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회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술

Intracranial Vessel Thrombectomy using Retrievable Stent

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 5호 p.1 ~ 123
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술

회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술(Intracranial Vessel Thrombectomy using Retrievable Stent)은 두개 내 혈관 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자, 정맥조직 플라즈미노겐 활성제(IV t-PA)에 부적합하거나 해당요법에 실패했던 환자를 대상으로 혈전제거용 스텐트(Solitarie™ FR revascularization device)를 이용하여 혈류를 복원시키는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Solitaire device를 이용한 뇌혈관내기계적 혈전제거술(Thrombectomy using Solitaire device in intracranial vessel)” 명칭으로 2012년 1월 25일에 신청되었다. 이후 제4차 소위원회에서는 장비의 원리에 맞춰 명칭을 변경함이 바람직하다는 점에서 기술명을 “회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술(Intracranial Vessel Thrombectomy using Retrievable Stent)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제3차 신의료기술평가위원회(2012.3.23)에서 기존에 등재되어 있는 ‘경피적 혈전제거술(자-663(나))’와 사용대상과 목적은 동일하나 시술방법이 달라진 기술로 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 신경과, 신경외과, 영상의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 5월 17일부터 2012년 9월 7일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제9차 신의료기술평가위원회(2012.9.21)에서 동 내용을 토대로 회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술 평가

평가목적:
회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 회수가능한(retrievable) 혈전제거용 스텐트(Solitaire FR device™)를 사용하여 스텐트 확장을 통한 재관류 및 스텐트에 포획된 혈전을 제거함으로써 폐색된 뇌혈관의 혈류를 복원시키는 시술로, 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법:
회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술은 안전성의 경우 시술관련 합병증 및 시술후 뇌내출혈, 시술관련 사망률을 통해, 유효성은 신경학적 임상증상개선, 혈관의 재관류율, 시술후 90일 사망률을 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다.문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘stroke.mp’ OR ‘acute cerebral ischemia.mp’) AND {(‘thrombectomy.mp’ OR ‘embolectomy.mp’) AND (‘exp Stents/ OR stent*.mp’ OR ‘solitaire*.mp’)}등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 702편의 문헌을 검색하였고, 선택 및 배제기준에 의거하여 중복검색된 문헌(241개)를 포함하여 총 690개가 제외되어 총 12개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술의 안전성은 총 10편(무작위 임상연구 1편, 코호트 연구 1편, 증례연구 8편)의 문헌에 근거하여 시술관련 합병증, 시술 후 뇌내출혈 발생 및 시술관련 사망률로 평가하였다.시술관련 합병증은 무작위 임상연구 1편에서 중재시술군에서 중증 합병증률이 13.8%로 비교시술군(16.4%)과 유의한 차이는 없었으며, 코호트 연구 1편에서는 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 이외 증례연구(8편)에서는 0-22.2%로 혈관연축, 색전발생, 지주막하출혈, 박리등의 합병증 사례를 보고하였으나, 대부분 심각하지 않은 것으로 임상적 결과에 부정적 영향 없이 해소되거나 적절한 조치로 치료가 되었다.시술 후 증상성 뇌내출혈 발생률은 무작위 임상연구 1편에서 중재시술군이 1.7%로 비교시술군(10.9%)에 비해 유의하게 낮았으며, 코호트 연구 1편에서는 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 이외 증례연구(8편)에서는 평균 5.3%(11/207)의 증상성 뇌내출혈이 보고되었으며, 기존의 뇌혈관내 흡인기구를 이용한 혈전제거술(신의료기술평가보고서 2010) 결과(평균 8.3% (18/216))와 간접비교시 낮은 수준으로 보고되었다.또한, 시술관련 사망률은 보고된 2편의 증례연구에서 발생하지 않은 것으로 보고되었다.

유효성
회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술의 유효성은 총 12편(무작위 임상연구1편, 코호트 연구 1편, 증례연구 10편)의 문헌에 근거하여 신경학적 임상증상 개선, 재관류율, 전체사망률을 통해 평가되었다.신경학적 임상증상 개선에 있어 시술후 90일째 mRS(modified Rankin Score) 2점 이하는 무작위 임상연구 1편에서 중재시술군 58.2%, 비교시술군 33.3%로 유의하게 높은 것으로 보고되었다. 이외 코호트연구(1편) 및 증례연구(6편)에서는 28.6-61.1%로 보고되었으며, 이는 기존의 뇌혈관내 흡인기구를 이용한 혈전제거술(신의료기술평가보고서 2010)의 결과(25-48.1%)와 간접비교시 유사하거나 우수한 수준의 임상적 개선이 있는 것으로 평가되었다.재관류율은 무작위 임상연구 1편에서 중재시술군 60.7%, 비교시술군이 24.1%로 유의하게 중재시술이 재관류율이 우수한 것으로 보고되었으며, 증례연구의 경우 77.8-100%로 기존의 뇌혈관내 흡인기구를 이용한 혈전제거술(신의료기술평가보고서 2010)의 결과(80-100%)와 간접비교시 유사한 수준으로 평가하였다.전체사망률은 무작위 임상연구 1편에서 중재시술군이 17.2%, 비교시술군 38.2%로 시술후 90일 시점에서의 사망률이 유의하게 낮은 것으로 보고되었으며, 증례연구의 경우 7.1-35.7%
로 기존의 뇌혈관내 흡인기구를 이용한 혈전제거술(신의료기술평가보고서 2010)의 결과(7.4-45%)와 간접비교시 유사하거나 낮은 수준으로 평가하였다.

제언
회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술은 ‘증상발현 8시간 이내의 전방순환계, 12시간 이내의 후방순환계 급성 뇌졸중 환자로서, 정맥내 혈전용해술로 조절이 안되거나 치료불가능한 환자’를 대상으로 폐색 혈관의 혈류를 재개통하는데 있어 비교시술과 유사하거나 우수한 수준으로, 환자에게 임상적 호전을 기대할 수 있는 시술로 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 B).신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과같이 심의하였다(2012.9.21).회수성 스텐트를 이용한 뇌혈관내 기계적 혈전제거술은 ‘증상발현 8시간 이내의 전방순환계, 12시간 이내의 후방순환계 급성 뇌졸중 환자로서, 정맥내 혈전용해술로 조절이 안되거나 치료불가능한 환자’를 대상으로 폐색 혈관의 혈류를 재개통하여 환자에게 임상적 호전을 기대할 수 있는 시술로 안전하고 유효한 기술로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 10월 12일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-181호(2012.12.31)로 개정·고시되었다.

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