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123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영

123I-FP-CIT Brain Single Photon Emission Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 44호 p.1 ~ 113
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영

123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영은 파킨슨병과 파킨슨병 유사질환 환자를 대상으로 뇌부위를 촬영한 후 감별진단 및 질병의 진행정도와 치료효과를 판단하는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영”이라는 명칭으로 2011년 8월 22일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서는 123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영을 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 하였으며, 신경과 2인, 핵의학과 2인, 가정의학과 전문의 1인으로 구성된 소위원회에서 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 1월 30일부터 2012년 5월 30일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제6차 신의료기술평가위원회(2012.6.15)에서 동 내용을 토대로 123I-FP-CIT 뇌단일광자단층촬영의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 평가

평가목적
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영은 도파민신경 말단부에 도파민운반체에 매우 높은 친화도와 특이도 및 선택성을 갖는 FP-CIT라는 의약품에 동위원소인 123I를 표지한 방사성의약품을 투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 뇌 흑질선조체 도파민 신경세포의 손상정도를 평가하기 위한 검사로, 도파민 손상을 동반하는 파킨슨 증후군 감별 진단하는데 있어 안전하고 유효한지에 대해 평가하였다.

평가방법
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영에 관한 문헌검색전략은 진단정확성, 참조 및 비교검사와의 상관성, 질병 중증도와의 상관성, 치료에 대한 반응성과의 상관성 등을 의료결과로 선정하였다.
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(‘exp Parkinson Disease/’ OR ‘parkinson disease.mp’ OR ‘exp parkinsonism/ OR parkinsonism.mp’) AND (‘FP-CIT.mp’ AND ‘SPECT.mp’)}의 검색전략을 통해 총 676편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 헌(360 개)를 포함하여 배제기준(동물실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 기술되지 않은 연구, 파킨슨병 의심환자가 아닌 연구, 중재검사가 수행되지 않은 연구 등)에 의해 문헌 총 289개가 제외되어 총 27개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영의 안전성에 대한 평가는 검사 관련 합병증 및 방사성의약품에 대한 부작용으로 평가하였다. 1편의 문헌에서 동 지표에 대해 보고하였으며, 123I-FP-CIT 주입과 관련한 부작용은 없었다고 보고하였다. 이에 대해 소위원회에서는 보고된 부작용은 없었으며, 더불어 동 검사로 인한 방사선 유효선량(123I-FP-CIT 표준 투여량 185 MBq(5mCi)의 유효선량은 3.89-4.44mSv, Djang et al 2012)은 일반적인 흉부 CT(4-6mSV)를 고려해 볼 때 적은 양으로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을준수하여 시행된다면 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다 .

유효성
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영의 유효성은 20편의 문헌을 근거로 진단정확성, 참조 및 비교검사와의 상관성, 질병 중증도와의 상관성, 치료에 대한 반응성과의 상관성으로 평가하였다.
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영의 진단정확성은 최종 임상진단을 표준기준으로 하여, 도파민 신경세포 손상 파킨슨증과 비-손상 파킨슨증, 본태성진전증에 대한 감별 진단에 대해 12편의 문헌을 근거로 평가되었다.
첫째, 도파민 신경세포 손상을 동반하는 파킨슨증(파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상 마비 등)과 도파민 신경세포 손상을 동반하지 않는 파킨슨증(약물유도성 파킨슨증, 혈관성파킨슨증 등) 환자의 감별 진단정확성은 10편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 123I FP-CIT 뇌단일광자단층촬영 육안적분석의 경우 민감도 0.79-1.00, 특이도 0.89-1.00으로 보고되었다.
둘째, 도파민 신경세포 손상을 동반하는 파킨슨증과 본태성진전증 환자의 감별 진단정확성은 4편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 123I FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 육안적분석(2편) 결과 민감도 0.84-0.98, 특이도 0.93-1.00, 반정량분석(2편)결과 민감도 0.80-0.93, 특이도 0.95-1.00으로 보고되었다. 123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영과 참조 및 비교검사와의 상관성은 1편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 123I-FP-CIT SPECT와 F-DOFA PET검사 간 선조체(striatal)의 섭취(uptake)량 결과에 대해 상관관계가 있는 것으로 보고되었다(r = 0.78). 파킨슨병내에서 질병중증도와의 상관성은 8편의 문헌을 근거로 평가하였다. 파킨슨병 질환의 중증도를 보는 지표로 UPDRS 척도, H&Y stage, 이환기간으로 구분하여 평가하였으며, 6편에서 질병의 중증도가 높을수록 유의하게 123I-FP-CIT 섭취량 감소를 보이는 것으로 보고되었다.

제언

123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영은 파킨슨 증상을 나타내는 환자 중 i) 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증, ii) 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 본태성진전증을 감별하는데 진단정확성이 우수하여 임상진단 및 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).
신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “123I-FP-CIT뇌 단일광자단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.6.15). 123I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영은 임상진단 및 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가한 소위원회 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 7월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-112호(2012년 9월 3일)로 개정고시되었다.

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