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질염진단 교잡포획검사

Viginitis Hybrid Capture Assay

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 48호 p.1 ~ 135
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 질염진단 교잡포획검사

질염진단 교잡포획검사는 질염의 주요 원인인 세균(gardnerella), 곰팡이(candida), 원생기생충 (trichomonas)의 핵산과 특이적 프로브를 이용하여 교잡포획검사 방법으로 신속하고 정확하게 질염을 진단하고 원인균을 감별하기 위한 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “질염진단 교잡포획검사”라는 명칭으로 2011년 10월 27일 신청·접수 되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23)에서 질염진단 교잡포획검사는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술이며, 산부인과 2인, 진단검사의학과 2인, 감염내과 1인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 2일부터 2012년 7월5일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.07.23)에서 동 내용을 토대로 질염진단 교잡포획검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

질염진단 교잡포획검사의 평가

평가목적:
질염진단 교잡포획검사가 질염의 주요원인인 세균, 곰팡이, 트리코모나스의 감별진단에 있어서 안전하고 유효한지에 대해 평가하였다.

평가방법:
질염진단 교잡포획검사의 유효성은 진단정확성, 원인균에 따른 검출률, 의료결과에의 영향을 주요 의료결과로 선정하였다. 질염진단 교잡포획검사는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {‘vagin$4.mp’ AND (‘exp hybridization/’ OR ‘hybrid$5.mp)}와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,152편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색으로 3편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 질염 감염 의심 여성을 대상으로 하지 않은 연구, 질염진단 교잡포획검사가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌 (262편)을 배제하여 총 893편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 질염진단 교잡 포획검사는 총 8편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 아울러, 1차 소위원회에서는 현재 임상에서 질염 원인균별 표준검사가 다르게 적용되므로 본 평가에서는 세균성 질염의 표준검사는 임상진단, 미생물현미경검사, 트리코모나스성 질염의 표준검사는 임상진단, 습식도말검사, 중합효소연쇄반응, 칸디다 질염의 표준검사는 임상진단, 질 검체 배양검사로 보아야 한다는 의견이었다. 따라서 원인균별로 제시된 표준검
사로 나누어 평가결과를 제시하였다.

안전성
질염진단 교잡포획 검사는 멸균 면봉으로 질 분비물을 채취하여 검사하는 방법으로서, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 감염관리가 잘 이루어진다면 추가 위험이 없는 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
질염진단 교잡포획검사의 유효성은 진단정확성을 제시한 8편의 문헌을 통해 평가하였다. i)세균성 질염(가드네렐라균)에 대한 진단정확성은 표준검사가 그람염색인 4편의 연구에서 민감도 0.73-0.93, 특이도 0.70-0.97, 양성예측도 0.79-0.94, 음성예측도 0.72-0.98, 검사정확도 0.76-0.96이었으며, ii) 트리코모나스 질염에 대한 진단정확성은 표준검사가 습식도말 검사인 3편의 연구에서 민감도 0.8-1.00, 특이도 0.98-1.00, 양성예측도 0.82-1.00, 음성예측도 0.96-1.00, 검사정확도 0.96-1.00이었다. 소위원회에서는 동 검사의 민감도 0.80 정도의 수준이나, 현재 임상에서 세균성 질염은 트리코모나스성 질염과 치료방법에 차이가 없어 감별검사로
서의 의미가 없다는 의견이었다. 또한 iii) 칸디다성 질염에 대한 진단정확성은 표준검사를 배양검사로 한 1편의 연구에서 민감도 0.83, 특이도 0.84, 양성예측도 0.67, 음성예측도 0.93, 검사정확도 0.84이었다. 칸디다성 질염은 육안으로 구별이 가능하므로 기존검사로 충분한 감별 및 진단이 가능하여 동 검사가 임상적으로 의미가 없으며, 복합감염 환자의 경우 유병률이 1년에 100명당 1-2명으로 매우 낮고 동 검사 결과가 치료에 크게 영향을 미치지 않으므로 임상적 의미가 없다고 판단된다는 의견이었다. 다만, 국내에서 임상적 유용성에 대한 연구가 더 이루어진 이후 재평가를 고려해 볼수 있다는 소위원회의 소수의견이 있었다.

제언

질염진단 교잡포획 \검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 질염 감염 의심 여성을 대상으로 질염 원인균 감별 진단을 목적으로 시행 시 안전성에 문제가 없으나, 세가지 질염 원인균 감별 진단에 대한 임상적 유용성이 부족한 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “질염진단 교잡포획검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). 질염진단 교잡포획검사는 질염 감염 의심 여성을 대상으로 질염 원인균 감별 진단을 목적으로 시행시 안전성에 문제가 없으나, 세 가지 질염 원인균 감별 진단에 대한 임상적 유용성이 부족한 기술로 심의하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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