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심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술

Therapeutic Use of Autologous Peripheral Blood Stem Cell in Myocardial Infarction

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 57호 p.1 ~ 75
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술

심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술(Therapeutic Use of Autologous Peripheral Blood Stem Cell in Myocardial Infarction)은 심근경색증 환자를 대상으로 자가 말초 줄기 세포를 채취하여 관동맥내로 주입하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “G-CSF를 이용해 동원, 채집된 말초혈액 줄기세포의 관동맥내 주입치료법”이라는 명칭으로 2011년 11월 23일에 신청되었다. 제3차 소위원회(2012.7.30)에서는 동 평가가 특정 시술 방법에 한정하지 않았으며, 시술에 대한 구체적이고, 적절한 표현을 고려하여 “심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술(Therapeutic Use of Autologous
Peripheral Blood Stem Cell in Myocardial Infarction)”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 1월 27일 개최된 제1차 신의료기술평가위원회에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 신의료기술평가 대상으로 심의하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 2인, 신경외과 1인, 외과 1인, 심장혈관외과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2012년 4월 5일부터 2012년 8월 10일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 동 내용을 토대로 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 평가

평가 목적:
심근경색증 환자를 대상으로 자가 말초 줄기 세포를 채취하여 관상동맥 내로 주입하는 시술인 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 문헌 검색 전략은 시술과 관련된 부작용을 안전성으로 경색 크기 변화, 좌심실 기능 변화, 관류 지수, 벽운동 지수, 통증 및 증상 변화를 유효성으로 평가하였다. 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 9,892개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다.중복 검색된 문헌을 제외하고 총 8,421개 문헌이 제외되어 총 7편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 안전성은 4편의 문헌에 근거하여 시술 중후 발생할 수 있는 합병증과 사망률에 대하여 평가하였다. 3편의 문헌에서는 시술 관련 부작용이 보고되지 않았음을 보고하였고, Hirsch 등(2011)의 연구에서는 세포 전달 중재술시 심근경색 재발, 표적부위 추가적인 재관류, 비표적 부위 추가적인 재관류 등의 부작용을 보고하였으나 무주입군과 군 간 차이가 없음을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 추적기간 중 발생한 부작용이 시술로 인한 경우인지 확인하기는 어려우나 시술과 관련된 부작용이 보고되지 않은 문헌들에 근거하여 동 시술은 혈액채취, 세포추출, 세포주입 과정에서 적절한 관리와 환자 모니터링이 동반된다면 비교적 안전한 시술이라는 의견이었다.

유효성
심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 유효성은 총 7편의 문헌을 근거로 경색 크기 변화, 좌심실 기능 변화, 관류 지수, 벽운동 지수, 통증 및 증상 변화 등을 평가하였다. 심근경색증 환자를 대상으로 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술을 적용한 환자와 무주입한 환자의 경색크기 변화를 비교한 총 2편의 무작위 임상시험연구 중 1편에서는 4개월 추적시 유의한 차이를 보이지 않았고, 1편의 문헌에서는 12개월 추적 시 유의하게 차이가 있는 것으로 보고하였으나, 환자군 수가 10명으로 적어 심근 경색 크기 변화에 대한 유효성을 판단하기는 어려웠다. 좌심실 박출률은 심근경색증 환자를 대상으로 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술을 적용한 환자와 무주입한 환자를 비교한 총 3편의 무작위 임상시험연구 중 2편의 연구에서 각각 4개월, 24개월 후 심박출률 변화가 군 간 유의하지 않음을 보고하였고, 1편의 문헌에서는 군간 p값을 제시하지 않았다. 좌심실 수축기말용적의 경우 1편의 연구에서는 시술 4개월 후 유의한 차이를 보고하지 않았고, 1편의 연구에서는 군간 p값을 제시하지 않았다. 좌심실 확장기말용적에서도 2편의 연구에서는 시술 4개월~24개월 후 유의한 차이를 보고하지 않았다. 또한 관류지수를 보고한 1편의 문헌에서는 4개월 후 유의한 차이가 없음을 보고하였고, 1편의 문헌에서는 5년 후 주요 심혈관 부작용(심장사, 심근경색증 재발, 심부전, 허혈로 인한 재입원, 목표 혈관 재관류 복합) 발생이 군 간 유의한 차이가 있음을 보고하였고 세부 지표중 목표혈관 재관류에서만 통계적으로 유의한 차이를 보고하였다. 소위원회에서는 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술의 유효성은 경색 크기변화, 좌심실 기능 변화 등의 주요 지표에서 연구들간의 일관적인 결과를 보고하고 있지 않아 그 결과를 일반화 하기 곤란하므로 아직 동 시술의 유효성을 명확하게 입증하기는 어렵다는 의견이었다.

제언
“심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술은 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성을 입증할 만한 연구 결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 다만, 동 시술이 심근경색증 환자에게 적용 시 잠재적으로 심근 세포의 재생에 도움이 될 수 있고, 많은 연구자들이 관심을 갖고 활발히 연구하고 있어 수년 내에 임상적 적용도 가능할 것이라 기대되므로 연구단계기술분류 II-b로 평가하였다(권고등급 B,연구단계기술분류 : II-b).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 심근경색증에서의 자가 말초 혈액 줄기 세포 치료술은 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성을 입증할 만한 연구 결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 다만, 동 시술이 심근경색증 환자에게 적용 시 잠재적으로 심근 세포의 재생에 도움이 될 수 있고, 많은 연구자들이 관심을 갖고 활발히 연구하고 있어 수년 내에 임상적 적용도 가능할 것이라 기대되므로 연구단계기술분류 II-b로 평가하였다(권고등급 B,연구단계기술분류 : II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 9월 18일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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