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하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사(다중중합효소연쇄반응법)

The Detection of Pathogens in Lower Urogenital and Sexually Transmitted Infection(Multiplex PCR)

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 12호 p.1 ~ 139
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]

하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 환자 검체로부터 감염 원인균의 핵산을 추출하여 다중중합효소연쇄반응을 수행함으로써 신속하게 주요 원인균(T. vaginalis, M. hominis, M. genitalium, C. trachomatis, N. gonorrhoeae, U. urealyticum)의 감염여부를 확인할 수 있는 방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의
규정에 따라 “요로생식기 감염 원인균검사[DPO(Dual-Priming Oligonucleotide) 기반의 다중중합효소연쇄반응법]”란 명칭으로 2012년 2월 27일 신청되었다. 제4차 소위원회(2012.10.19-24)에서는 평가 범위를 특정 키트에 한정하지 않았으며 일반적이고 적절한 표현을 고려하여 “하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법](The Detection of Pathogens in Lower Urogenital and Sexually Transmitted Infection [Multiplex PCR])”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제4차 신의료기술평가위원회(2012.4.27)에서는 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]를 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 비뇨기과 전문의 2인, 진단검사의학과 전문의 2인,산부인과 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 6월 29일부터 2012년 10월 24일까지 약 4개월 동안 총 4회 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]의 평가

평가목적
하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 하부 요로생식기및 성매개 감염 환자를 대상으로 원인균을 검출하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 진단정확성, 표준검사와의 일치율, 의료결과에의 영향, 6종 원인균 동시 검출에 대한 임상적 유용성을 통해 유효성을 평가하였다.
하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 국내문헌은 161편, 국외문헌은 880편으로 총 1,041편이 검색되었다. 중복된 문헌 316편을 제외한 725편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 5편(국내 3편, 국외 2편)의 문헌이 최종 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러
2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]에 대한 안전성은 질, 자궁경부, 요도 등의 생식기 도말이나 소변, 정액, 전립선액을 검체로 채취한 후 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 진단정확성, 표준검사와의 일치율, 의료결과에의 영향, 6종 원인균 동시 검출에 대한 임상적 유용성 지표를 통해 평가하였다. 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]의 진단정확성은 민감도 0.84-1.0, 특이도 0.96-1.0으로 보고하였으며 표준검사와의 일치율은 98-100%였다. 의료결과에의 영향을 보고한 문헌에서 다중중합효소연쇄반응법 검사 후 항생제 처방 변경률은 40-100%로 평균 65.5%로 보고하였으며, 임상적 유용성으로 하부 요로생식기 중복 감염률은 0.5-61.5%로 보고하였다. 소위원회에서는 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 표준검사와의 일치율이 높았고 진단정확성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 또한 6종의 원인균(T. vaginalis, M. hominis, M. genitalium, C. trachomatis, N. gonorrhoeae, U. urealyticum) 모두 단일 항목으로서 임상적 유용성이 인정되어 있으며 우리나라에서는 임질 후 요도염같은 중복 감염률이 높아 여러 균종을 동시에 검출하는 것이 항생제 선택에 도움을 주어 안전하고 유효한 검사라는 의견이었다.

제언

하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 하부 요로생식기 및 성매개 감염 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사로 평가하였다 (권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.11.23). 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균검사 [다중중합효소연쇄반응법]는 하부 요로생식기 및 성매개 감염 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사로 평가한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 12월 13일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제 2013-35호(2013년 2월 28일)로 개정고시되었다.

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