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초음파유도하 고강도초음파집속술 (자궁근종, 자궁선근증)

Ultrasound guided High Intensity Focused Ultrasound [Uterine Myoma, Adenomyosis]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 10호 p.1 ~ 85
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]

초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]은 자궁근종, 자궁선근증의 환자를 대상으로 신체의 절개없이 환자의 체외에서 초음파를 조사하여 종양을 응고 괴사시키는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증]” 명칭으로 2012년 6월 25일에 신청되었다. 이후 초음파유도하에 수행된 것을 명확하게 명시하기 위해, “초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종,자궁선근증](Ultrasound guided High Intensity Focused Ultrasound [Uterine Myoma, Adenomyosis])”명칭으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서는 기존에 등재되어 있는 “자기공명영상유도 하고강도초음파집속술[자궁근종]”과 치료원리는 동일하나 유도방법이 달라졌으며, 사용대상이 추가되어 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 산부인과, 외과, 영상의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 약 1.5개월간 총 1회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제10차 신의료기술평가위원회(2012.10.26)에서 동 내용을 토대로 초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

초음파유도하 고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증] 평가

평가목적:
초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]은 자궁근종, 자궁선근증의 환자를 대상으로 환자의 체외에서 초음파를 조사하여 종양을 응고 괴사시키는 시술로, 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법
초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]은 안전성의 경우 시술관련 합병증을 통해, 유효성은 근종크기감소, 증상 개선을 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다.문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘leiomyoma.mp’ OR ‘myoma.mp’ OR ‘adenomyosis.mp’) AND (‘high intensity focused ultrasound’ OR ‘HIFU’) 등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 487편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(193개)를 포함하여 총 480개가 제외되어 총 7개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
동 시술의 안전성은 선택된 문헌 7편(자궁근종 : 5편, 자궁선근증 : 2편)의 문헌에 근거하여 시술관련 합병증으로 평가되었다.시술과정에서의 동통, 피부화상 등의 합병증이 보고되었으나 경미한 수준이었으며, 시술 후 보고된 합병증에서도 치료를 요하지 않거나 간단한 처치로 해소되어 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아닌 것으로 보고되었다.

유효성
동 시술의 유효성은 선택된 문헌 7편(자궁근종 : 5편, 자궁선근증 : 2편)의 문헌에 근거하여 적용상병별 구분하여 시술후 크기(용적) 변화, 증상변화를 주요한 의료결과로 평가되었다.(i) 자궁근종의 경우, 근종크기(용적) 변화는 총 5편의 연구로 평가되었다. 근종괴사정도를 나타내는 비관류용적비율은 76.8~84.5%이었으며, 치료후 근종용적축소율은 2편에서 지속적으로 증가되는 양상으로 보고되었다. 환자들이 자각하는 월경통, 월경과다 등의 임상증상은 3편의 연구로 평가되었으며, 치료후 완화되는 것으로 보고되었다.(ii) 자궁선근증의 경우, 병변의 괴사크기(용적)은 총 2편의 연구로 평가되었다. 1편의 연구에서는 87%의 환자에서 비관류가 확인되었고, 다른 1편의 연구에서는 병변괴사용적이 68-124cm3으로 보고되었다. 환자들이 자각하는 임상증상은 모두 치료후 개선되는 것으로 보고되었다.

제언
초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 다만, 유효성 결과에 이견이 있는 바 2안으로 의견을 제시하며,이에 대한 신의료기술평가위원회에서의 논의가 필요하다고 판단된다.(1안 : 3인)초음파유도하 고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증]은 비침습적인 시술로, 근종용적감소 및 임상증상개선의 효과를 보여 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D).(2안 : 1인)초음파유도하 고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증]은 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다(권고등급 D, 연구단계기술분류IIa).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]은 비침습적인 시술로, 병변부위의 용적 감소 및 임상증상개선의 효과를 보여 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 11월 15일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2013-102호(2013.2.21)로 개정·고시되었다.

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