아닌 2편의 연구로 임상적 유효성을 판단하기에는 어렵다는 의견이었다. 셋째, 동 검사의 분석적 타당도는 재현성(1편)으로 평가하였다. 유세포분석법의 재현성은 림프구 0.98±1.53, 단구 0.85±1.19, 호산구 0.48±2.33, 호염기구 0.32±0.61, 미성숙 과립구 0.71±2.16, 모세포 0.65±1.99으로 수기도말법(각각 6.1±5.6, 3.4±4.7, 0.7±1.4, 0.6±1.6, 0.8±3.4, 1.7±6.6)보다 편차가 유의하게 낮았고, 중성구의 경우는 유세포분석법의 표준편차가 수기도말법보다 높아 일치된 결과를 보고하지 않았다.

제언

상세 백혈구 감별검사[유세포분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]가 종양 등의 치료에 의해 유발된 백혈구 감소증 환자의 감별계산시 주 관심 세포인 미성숙과립구가 수기법과의 상관성이 낮고, 현재 적절한 연구대상으로 잘 수행된 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계의 기술 : Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2012.5.25) 상세 백혈구 감별검사[유세포분석법]은 종양 등의 치료에 의해 유발된 백혈구 감소증 환자의 감별계산시 주 관심 세포인 미성숙과립구가 수기법과의 상관성이 낮고, 현재 적절한 연구대상으로 잘 수행된 연구결과가 부족하여아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계의 기술 : Ⅱ-a)

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 6월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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