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말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사

Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 60호 p.1 ~ 119
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사

말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사(Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry)는 Endo-PAT 2000을 이용하여 환자의 손가락 끝에서 혈관의 내피기능을 측정하는 기술로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “공기압을 이용하여 혈류량의 변화를 측정하는 기술(Endothelial Dysfunction Assessment Technique)”로 2011년 12월 15일 신의료기술평가에 최초 신청이 되었다. 제3차 소위원회(2012.6.19)에서는 시술명을 신청된 기술로 구체적으로 명명하고자 “말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사(Assessment of Endothelial Function using Peripheral Artery Tonometry)”로 변경하는 것이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 2월 24일 개최된 제2차 신의료기술평가위원회에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 신의료기술평가 대상으로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 흉부외과 전문의 2인, 순환기내과 전문의 2인 총 4인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 4인으로 구성된 소위원회는 2012년 4월 10일부터 2012년 8월 3일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 동 내용을 토대로 말초 동맥측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 평가

평가 목적
Endo-PAT 2000을 이용하여 환자의 손가락 끝에서 혈관의 내피 기능을 측정하는 기술인 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 문헌 검색 전략은 비교검사와의 진단 정확성, 비교 검사와의 상관성, 질환발생 예측력, 질환과의 관련성과 영향력을 분석하여 유효성을 평가하였다. 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 1,157개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌을 제외하고 총 725개 문헌이 제외되어 총 11편의 연구가 최 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 안전성은 공기압을 이용하여 프로브에 압력을 가하고 손가락 끝의 용적 변화를 감지하여 혈류량의 변화를 측정하여 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 유효성은 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사의 유효성은 총 11편의 문헌을 근거로 진단 정확성, 비교 검사와의 상관성, 질환발생 예측력, 질환과의 관련성과 영향력을 평가하였다. 진단정확성은 총 3편의 문헌의 문헌에 의해 평가되었다. 현존하는 표준기준인 관상동맥 내피 기능 측정과의 진단정확성을 확인한 Bonetti 등 (2004)의 연구에서는 최적의 임계치가 1.35이었고, 이때의 민감도를 80%, 특이도를 85%로 보고하였다. 또한 단일광전자방출컴퓨터단층촬영을 참조기준으로 한 Burg 등(2009)의 문헌에서는 최적의 임계치일 때 민감도가 0.62, 특이도가 0.63이었으며, 이때의 곡면하면적은 0.613(p=.04)으로 보고하였고, Hassan 등(2009)의 문헌에서는 말초동맥 내피 측정 비의 최적 임계치를 0.52로 하였을 때 민감도가 0.76, 특이도가 0.56, 곡면하면적이 0.63(95%CI 0.53-0.74,p=.015)으로 보고하였다. 비교검사와의 상관성은 총 11편의 문헌 중 8편의 문헌으로 평가하였다. 관상동맥 내피 기능 측정과 비교한 2편의 진단정확성 문헌에서는 두 검사간 유의한 상관성이 있음을 보고하였다(p<.001). 상완동맥 반응성 측정과 비교된 문헌은 총 6편 이었으며 다양한 통계적 방법을 통하여 검증한 결과, 3편의 문헌에서는 동 검사 측정치와 비교검사간의 유의한 상관관계를, 2편의 문헌에서는 말초 동맥 내피 측정 비가 비교검사와 상관성이 없는 것으로 보고하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사 소위원회에서는 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피기능 검사의 안전성은 문제가 없다고 판단하였다. 그러나 현존하는 표준기준과의 진단정확성을 확인한 문헌 1편은 이상적 임계치를 확인하는 내용이고, 상관성을 확인한 2편의 문헌에서는 상관계수가 0.4~0.5로 높지 않아 유용성을 판단하기에 연구결과가 부족하다는 의견이었으며, 그 외 단일광전자방출컴퓨터단층촬영, 상완 동맥 반응성 측정은 측정 오차 및 측정자간 차이 등의 단점이 있어 참조검사로서의 한계가 있다는 의견이었다. 표준기준인 관상동맥 내피 기능 측정이 침습적인 반면에, 동 검사는 비침습적이고 간편한 장점을 가지고 있으나, 남용의 위험이 높고 실제 임상적으로 환자에게 직접 적용하였을 때에 환자의 진료에 얼마나 유용할 것인가에 대한 연구 결과가 부족하므로, 향후 임상적 유효성과 검사의 진단정확성을 확인할 수 있는 잘 설계된 장기간의 추적연구 결과가 필요할 것으로 판단하였다.

제언

“말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사는 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술로 아직은 임상 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅰ).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “말초 동맥 측정방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사”에 대하여 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.8.24). 말초 동맥 측정 방법을 이용한 혈관 내피 기능 검사는 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술로 아직은 임상 연구가 더 필요한 계로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 9월 18일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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