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방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영 / 전산화단층촬영

Radio-iodine Single Photon Emission Computed Tomography Radio-iodine Single Photon Emission Computed Tomography/ Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 51호 p.1 ~ 123
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영

방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영(Radio-iodine SPECT, SPECT/CT)은 갑상선암의 전절제술 후 잔류 갑상선의 진단 및 재발, 전이가 의심되는 환자를 대상으로 I-123 또는 I-131을 주입하여 요오드 섭취 부위를 영상화함으로 잔류 및 재발과 전이 여부를 확인하는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “방사성요오드 SPECT, SPECT/CT”이라는 명칭으로 2011년 9월 26일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제11차 신의료기술평가위원회(2011.11.25)에서는 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영을 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 하였으며, 핵의학과 2인, 내분비대사내과 1인, 이비인후과 1인, 영상의학과 1인, 외과 전문의 1인으로 구성된 소위원회에서 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다. 총 6인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 16일부터 2012년 7월 10일까지 약 5개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출할 예정이며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영의 평가

평가 목적
방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영은 갑상선암의 전절제술 후 잔류 갑상선의 진단 및 재발, 전이가 의심되는 환자를 대상으로 I-123 또는 I-131을 주입하여 요오드 섭취 부위를 영상화함으로 잔류 및 재발과 전이 여부를 확인하는 검사로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영에 관한 문헌검색은 Korea-Med를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 738편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 224편 및 원문 확보가 안된 문헌 1편을 제외한 514편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국내문헌 1편, 국외문헌 20편, 총 21편을 최종 선택하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영의 안전성은 검사 관련 합병증과 방사성의약품에 대한 부작용으로 평가하고자 하였으나, 안전성에 관해 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영은 방사성동위원소인 I-123과 I-131을 표지한 방사성의약품을 투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 진단하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영의 유효성은 갑상선 암환자의 치료 후 잔류 갑상선의 진단, 전이 및 재발 여부 확인, 병기판정 등의 진단 정확성과 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 먼저 분화 갑상선 암 환자를 대상으로 갑상선절제술과 방사성요오드 치료를 받은 환자를 대상으로 잔류 갑상선의 진단(양·악성 여부 확인, 병변 위치 확인, 해부학적 위치 정보제공등)에 대해 총 13편의 문헌에서 전신스캔과 비교 혹은 전신스캔 후 SPECT/CT를 사용하여추가진단 정보 제공 여부를 보고하였다. 대부분의 문헌에서 전신스캔만을 시행하였을 때에는 불확실 소견율이 높았으며, 정확한 병변 위치와 해부학적인 정보를 제공하지 못했으나, SPECT/CT를 통해 불확실 소견율을 낮추고, 정확한 병변 위치 및 해부학적 정보를 제공한
다고 보고하였다. 또한, 전신스캔에 비해 SPECT/CT가 특이도를 높이는 것으로 보고되었으며, 양·악성 여부의 진단 또한 전신스캔에 비해 더 정확히 진단하는 것으로 보고하였다. 재발 및 전이 여부 확인에 대해 보고한 7편의 문헌에서는 전신스캔과 비교하여 SPECT/CT에 의해 재발 및 전이 여부(림프절 전이, 원격 전이) 확인의 정확성을 비교하여 보고하였다. 전신스캔에 비해 SPECT/CT는 림프절 전이와 원격 전이에 대해 더 많은 병변을 확인하는 것으로 보고하였으며, 또한 정확한 전이 위치를 확인하는 것으로 보고하였으며, 재발의 양·악성 여부 또한 더 정확히 분류하는 것으로 보고하였다. 병기판정에 대해 보고한 6편의 문헌에서는 전신스캔과 비교하여 SPECT/CT가 병기를 얼만큼 정확히 분류하는지 보고하였다. 전신스캔을 통해 분류한 병기와 비교하여 SPECT/CT에서 분류한 병기가 약 21%~36% 정도 더 정확히 판정하는 것으로 보고하였으며, 이러한 병기분류가 변화함에 따라 치료 전략이 변화된 것으로 보고하였다. 의료결과에의 영향을 보고한 10편의 문헌에서는 전신스캔시에 환자 치료전략을 계획하였던
것과 SPECT/CT를 수행한 이후 치료전략이 수정되어 변화한 변화율을 제시하여 보고하였다. 대부분의 문헌에서 전신스캔에서 확인된 검사결과에서 양·악성 여부 수정, 전이 여부확인 수정, 병기분류 수정, 병변의 정확한 해부학적 위치 확인 등을 SPECT/CT를 통해 확인함으로 치료를 받아야 하는 환자들과 치료를 받지 않아도 되는 환자들의 치료전략을 수정함으로 의료결과에 영향을 미쳤다고 보고하였으며, 또한 저위험군 및 고위험군의 재분류를 통해 예후를 예측함으로 치료 강도에도 영향을 주었다고 보고하였다.

제언

방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영 소위원회는 다음과 같이 제언하였다.
방사성요오드 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영은 분화 갑상선암 환자를 대상으로 갑상선절제술 및 방사성요오드 치료 후 추적검사시 전신스캔으로 불확실 소견을 보이거나 병변의 해부학적 위치가 명확하지 않은 경우, 잔류 갑상선의 진단 및 재발과 전이 여부 확인, 병기판정에 사용하기 위해 안전하고 유효한 검사방법이라고 평가하였다(권고등급 C). 다만, 소위원회에서는 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영만으로는 섭취 부위의 해부학적 위치 파악이 다소 어려운 점이 있고, 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여, 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영, 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 분화 갑상선암 환자를 대상으로 갑상선절제술 및 방사성요오드 치료 후 추적검사시 전신스캔으로 불확실 소견을 보이거나 병변의 해부학적 위치가 명확하지 않은 경우, 잔류 갑상선의 진단 및 재발과 전이 여부 확인, 병기판정에 사용하기 위해 안전하고 유효한 검사방법이라고 심의하였으며(권고등급 C), 다만, 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영은 섭취 부위의 해부학적 위치 파악이 다소 어려운 점이 있고, 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여, 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 심의하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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