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인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사

Human Immunodeficiency Virus Coreceptor Tropism Genotypic Test

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 4호 p.1 ~ 142
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사

인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사(Human Immunodeficiency Virus Coreceptor Tropism Genotypic Test)는 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, 이하 HIV)가 인간의 세포에 결합할 때 사용하는 보조수용체 (coreceptor)의 이용성에 대한 유전자형을 분석함으로써 Chemokine Receptor 5(CCR5) 길항제 사용 여부를 결정하기 위한 검사
법으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인간면역결핍바이러스, 약제친화유전자형[염기서열검사]” 이란 명칭으로 2011년 12월 22일 신청되었다. 제3차 소위원회(2012.8.7)에서는 검사의 목적을 반영하여 신청기술의 명칭을 “인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사(Human Immunodeficiency Virus Coreceptor Tropism Genotypic Test)”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제2차 신의료기술평가위원회(2012.2.24)에서는 인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사를 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰을 이용하며, 감염내과 전문의 3인, 진단검사의학과 전문의 2인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 28일부터 2012년 9월 5일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2012년제9차 신의료기술평가위원회 (2012.9.21)에서 동 내용을 토대로 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사의 평가

평가 목적:
인간면역결핍바이러스가 숙주 세포에 결합할 때 사용하는 보조수용체의 이용성에 대한 유전자형을 분석함으로써 Chemokine Receptor 5(CCR5) 길항제 사용 여부를 결정하는데 있어 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지 평가하였다.

평가 방법:
인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사의 평가는 안전성 및 유효성으로는 검사정확성(참조기준과의 일치율, 유전자형 알고리즘 간의 일치율) 및 친화성 결과와 치료결과와의 관련성을 지표로 하여 평가하였다.인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색된 총 1,203건의 문헌 중 동물실험이나 전임상연구 및 한국어,
영어로 출판되지 않은 연구와 회색문헌 등의 원저가 아닌 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(459편)을 배제하여 총 744편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 22편의 연구가 최종 포함되었다(진단법평가연구 18편, 증례연구 4편).문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 혈액을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 환자에게 소량의 혈액을 채취하는 것 외에는 환자에게 추가적으로 발생하는 위해는 없으므로 검사수행에 따른 안전성의 문제는 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 검사정확성(참조기준과의 일치율, 유전자형 알고리즘 간의 일치율) 및 친화성 결과와 치료결과와의 관련성을 지표로 하여 평가하였다. 참조기준은 표현형 친화성 검사(Trofile™, ESTA™, TTT, Phenoscript® 등)이다.참조기준과의 친화성 검출 일치율에 대해서 보고한 문헌은 총 19편으로 geno2pheno 알고리즘의 경우 CCR5 친화성 검출 일치율은 중앙값 89.3%(범위 75.9~98%), PSSM 알고리즘의 CCR5 친화성 검출 일치율은 중앙값 93.4%(범위 92.1~94.7%)였다.유전자형 알고리즘 간의 일치율은 geno2pheno와 PSSM을 비교한 문헌 3편에서 중앙값88%(범위 86.5~90%)였다.CCR5 길항제 치료결과와 친화성 결과와의 관련성에서는 6편의 문헌에서 바이러스 반응률을 보고하였는데, 2편의 문헌에서 R5군(CCR5 친화성)에서의 바이러스 반응률이 non-R5군의 바이러스반응률보다 높았고, 표현형 검사와 유전자형 검사의 바이러스 반응률은 3편의 문헌에서 통계적 차이는 제시되지 않았으나 비슷한 수치로 보고되었다.이에 소위원회에서는 동 검사의 유효성에 대해 보조수용체 친화성 검출결과에 따른 CCR5 길항제 사용 후 치료결과와도 유의한 관련이 있고, 참조기준인 표현형 검사와 비교 시 CCR5 보조수용체 친화성 검출 일치도가 높아 임상적 유용성이 있다는 의견이었다.따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 CCR5 길항제 사용 여부를 결정할 목적으로 보조수용체의 친화성 검출 시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 C).

제언
인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 CCR5 길항제 사용 여부를 결정할 목적으로 보조수용체의 친화성 검출 시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 C).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.9.21).인간면역결핍바이러스 보조수용체 친화성 유전자형 검사는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 CCR5 길항제 사용 여부를 결정할 목적으로 보조수용체의 친화성 검출 시 안전하고 유효한 기술로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 10월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제 2012-181호(2012년 12월 31일)로 개정?고시되었다.

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