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인공중이이식술

Middle Ear Implant

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 55호 p.1 ~ 186
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원

전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 인공중이이식술

인공중이이식술(Middle Ear Implant)은 보청기 사용이 어려운 난청 환자에게 청력개선을 위한 목적으로 중이 내부 혹은 중이강 외측 피하에 압전기(piezoelectric)나 전자기(electromagnetic)방식으로 되어 있는 변환기를 이식하여, 이소골이나 정원창 또는 난원창을 통해 내이 림프액의 진동을 유발하여 환자의 청력을 보완 및 소리를 증폭시키는 시술로서 의료법 제53조및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인공중이이식술(Middle Ear Implant)”이라는 명칭으로 2011년 10월 31일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 12월 23일 제12차 신의료기술평가위원회에서 인공중이이식술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어있지 않아 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰로 이비인후과 3인, 의용생체공학과 1인, 근거중심의학 1인의 전문의로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 8일부터 2012년 8월 1일까지 약 6개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토 결과를 제출 하였으며, 2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 동 내용을 토대로 인공중이이식술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종심의하였다.

인공중이이식술의 평가

평가목적
인공중이이식술은 난청 환자를 대상으로 인공중이이식술을 시행하여 청력을 개선시키는 수술방법으로 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

인공중이이식술은 주합병증을 안전성 지표로, 청력역치향상 정도, 언어이해향상 정도, 환자 만족도를 유효성 지표로 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid EMASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 0편, 국외 문헌은 1,344편으로 총 1,344편이 검색되었다. 중복된 문헌 459편을 제외한 885편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 36편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성

안전성은 주합병증을 주요 지표로 평가하였으며, 안전성을 보고한 23편 중 6편에서 주합병증 발생이 보고되었다. 이 중 장치 탈출은 2편의 연구에서 38%(Zwartenkot et al 2011)와 15%(Jenkins et al 2008)의 보고가 있었으며, 그 외 수술 후 감염 18.2% (Martin et al 2009), 안면신경마비는 10%(Memari et al 2011)의 보고가 있었다. 나머지 2편의 연구에서는 3.5~4.2%의 주합병증(혈종 형성, 상처감염)을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 장치 탈출 38%(Zwartenkot et al 2011)의 높은 합병증률은 경이도 접근법(transcanal approach)을 이용한 인공중이이식술을 시행한 연구에서 보고된 것으로, 후이개 접근법(retroauricular approach)을 사용하는 본 기술의 합병증으로 판단하기 어렵다는 의견을 제시하였다. 그 외 장치 탈출 15%(3/20명), 안면신경마비 10%(1/10명)의 합병증은 각각 대상자 수가 적은 1편의 문헌에서만 보고되어 본 시술에 일반화하여 적용하기는 곤란하다는 의견
이었다. 수술 후 감염 18.2%를 보고한 문헌은 만성 중이염 환자를 대상으로 한 연구에서 보고되었으므로 시술시 중이 감염이 없는 환자로 적응증을 제한하는 것이 필요하다는 의견이었다. 그 외 주합병증(혈종 형성, 상처 감염)은 10% 미만으로 수용가능하다고 판단하였다.

유효성

유효성은 청력역치향상 정도, 언어이해향상 정도, 환자만족도로 평가하였으며 언어이해향상 정도에서는 어음 명료도를 보이는 지표(speech discrimination, speech recognition, hearing in noise test 등)를 주요하게 평가하였다. 소위원회에서는 사용대상과 목적을 고려시 골도보청기이식술과 일반 보청기 사용을 비교시술로 볼 수 있으나, 난청 유형 및 주파수 영역에 따른 난청의 정도와 소리 증폭전략 등에 따라 시술에 적합한 환자가 각각 다를 수 있기 때문에 비교연구의 시행은 곤란하다는 의견이었다. 따라서 수술 전 보청기 착용시와의 비교 연구를 포함하여 분석하였다.
ⅰ) 감각신경성 난청 환자를 대상으로 한 경우 a) 일반 보청기 사용과의 비교 연구(1편)는 인공중이이식술 32명, 일반 보청기 사용 47명을 대상으로 ① 청력역치 향상 정도에 대해서는 보고하지 않았고 ② 언어이해향상 정도는 경도 또는 고도(75dB HL) 난청 환자에서 어음인지점수(speech recognition score)가 보청기와 유사한 수준으로 보고되었으며 ③ 환자만족도에 대해서는 보고하지 않았다. b) 수술 전 보청기 착용시와의 비교 연구(12편)에서는 ① 청력역치향상 정도는 7편 중 4편에서 인공중이이식술이 더 향상을 보였으나, 3편에서는 유사하거나 우수하지 않았다. ②언어이해 향상 정도는 9편 중 7편에서 인공중이이식술이 더 향상을 보인 반면, 2편은 유의한 차이를 보이지 않았다. 이 중 어음 명료도를 평가한 연구 6편 중 5편에서 인공중이이식술이 더 향상을 보고하였으며 1편에서는 유의한 차이를 보이지 않았다. ③ 환자만족도는 7편 중 6편에서 인공중이이식술이 더 향상을 보인 반면, 1편에서는 유의한 차이를 보이지 않았다. c) 수술 전 보청기 미착용시와의 비교연구(13편)에서 청력역치 향상 정도는 11편 모두, 언어
이해 향상 정도는 5편 중 4편에서, 환자만족도는 2편 모두 향상된 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 감각신경성 난청 환자를 대상으로 인공중이이식술은 수술 전 보청기 착용 시와 비교해서 청력역치향상 정도, 언어이해향상 정도, 환자만족도 중 한 항목 이상에서 개선된 결과를 보고하여 임상적으로 유용할 수 있다고 판단하였다. 다만 돌발성 난청 중 감각신경성 난청은 청력이 회복되는 경우가 있으므로, 청력개선이 보이지 않는 감각신경성 난청 환자로 적응증을 제한하는 것이 필요하다는 의견이었다. ⅱ) 전음성 또는 혼합형 난청 환자를 대상으로 한 경우 a) 골도보청기이식술과의 비교 연구(1편, 인공중이이식술 14명, 골도보청기이식술 10명)는 전음성 및 혼합형 난청 환자를 대상으로 ① 청력역치 향상 정도는 두 군간 유의한 차이가 없었고(p=.0948) ② 언어이해향상 정도는 인공중이이식술이 신호대 잡음비(signal to noise ratio)가 -5, 0, +5dB에서 각각 33, 24, 15%로 인공중이이식술이 유의하게 높은 개선을 보고하였으며(p<.02) ③ 환자만족도는 인공중이이식술 전 후 향상된 결과를 보고하였으나 군간 비교는 하지 않았다.
b) 수술 전 보청기 미착용시와의 비교 연구는 혼합형 난청 환자(2편), 전음성 및 혼합형 난청 환자(7편)를 대상으로 청력역치 향상 정도, 언어이해 향상 정도, 환자만족도 모두 향상 되었고, 전음성 및 혼합형 난청 환자 대상 연구에서는 난청 유형별로 의료결과를 구분하지 않았다. 이에 소위원회에서는 인공중이이식술은 골도보청기이식술과 비교해서 언어명료도가 우수하다는 연구결과가 있었으나, 대상자수가 적은 1편의 연구에서 얻어진 결과로 연구대상이 전음성 난청 및 혼합형 난청 환자가 포함되었고 난청 유형별 의료결과가 구분되지 않아 해당 결과를 일반화하기에는 곤란하다는 의견이었다. 또한 혼합형 난청 중 감각신경성 난청의 정도가 중등도에서 고도에 해당되는 경우 인공중이이식술의 적응증이 될 수 있으나 관련 연구가 수술전 보청기 미착용시와 비교하였고 전음성 난청은 특징상 수술적 치료 및 보청기로도 청력을 개선시키고 있으나 이와 비교된 연구결과가 없어 임상적 유용성을 입증하
기 어렵다고 판단하였다.

제언

인공중이이식술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. (ⅰ) 시술시 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청 환자(심도 감각신경성 난청 제외)를 대상으로 인공중이이식술은 주합병증률이 수용가능한 범위에 있어
서 안전성에는 문제가 없으며, 수술 전 보청기 착용상태와 비교시 개선된 의료결과를 보고하고 있으므로 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D).(ⅱ) 혼합형 난청 환자(심도 감각신경성 난청이 포함된 환자 제외)를 대상으로 인공중이이식술은 대상 특성상 감각신경성 난청 요소를 포함하고 있어서 임상적 유용성을 기대할 수있으나, 수술전 보청기 착용시 및 수술적 치료 등과 비교된 연구결과가 없어 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D,연구단계기술분류 II-a). (ⅲ) 전음성 난청 환자를 대상으로 인공중이이식술은 수술전 보청기 착용시 및 수술적 치료 등과 비교된 연구결과가 없어, 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의 결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 9월 18일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-149호(2012.11.16)로 개정·고시되었다.

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